Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkolově založený program uzemnění

5. listopadu 2021 aktualizováno: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška programu uzemnění založeného na úkolech

Účelem této studie je zlepšit dostupnost krátkých intervencí na pomoc dětem s vzdorným, agresivním a rušivým chováním vytvořením krátké škálovatelné intervence pro rodiče poskytované prostřednictvím telehealth. Jako studii fáze 1 provádíme dvouramennou pilotní RCT proveditelnosti, abychom zásah, opatření a postupy použili ve větší studii účinnosti. První rameno bude zahrnovat 3-sezení behaviorální terapie, kterou nazýváme Task-Based Grounding, a druhé rameno bude vylepšenou léčbou jako obvykle srovnávací skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli psychosociální intervenci o 3 sezeních pro rodiče dětí ve věku 9-14 let s rušivým chováním. Intervence využívá telehealth návštěv spolu s písemnými a online zdroji, aby je naučili manažerským dovednostem rodičů. Aby se vyhodnotila přijatelnost této intervence a proveditelnost našich metod, vyšetřovatelé přijmou 20 dyád rodič-dítě, aby se zúčastnili této studie. Jedná se o pilotní návrh RCT se smíšenými metodami. Vyšetřovatelé navrhli tuto studii tak, aby otestovala přijatelnost intervence pro rodiče a otestovala proveditelnost našeho náboru, udržení, měření a doručovacích mechanismů pro experimentální i srovnávací podmínky. Vyšetřovatelé použijí metodu blokové randomizace k rozdělení dyád rodič-dítě buď do léčebných nebo srovnávacích skupin. Podmínka léčby zahrnuje 3 návštěvy telehealth a sadu rodičovských zdrojů. Zlepšená léčba jako obvykle bude zahrnovat kontakt s „navigátorem péče“, který zhodnotí problémy s chováním dítěte a pomůže rodičům najít vhodné doporučení do péče v jejich komunitě. Obě skupiny budou sledovány po dobu 10 týdnů, poskytnou údaje o výsledcích a zúčastní se polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů, aby akceptovaly přijatelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněné dyády rodiče a děti musí zahrnovat dítě ve věku 9–14 let a dospělého staršího 18 let.
  • Dítě musí mít skóre Vanderbilt Oppositional Defiant Disorder >3
  • Zúčastněný pečovatel musí být zákonným zástupcem zúčastněného dítěte

Kritéria vyloučení (dítětem se rozumí dítě primárního účastníka)

  • Dítě bylo někdy hospitalizováno pro psychiatrický problém
  • Dítě se někdy pokusilo o sebevraždu nebo uvedlo, že během posledního roku plánovalo pokus o sebevraždu.
  • Dítě se někdy zapojilo do sebepoškozujícího chování
  • Dítě má za sebou významnou právní historii, například bylo odsouzeno za trestný čin nebo bylo zneužito
  • Dítě bylo někdy diagnostikováno s: obsedantně kompulzivní poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou, mentálním postižením nebo vývojovým opožděním, opožděním řeči nebo sluchu, poruchou autistického spektra, schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, poruchou užívání návykových látek (nebo mělo vážné obavy z užívání návykových látek) .
  • Rodič může komunikovat v mluvené angličtině
  • Rodič je mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzemnění založené na úkolu
Zúčastněným rodičům budou poskytnuta tři 50minutová sezení Task Based Grounding s využitím standardizované příručky po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Uzemnění založené na úkolu
Tři 50minutová sezení s intervencí, která zahrnuje 6 nerepresivních složek léčby běžných v behaviorálních rodičovských školeních: Výchova ke změně chování, pozitivní osobní setkání mezi rodiči a jejich dětmi, rozdílná péče o pozitivní a negativní chování, účinná pochvala , poskytování účinných pokynů a používání systému bodů a odměn k podpoře prosociálního chování. Tyto komponenty jsou destilovány do 5 dovednostních modulů a spárovány s Task-Based Grounding, což zahrnuje krátké omezení privilegií a poskytuje dětem příležitost ukončit omezení dokončením prosociálního úkolu.
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (vylepšená léčba jako obvykle)
Zúčastněným rodičům budou poskytnuta dvě sezení a jeden telefonický check-in po dobu 6 týdnů. Budou spolupracovat s „navigátorem péče“, aby posoudili potřeby jejich dítěte, našli mu vhodné doporučení pro péči a pomohli vyřešit překážky při hledání terapeuta.
Behaviorální: Connected Care (vylepšená léčba jako obvykle)
Dvě sezení s facilitátorem. Facilitátor NEPOSKYTUJE žádné pokyny rodičům, jak zvládat chování jejich dítěte, ale poskytuje empatii a řešení problémů, aby jim pomohl najít zdroj, který nejlépe odpovídá jejich potřebám. Zaměřuje se zejména na pomoc rodičům spojit se s Behavioral Parent Trainings, aby se zabývaly potřebami dětí s opozičním, vzdorovitým nebo agresivním chováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doporučených účastníků
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Proveditelnost náboru bude měřena počtem doporučených účastníků
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Počet účastníků, kteří mají pozitivní screening
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Proveditelnost náboru bude měřena počtem účastníků, kteří mají pozitivní screening
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Změna účasti na základní relaci při návštěvě 3
Časové okno: Účast na relaci se uskuteční na 1. relaci (0. týden) a 3. relaci (6. týden)
Proveditelnost udržení účastníka v programu bude měřena účastí účastníků na zasedání
Účast na relaci se uskuteční na 1. relaci (0. týden) a 3. relaci (6. týden)
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Proveditelnost náboru bude měřena počtem přihlášených účastníků
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Počet účastníků, kteří dokončí všechna hodnotící opatření
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Proveditelnost hodnotících opatření bude měřena počtem účastníků, kteří dokončí hodnotící opatření
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Věrnost poskytnutého školení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
měřeno pomocí vyškoleného kódu posluchače a věrnosti skóre pomocí kontrolního seznamu vyvinutého speciálně pro obsah každé relace. Bude použit zvukový záznam intervenčních sezení. Na kontrolním seznamu je 35 položek, každá má hodnotu 1 bod. Skóre bude v procentech, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100 %.
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Přijatelnost intervence měřená krátkým formulářem inventáře hodnocení léčby
Časové okno: Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
měřeno krátkým formulářem inventáře hodnocení léčby po intervenci, který měří přijetí intervence. Stanovené hraniční skóre pro určení, zda je léčba přijatelná, je skóre 27. Minimální možné skóre je 0, maximální možné skóre je 32. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
Přijatelnost intervence měřená inventářem postojů k terapii
Časové okno: Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
měřeno pomocí Therapy Attitude Inventory po intervenci, který měří přijatelnost behaviorálních tréninků rodičů. Minimální skóre 1 je možné, maximální skóre 50 je možné. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
Přijatelnost intervence měřená dotazníkem o zkušenostech účastníků
Časové okno: Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
měřeno dotazníkem o zkušenostech účastníků, který měří přijatelnost každého modulu dovedností obsaženého v programu a je specifický pro obsah programu. Minimální skóre 0 možných, maximální skóre 36 možných. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
Přijatelnost měřená kvalitativním rozhovorem
Časové okno: Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
měřeno 30minutovým polostrukturovaným kvalitativním rozhovorem s účastníky vedeným výzkumným asistentem vyškoleným a pod dohledem studie PI
Následná/po intervenci (až 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásahu
Časové okno: K dispozici k dokončení každý den po dobu 10 týdnů
měřeno denními záznamy, které sledují jak agresivní a vzdorovité chování dětí, tak rodičovské chování. Počet případů, kdy rodič použil dovednost z programu, bude použit k odhadu dodržování a posouzení, zda odpovídali odpovídající dovednosti nahlášenému nevhodnému chování.
K dispozici k dokončení každý den po dobu 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D21019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení