Bezpečnost a účinnost CD19 a CD22 cílené terapie CAR-T pro relabující/refrakterní B buněčnou leukémii a lymfom

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas;

2. Diagnostikujte jako relabující/refrakterní B buněčnou leukémii a lymfom a splňujte jednu z následujících podmínek:

   1. Selhaly standardní režimy chemoterapie;
   2. Relaps po kompletní remisi, vysoce rizikoví a/nebo refrakterní pacienti;
   3. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
3. U pacientů s Ph + ALL musí být splněny následující podmínky: ti, kteří podstoupili standardní režim indukční chemoterapie a kteří po léčbě TKI nedosáhli kompletní remise nebo po remisi relabovali (netolerují léčbu TKI nebo mají kontraindikace léčby TKI popř. přítomnost třídy TKI) s výjimkou pacientů rezistentních na léky)；
4. Důkaz pro expresi CD19 a CD22 v buněčné membráně;
5. Všechna pohlaví, věk: 3 až 75 let；
6. Očekávaná doba přežití je vyšší než 12 týdnů;
7. KPS>60；
8. Žádné vážné duševní poruchy;
9. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
10. Dostatečná funkce jater definovaná ALT/AST≤3 x ULN a bilirubinem≤2 x ULN;
11. Dostatečná funkce ledvin definovaná clearance kreatininu≤2 x ULN;
12. Dostatečná plicní funkce definovaná vnitřní saturací kyslíkem ≥ 92 %;
13. Se standardy jednoduchého nebo žilního odběru krve a bez dalších kontraindikací odběru buněk;
14. Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Absolvoval(a) terapii CAR-T nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou terapii před screeningem；
2. Účast na jiném klinickém výzkumu do 1 měsíce před screeningem；
3. Absolvovali před screeningem následující protinádorovou léčbu: Absolvovali chemoterapii, cílenou terapii nebo jinou experimentální medikamentózní léčbu během 4 týdnů, s výjimkou těch, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění po léčbě;
4. Živá atenuovaná vakcína do 4 týdnů před screeningem;
5. Křeče nebo stoka během posledních 6 měsíců;
6. Předchozí anamnéza jiné malignity;
7. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce;
8. Subjekty s pozitivním HBsAg nebo HBcAb pozitivním a titrem HBV DNA v periferní krvi je vyšší než spodní mez detekce výzkumné instituce; Pozitivní HCV protilátky a titr HCV RNA periferní krve je vyšší než spodní mez detekce výzkumné instituce; HIV pozitivní protilátky; pozitivní primární screeningová protilátka na syfilis;
9. Těhotné nebo kojící ženy;
10. Jakákoli situace, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro účast v této studii, nebo může ovlivnit analýzu dat.