Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o bezpečnosti chirurgické léčby u těžkého primárního pontinského krvácení (STIPE)

6. prosince 2023 aktualizováno: Chao You, MD, West China Hospital

Bezpečnost chirurgické léčby při evakuaci těžkého primárního pontinského krvácení (STIPE): multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie

Primární pontinní krvácení (PPH) není běžné, ale je nejkatastrofičtějším podtypem intracerebrálního krvácení s akutní mortalitou mezi 30 % a 60 %. U těžké PPH, definované jako skóre Glasgow Coma (GCS) < 8 a objem hematomu ≥ 5 ml, je úmrtnost až 80–100 %. Směrnice od American Heart Association a European Stroke Organization neobsahují jednoznačné specifikace. Více než století poté, co Finkelnburg poprvé prozkoumal mozkový kmen pro hematom, však mnoho výzkumů ukázalo, že operace může zachránit životy a zlepšit prognózu selektivních pacientů a může být účinnou a bezpečnou léčbou. Tato studie je navržena k ověření bezpečnosti chirurgické léčby u těžkého primárního pontinního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie probíhá od ledna 2022 do listopadu 2024 na 20 neurochirurgických jednotkách. Tato studie STIPE je paralelní (3:1 k chirurgické HE nebo MT), multicentrická, randomizovaná kontrolovaná otevřená studie iniciovaná zkoušejícím podle pokynů Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a bude probíhat od ledna 2022 do listopadu 2024 ve 20 terciárních nemocnicích v Číně. Vývojový diagram klinické studie je uveden na obrázku 1. Neurochirurgové zapojení do studie jsou vedoucí výzkumníci s dobrými klinickými zkušenostmi s léčbou sPPH. Navíc jsou všichni vyšetřovatelé dobře centrálně vyškoleni podle požadavků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Baoji, Čína
        • Nábor
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai No.10 hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Kontakt:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaoping Tang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza PPH: pacienti mají akutní krvácení převážně do mostu s jistou anamnézou hypertenze.
  2. GCS 5~7 a HV≥5ml při přijetí (vyloučena HV v intraventrikulárním systému).
  3. Rodinní příslušníci, kteří souhlasí s randomizací a podepisují informovaný souhlas (ICF).
  4. Doba od začátku do přijetí méně než 24 hodin.
  5. Věk: 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Strukturální léze, jako je kavernózní malformace mozkového kmene, arteriovenózní malformace, aneuryzma, nádorová apoplexie.
  2. GCS ≥ 8 a HV < 5 ml.
  3. Doba od začátku do přijetí přes 24 hodin.
  4. Pacienti s počtem krevních destiček < 100 000, mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,4 nebo zvýšeným protrombinovým časem (PT) a aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT).
  5. Vícenásobné ICH.
  6. Doprovodný hydrocefalus, který vyžaduje chirurgické řešení
  7. Ireverzibilní selhání mozkového kmene (bilaterální fixované, dilatované zornice a držení extenzorové motoriky, GCS≤4).
  8. Předchozí historie ICH.
  9. Jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti, včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, imunologického a hematologického onemocnění.
  10. Těhotné pacientky.
  11. Rodinní příslušníci pacientů HE odmítají.
  12. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by představoval významné riziko pro subjekt, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  13. Účast na další simultánní studii léčby ICH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: lékařská skupina
Pacienti dostávají pouze medikamentózní léčbu zahrnující aktivní podporu života, nutriční podporu, udržování homeostázy vnitřního prostředí a další symptomatickou léčbu.
Jiný: životní podpora
Léčba v lékařské skupině zahrnuje podporu života, podporu výživy a rehabilitační terapii.
Experimentální: chirurgická skupina
Pacienti dostávají intervenci, jako je evakuace hematomu pod kraniotomií nebo stereotaktickou punkcí nebo neuroendoskopií.
Postup: evakuace hematomu kraniotomií
Intervenční metoda evakuace hematomu spočívá v kraniotomii.
Postup: evakuace hematomu stereotaktickou punkcí
Intervenční metoda evakuace hematomu je pod stereotaktickou punkcí.
Postup: evakuace hematomu pomocí neuroendoskopie
Intervenční metoda evakuace hematomu je pod neuroendoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek číslo 1: Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Procento účastníků, kteří zemřeli během prvních 30 dnů po randomizaci.
30 dnů od randomizace
Bezpečnostní výsledek číslo 2: Míra cerebritidy, meningitidy, bakteriální ventrikulitidy
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Procento účastníků, kteří měli bakteriální infekci mozku (cerebritida, meningitida, ventrikulitida) do 30 dnů od randomizace.
30 dnů od randomizace
Bezpečnostní výsledek číslo 3: Míra symptomatického opětovného krvácení
Časové okno: 72 hodin po operaci
Rozdíl v rychlosti symptomatického opětovného krvácení 72 hodin po operaci.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost clearance hematomu 3 dny po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
rychlost clearance hematomu 3 dny po operaci
3 dny po operaci
úmrtnost ze všech příčin po 365 dnech
Časové okno: 365 dní po operaci
úmrtnost ze všech příčin po 365 dnech
365 dní po operaci
neurologický funkční stav 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů měřený pomocí Modified Rankin Scale (mRS), GCS a GOS.
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a 365 dní po operaci
neurologický funkční stav 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů měřený pomocí Modified Rankin Scale (mRS), GCS a GOS.
30 dní, 90 dní, 180 dní a 365 dní po operaci
Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) po 180 dnech a 365 dnech
Časové okno: 180 dní a 365 dní po operaci
Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) po 180 dnech a 365 dnech
180 dní a 365 dní po operaci
Pětiúrovňový pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D) verze (EQ-5D-5L) po 180 dnech a 365 dnech
Časové okno: 180 dní a 365 dní po operaci
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Dřívější deskriptivní systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Ten je očíslován od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
180 dní a 365 dní po operaci
stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 180 dnech a 365 dnech
Časové okno: 180 dní a 365 dní po operaci
stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 180 dnech a 365 dnech
180 dní a 365 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao You, MD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STIPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení