Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til T89 til behandlingsbrug hos mellemstore patienter med COVID-19

4. august 2023 opdateret af: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Udvidet adgangsbrug af T89 i en patientpopulation af mellemstørrelse til behandling af alvorligt "alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)"-patienter med infektionssygdomme (COVID-19)

Dette udvidede adgangsprogram vil give et botanisk lægemiddel af T89 til behandlingsbrug i en befolkning af mellemstørrelse inficeret med SARS-CoV-2, som har svær COVID-19, eller som af en sundhedsudbyder vurderes at have høj risiko for progression til alvorlig eller livstruende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

T89 kapsel er et botanisk lægemiddel produkt til oral brug. Lægemiddelstoffet i T89-kapslen er vandekstraktet af to meget anvendte urtemedicin: Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) og Sanqi (Radix Notoginseng, RN).

En lang række undersøgelser har vist, at T89 har virkningerne af at aktivere blodcirkulationen og fjerne blodstase. Kliniske forsøg udført i Kina og USA viser også, at T89 signifikant kan forbedre blodets iltmætning i store højder og lindre symptomerne på hypoxi. Det er også blevet rapporteret, at T89 er effektiv til behandling af myokardieiskæmiske sygdomme.

Grundlæggende undersøgelser viser, at T89 kan forbedre ilttilførselskapaciteten for røde blodlegemer, reducere reaktive oxygenarter (ROS) relaterede vævsskader, lindre vævs- og organskader forårsaget af iskæmi ved at forbedre mikrocirkulationen, forbedre energimetabolismen og øge produktionen af ​​adenosintrifosfat (ATP) i myokardiet. væv, hæmmer reduktionen af ​​hæmatokrit, albuminlækage, neutrofil CD18 og intercellulært celleadhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1), forhindrer forringelse af mikrocirkulationen forårsaget af iskæmi og hypoxi, og hæmmer blodpladeaggregation og adhæsion.

Formålet med dette udvidede adgangsprogram er at give T89 til behandlingsbrug i en middelstørrelsespopulation med svær COVID-19 med doseringsregimen på 300 mg (fire T89-kapsler) hver gang, oralt, tre gange dagligt i 14 dage, efterfulgt ved et opfølgende besøg ved indkaldelse dag 21.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blev indlagt på grund af COVID-19 bekræftet ved positiv test af standard revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay;
  • Kliniske tegn, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, hjertefrekvens ≥125 pr. minut, iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) ≤86 % på rumluft eller PaO2/FiO2 <300 (PaO2) =Arterielt oxygentryk, FiO2=Inspireret oxygenfraktion );
  • Med mindst én af følgende underliggende sygdomme, såsom hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme;
  • Iltbehandling er klinisk indiceret ved starten af ​​screeningen.
  • Unormalt lavt blodpladetal og/eller andre målinger, der indikerer systemisk trombose, såsom blodpladetal <150.000/µL; 0,6 μg/mL< D-dimer ≤2,0 μg/mL (dvs. 1,2-4×øvre grænse for normal (ULN); ULN=0,5 μg/mL).

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver administration og behandling med øjeblikkelig intensivafdeling (ICU).
  • Behov for ilttilførsel til næsekanyler med høj flow, non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  • Progression til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset hvilken behandling der gives.
  • Har kendt medfødt hyperkoagulopati, herunder, men ikke begrænset til, faktor V Leiden (FVL) homozygot og heterozygot protein C- eller protein S-mangel. Og patienter, der har hypercysteinæmi.
  • Har medfødt blødningsforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til von Willebrands sygdom, hæmofili A (faktor VIII-mangel) hæmofili B (faktor IX-mangel).
  • Med alaninaminotransferase (ALT) ≥5×ULN, eller aspartataminotransferase (AST) ≥5×ULN, eller alkalisk phosphatase (ALP) ≥5×ULN, eller Total Bilirubin (TBILI) ≥2×ULN, eller blodpladetal </50.000 µL eller neutrofiltal <1.000/µL.
  • Har alvorlig allerede eksisterende lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose, pneumonektomi osv. Personer med ekstrinsisk restriktiv lungesygdom på grund af fedme kan tilmeldes.
  • Med trin 4 alvorlig nyresvigt (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30) eller kræver dialyse.
  • Med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Meehan, PhD, MD, MultiCare Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T89-ROUSA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger