Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgavebaseret jordingsprogram

5. november 2021 opdateret af: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et pilotforsøg med randomiseret kontrol af det opgavebaserede jordforbindelsesprogram

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre tilgængeligheden af ​​korte interventioner til at hjælpe børn med trodsig, aggressiv og forstyrrende adfærd ved at skabe en kort skalerbar intervention til forældre leveret via telesundhed. Som fase 1-studie gennemfører vi en 2-arms pilotgennemførligheds-RCT for at interventionen, foranstaltningerne og procedurerne kan bruges i et større effektforsøg. Den første arm vil omfatte en 3-session adfærdsterapi behandling, vi kalder Task-Based Grounding, og den anden arm vil være en forbedret behandling som sædvanlig sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en 3-session psykosocial intervention til forældre til børn mellem 9-14 år med forstyrrende adfærd. Interventionen bruger telesundhedsbesøg sammen med skriftlige og online ressourcer til at lære dem forældreledelse. For at evaluere acceptabiliteten af ​​denne intervention og gennemførligheden af ​​vores metoder, vil efterforskerne rekruttere 20 forældre-barn-dyader til at deltage i denne undersøgelse. Dette er et pilotprojekt med blandede metoders RCT-gennemførlighed. Efterforskerne designede denne undersøgelse for at teste acceptabiliteten af ​​interventionen over for forældre og teste gennemførligheden af ​​vores rekruttering, fastholdelse, måling og leveringsmekanismer for både de eksperimentelle og sammenligningsbetingelserne. Efterforskerne vil bruge en blokrandomiseringsmetode til at adskille forældre-barn-dyader i enten behandlings- eller sammenligningsgrupper. Behandlingstilstanden involverer 3 telesundhedsbesøg og et sæt forældreressourcer. Den forbedrede behandling som sædvanlig tilstand vil involvere kontakt med en "plejenavigator", som vil vurdere adfærdsproblemer hos barnet og hjælpe forældrene med at finde en passende henvisning til omsorg i deres lokalsamfund. Begge grupper vil blive fulgt i 10 uger, give resultatdata og deltage i semistrukturerede kvalitative interviews for at acceptere accept.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagende forældre-barn-dyader skal omfatte et barn mellem 9-14 år og voksen over 18 år.
  • Barnet skal have en Vanderbilt Oppositional Defiant Disorder-score >3
  • Den deltagende omsorgsperson skal være en juridisk værge for det deltagende barn

Eksklusionskriterier (barn henviser til den primære deltagers barn)

  • Barn har nogensinde været indlagt på grund af et psykiatrisk problem
  • Barn har nogensinde forsøgt selvmord eller erklæret, at de havde en plan om at forsøge selvmord inden for det seneste år.
  • Barn har nogensinde været involveret i selvskadende adfærd
  • Barnet har en betydelig juridisk historie, såsom dømt for en forbrydelse eller været i adspredelse
  • Barn har nogensinde været diagnosticeret med: Obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, intellektuelt handicap eller udviklingsforsinkelse, tale- eller høreforsinkelse, autismespektrumforstyrrelse, skizofreni eller en anden psykotisk lidelse, en stofmisbrugslidelse (eller havde alvorlige bekymringer om stofbrug) .
  • Forældre kan kommunikere på talt engelsk
  • Forælder er under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Opgavebaseret jording
Deltagende forældre vil blive forsynet med tre 50-minutters Task Based Grounding-sessioner ved hjælp af en standardiseret manual over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Opgavebaseret jording
Tre 50 minutters sessioner med en interventionist, der inkluderer 6 ikke-straffende behandlingskomponenter, der er almindelige i adfærdsbestemt forældretræning: Undervisning om adfærdsændring, positiv en-til-en tid mellem forældre og deres børn, forskellig behandling af positiv og negativ adfærd, effektiv ros , give effektive instruktioner og bruge et point- og belønningssystem til at opmuntre til prosocial adfærd. Disse komponenter er destilleret til 5 færdighedsmoduler og parret med opgavebaseret jordforbindelse, som involverer en kort begrænsning af privilegier og giver børn mulighed for at afslutte begrænsningen ved at udføre en prosocial opgave.
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (Forbedret behandling som sædvanlig)
Deltagende forældre vil få to sessioner og en telefonsamtale over 6 uger. De vil arbejde sammen med en "plejenavigator" for at vurdere deres barns behov, finde dem en passende henvisning til pleje og hjælpe med at løse barrierer for at finde en terapeut.
Adfærdsmæssigt: Connected Care (forbedret behandling som sædvanlig)
To sessioner med en facilitator. Facilitatoren giver IKKE nogen vejledning til forælderen om håndtering af deres barns adfærd, men giver empati og problemløsning for at hjælpe dem med at finde en ressource, der passer bedst til deres behov. Det er især rettet mod at hjælpe forældre med at få forbindelse med adfærdsmæssige forældretræninger for at imødekomme behovene hos børn med oppositionel, trodsig eller aggressiv adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal henviste deltagere
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive målt ved antallet af henviste deltagere
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
Antal deltagere, der screener positive
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive målt ved antal deltagere, der screener positive
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
Ændring fra baseline sessionsdeltagelse ved besøg 3
Tidsramme: Sessionsdeltagelse vil blive taget på Session 1 (uge 0) og Session 3 (uge 6)
Gennemførligheden af ​​fastholdelse af deltagere i programmet vil blive målt ved deltagernes deltagelse i sessionen
Sessionsdeltagelse vil blive taget på Session 1 (uge 0) og Session 3 (uge 6)
Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive målt efter antallet af tilmeldte deltagere
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
Antal deltagere, der gennemfører alle vurderingsforanstaltninger
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
Gennemførligheden af ​​vurderingsforanstaltninger vil blive målt ved antallet af deltagere, der gennemfører vurderingsforanstaltninger
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
Troskab af den udbudte uddannelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
som målt ved at have en trænet lytterkode og scoretroskab ved hjælp af en tjekliste udviklet specifikt til indholdet af hver session. Der vil blive brugt lydoptagelse af interventionssessioner. Der er 35 punkter på tjeklisten, hver med en værdi på 1 pkt. Score vil være i procent, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score 100%.
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
Interventionsacceptabilitet målt ved kortformularen til behandlingsevalueringsoversigten
Tidsramme: Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
som målt ved behandlingsevaluering inventar Short Form post intervention, som måler interventionsaccept. De etablerede cut-off-scores til at afgøre, om en behandling er acceptabel, er en score på 27. Mindste mulige score er 0, max mulige score er 32. Højere score indikerer større accept.
Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
Interventionsacceptabilitet målt ved Therapy Attitude Inventory
Tidsramme: Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
som målt ved Therapy Attitude Inventory efter intervention, som måler accept af adfærdsmæssige forældretræninger. Min score på 1 er mulig, max score på 50 er mulig. Højere score indikerer større accept.
Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
Interventionsacceptabilitet målt ved spørgeskemaet om deltageroplevelser
Tidsramme: Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
som målt af deltageroplevelsesspørgeskemaet, som måler accept af hvert færdighedsmodul inkluderet i programmet og er specifikt for programindhold. Min score på 0 mulige, max score på 36 mulige. Højere score indikerer større accept.
Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
Acceptabilitet målt ved kvalitativt interview
Tidsramme: Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)
målt ved 30 minutters semistruktureret kvalitativt interview med deltagere udført af en forskningsassistent uddannet og overvåget af undersøgelsens PI
Opfølgning/efterintervention (op til 10 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Tilgængelig til færdiggørelse hver dag i 10 uger
målt ved daglige logfiler, der sporer både børns aggressive og trodsige adfærd og forældreadfærd. En optælling af hver gang, en forælder brugte en færdighed fra programmet, vil blive brugt til at estimere overholdelse og vurdere, om de matchede de passende færdigheder med den rapporterede forkerte opførsel.
Tilgængelig til færdiggørelse hver dag i 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D21019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger