Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkolově založený program uzemnění

5. listopadu 2021 aktualizováno: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška programu uzemnění založeného na úkolech

Účelem této studie je zlepšit dostupnost krátkých intervencí na pomoc dětem s vzdorným, agresivním a rušivým chováním vytvořením krátké škálovatelné intervence pro rodiče poskytované prostřednictvím telehealth. Jako studii fáze 1 provádíme dvouramennou pilotní RCT proveditelnosti, abychom zásah, opatření a postupy použili ve větší studii účinnosti. První rameno bude zahrnovat 3-sezení behaviorální terapie, kterou nazýváme Task-Based Grounding, a druhé rameno bude vylepšenou léčbou jako obvykle srovnávací skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli psychosociální intervenci o 3 sezeních pro rodiče dětí ve věku 9-14 let s rušivým chováním. Intervence využívá telehealth návštěv spolu s písemnými a online zdroji, aby je naučili manažerským dovednostem rodičů. Aby se vyhodnotila přijatelnost této intervence a proveditelnost našich metod, vyšetřovatelé přijmou 20 dyád rodič-dítě, aby se zúčastnili této studie. Jedná se o pilotní návrh RCT se smíšenými metodami. Vyšetřovatelé navrhli tuto studii tak, aby otestovala přijatelnost intervence pro rodiče a otestovala proveditelnost našeho náboru, udržení, měření a doručovacích mechanismů pro experimentální i srovnávací podmínky. Vyšetřovatelé použijí metodu blokové randomizace k rozdělení dyád rodič-dítě buď do léčebných nebo srovnávacích skupin. Podmínka léčby zahrnuje 3 návštěvy telehealth a sadu rodičovských zdrojů. Zlepšená léčba jako obvykle bude zahrnovat kontakt s „navigátorem péče“, který zhodnotí problémy s chováním dítěte a pomůže rodičům najít vhodné doporučení do péče v jejich komunitě. Obě skupiny budou sledovány po dobu 10 týdnů, poskytnou údaje o výsledcích a zúčastní se polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů, aby akceptovaly přijatelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněné dyády rodiče a děti musí zahrnovat dítě ve věku 9–14 let a dospělého staršího 18 let.
  • Dítě musí mít skóre Vanderbilt Oppositional Defiant Disorder >3
  • Zúčastněný pečovatel musí být zákonným zástupcem zúčastněného dítěte

Kritéria vyloučení (dítětem se rozumí dítě primárního účastníka)

  • Dítě bylo někdy hospitalizováno pro psychiatrický problém
  • Dítě se někdy pokusilo o sebevraždu nebo uvedlo, že během posledního roku plánovalo pokus o sebevraždu.
  • Dítě se někdy zapojilo do sebepoškozujícího chování
  • Dítě má za sebou významnou právní historii, například bylo odsouzeno za trestný čin nebo bylo zneužito
  • Dítě bylo někdy diagnostikováno s: obsedantně kompulzivní poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou, mentálním postižením nebo vývojovým opožděním, opožděním řeči nebo sluchu, poruchou autistického spektra, schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, poruchou užívání návykových látek (nebo mělo vážné obavy z užívání návykových látek) .
  • Rodič může komunikovat v mluvené angličtině
  • Rodič je mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzemnění založené na úkolu
Zúčastněným rodičům budou poskytnuta tři 50minutová sezení Task Based Grounding s využitím standardizované příručky po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Uzemnění založené na úkolu
Tři 50minutová sezení s intervencí, která zahrnuje 6 nerepresivních složek léčby běžných v behaviorálních rodičovských školeních: Výchova ke změně chování, pozitivní osobní setkání mezi rodiči a jejich dětmi, rozdílná péče o pozitivní a negativní chování, účinná pochvala , poskytování účinných pokynů a používání systému bodů a odměn k podpoře prosociálního chování. Tyto komponenty jsou destilovány do 5 dovednostních modulů a spárovány s Task-Based Grounding, což zahrnuje krátké omezení privilegií a poskytuje dětem příležitost ukončit omezení dokončením prosociálního úkolu.
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (vylepšená léčba jako obvykle)
Zúčastněným rodičům budou poskytnuta dvě sezení a jeden telefonický check-in po dobu 6 týdnů. Budou spolupracovat s „navigátorem péče“, aby posoudili potřeby jejich dítěte, našli mu vhodné doporučení pro péči a pomohli vyřešit překážky při hledání terapeuta.
Behaviorální: Connected Care (vylepšená léčba jako obvykle)
Dvě sezení s facilitátorem. Facilitátor NEPOSKYTUJE žádné pokyny rodičům, jak zvládat chování jejich dítěte, ale poskytuje empatii a řešení problémů, aby jim pomohl najít zdroj, který nejlépe odpovídá jejich potřebám. Zaměřuje se zejména na pomoc rodičům spojit se s Behavioral Parent Trainings, aby se zabývaly potřebami dětí s opozičním, vzdorovitým nebo agresivním chováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doporučených účastníků
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Proveditelnost náboru bude měřena počtem doporučených účastníků
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Počet účastníků, kteří mají pozitivní screening
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Proveditelnost náboru bude měřena počtem účastníků, kteří mají pozitivní screening
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Změna účasti na základní relaci při návštěvě 3
Časové okno: Účast na relaci se uskuteční na 1. relaci (0. týden) a 3. relaci (6. týden)
Proveditelnost udržení účastníka v programu bude měřena účastí účastníků na zasedání
Účast na relaci se uskuteční na 1. relaci (0. týden) a 3. relaci (6. týden)
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Proveditelnost náboru bude měřena počtem přihlášených účastníků
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Počet účastníků, kteří dokončí všechna hodnotící opatření
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Proveditelnost hodnotících opatření bude měřena počtem účastníků, kteří dokončí hodnotící opatření
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Věrnost poskytnutého školení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
měřeno pomocí vyškoleného kódu posluchače a věrnosti skóre pomocí kontrolního seznamu vyvinutého speciálně pro obsah každé relace. Bude použit zvukový záznam intervenčních sezení. Na kontrolním seznamu je 35 položek, každá má hodnotu 1 bod. Skóre bude v procentech, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100 %.
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Přijatelnost intervence měřená krátkým formulářem inventáře hodnocení léčby
Časové okno: Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
měřeno krátkým formulářem inventáře hodnocení léčby po intervenci, který měří přijetí intervence. Stanovené hraniční skóre pro určení, zda je léčba přijatelná, je skóre 27. Minimální možné skóre je 0, maximální možné skóre je 32. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
Přijatelnost intervence měřená inventářem postojů k terapii
Časové okno: Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
měřeno pomocí Therapy Attitude Inventory po intervenci, který měří přijatelnost behaviorálních tréninků rodičů. Minimální skóre 1 je možné, maximální skóre 50 je možné. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
Přijatelnost intervence měřená dotazníkem o zkušenostech účastníků
Časové okno: Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
měřeno dotazníkem o zkušenostech účastníků, který měří přijatelnost každého modulu dovedností obsaženého v programu a je specifický pro obsah programu. Minimální skóre 0 možných, maximální skóre 36 možných. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
Přijatelnost měřená kvalitativním rozhovorem
Časové okno: Následná/po intervenci (až 10 týdnů)
měřeno 30minutovým polostrukturovaným kvalitativním rozhovorem s účastníky vedeným výzkumným asistentem vyškoleným a pod dohledem studie PI
Následná/po intervenci (až 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásahu
Časové okno: K dispozici k dokončení každý den po dobu 10 týdnů
měřeno denními záznamy, které sledují jak agresivní a vzdorovité chování dětí, tak rodičovské chování. Počet případů, kdy rodič použil dovednost z programu, bude použit k odhadu dodržování a posouzení, zda odpovídali odpovídající dovednosti nahlášenému nevhodnému chování.
K dispozici k dokončení každý den po dobu 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D21019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzemnění založené na úkolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit