Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o bezpečnosti chirurgické léčby u těžkého primárního pontinského krvácení (STIPE)

6. prosince 2023 aktualizováno: Chao You, MD, West China Hospital

Bezpečnost chirurgické léčby při evakuaci těžkého primárního pontinského krvácení (STIPE): multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie

Primární pontinní krvácení (PPH) není běžné, ale je nejkatastrofičtějším podtypem intracerebrálního krvácení s akutní mortalitou mezi 30 % a 60 %. U těžké PPH, definované jako skóre Glasgow Coma (GCS) < 8 a objem hematomu ≥ 5 ml, je úmrtnost až 80–100 %. Směrnice od American Heart Association a European Stroke Organization neobsahují jednoznačné specifikace. Více než století poté, co Finkelnburg poprvé prozkoumal mozkový kmen pro hematom, však mnoho výzkumů ukázalo, že operace může zachránit životy a zlepšit prognózu selektivních pacientů a může být účinnou a bezpečnou léčbou. Tato studie je navržena k ověření bezpečnosti chirurgické léčby u těžkého primárního pontinního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie probíhá od ledna 2022 do listopadu 2024 na 20 neurochirurgických jednotkách. Tato studie STIPE je paralelní (3:1 k chirurgické HE nebo MT), multicentrická, randomizovaná kontrolovaná otevřená studie iniciovaná zkoušejícím podle pokynů Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a bude probíhat od ledna 2022 do listopadu 2024 ve 20 terciárních nemocnicích v Číně. Vývojový diagram klinické studie je uveden na obrázku 1. Neurochirurgové zapojení do studie jsou vedoucí výzkumníci s dobrými klinickými zkušenostmi s léčbou sPPH. Navíc jsou všichni vyšetřovatelé dobře centrálně vyškoleni podle požadavků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Baoji, Čína
        • Nábor
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai No.10 hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Kontakt:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaoping Tang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza PPH: pacienti mají akutní krvácení převážně do mostu s jistou anamnézou hypertenze.
  2. GCS 5~7 a HV≥5ml při přijetí (vyloučena HV v intraventrikulárním systému).
  3. Rodinní příslušníci, kteří souhlasí s randomizací a podepisují informovaný souhlas (ICF).
  4. Doba od začátku do přijetí méně než 24 hodin.
  5. Věk: 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Strukturální léze, jako je kavernózní malformace mozkového kmene, arteriovenózní malformace, aneuryzma, nádorová apoplexie.
  2. GCS ≥ 8 a HV < 5 ml.
  3. Doba od začátku do přijetí přes 24 hodin.
  4. Pacienti s počtem krevních destiček < 100 000, mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,4 nebo zvýšeným protrombinovým časem (PT) a aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT).
  5. Vícenásobné ICH.
  6. Doprovodný hydrocefalus, který vyžaduje chirurgické řešení
  7. Ireverzibilní selhání mozkového kmene (bilaterální fixované, dilatované zornice a držení extenzorové motoriky, GCS≤4).
  8. Předchozí historie ICH.
  9. Jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti, včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, imunologického a hematologického onemocnění.
  10. Těhotné pacientky.
  11. Rodinní příslušníci pacientů HE odmítají.
  12. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by představoval významné riziko pro subjekt, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  13. Účast na další simultánní studii léčby ICH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lékařská skupina
Pacienti dostávají pouze medikamentózní léčbu zahrnující aktivní podporu života, nutriční podporu, udržování homeostázy vnitřního prostředí a další symptomatickou léčbu.
Jiný: životní podpora
Léčba v lékařské skupině zahrnuje podporu života, podporu výživy a rehabilitační terapii.
Experimentální: chirurgická skupina
Pacienti dostávají intervenci, jako je evakuace hematomu pod kraniotomií nebo stereotaktickou punkcí nebo neuroendoskopií.
Postup: evakuace hematomu kraniotomií
Intervenční metoda evakuace hematomu spočívá v kraniotomii.
Postup: evakuace hematomu stereotaktickou punkcí
Intervenční metoda evakuace hematomu je pod stereotaktickou punkcí.
Postup: evakuace hematomu pomocí neuroendoskopie
Intervenční metoda evakuace hematomu je pod neuroendoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek číslo 1: Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Procento účastníků, kteří zemřeli během prvních 30 dnů po randomizaci.
30 dnů od randomizace
Bezpečnostní výsledek číslo 2: Míra cerebritidy, meningitidy, bakteriální ventrikulitidy
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Procento účastníků, kteří měli bakteriální infekci mozku (cerebritida, meningitida, ventrikulitida) do 30 dnů od randomizace.
30 dnů od randomizace
Bezpečnostní výsledek číslo 3: Míra symptomatického opětovného krvácení
Časové okno: 72 hodin po operaci
Rozdíl v rychlosti symptomatického opětovného krvácení 72 hodin po operaci.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost clearance hematomu 3 dny po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
rychlost clearance hematomu 3 dny po operaci
3 dny po operaci
úmrtnost ze všech příčin po 365 dnech
Časové okno: 365 dní po operaci
úmrtnost ze všech příčin po 365 dnech
365 dní po operaci
neurologický funkční stav 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů měřený pomocí Modified Rankin Scale (mRS), GCS a GOS.
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a 365 dní po operaci
neurologický funkční stav 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 365 dnů měřený pomocí Modified Rankin Scale (mRS), GCS a GOS.
30 dní, 90 dní, 180 dní a 365 dní po operaci
Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) po 180 dnech a 365 dnech
Časové okno: 180 dní a 365 dní po operaci
Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) po 180 dnech a 365 dnech
180 dní a 365 dní po operaci
Pětiúrovňový pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D) verze (EQ-5D-5L) po 180 dnech a 365 dnech
Časové okno: 180 dní a 365 dní po operaci
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Dřívější deskriptivní systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Ten je očíslován od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
180 dní a 365 dní po operaci
stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 180 dnech a 365 dnech
Časové okno: 180 dní a 365 dní po operaci
stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 180 dnech a 365 dnech
180 dní a 365 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao You, MD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STIPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na životní podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit