Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání konvenční fyzikální terapie, poháněného exoskeletonu a hybridní fyzikální terapie s exoskeletem

3. března 2025 aktualizováno: Loma Linda University

Srovnání konvenční fyzikální terapie, poháněného exoskeletonu a hybridní fyzikální terapie s exoskeletem při léčbě jedinců se subakutní a chronickou mrtvicí.

Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je zjistit, zda může být terapie poháněným exoskeletem jako součást rehabilitačního programu použita jako standardní péče při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie se třemi léčebnými rameny začne:

  • Určení, zda je subjekt kandidátem na léčbu exoskeletu.
  • Náhodné rozdělení subjektů do tří skupin (pouze fyzikální terapie, pouze exoskelet nebo hybrid fyzikální terapie a exoskeletu).
  • Měření těla k individualizaci přizpůsobení exoskeletu každému subjektu při každém sezení.
  • Dotazník důvěry v rovnováhu na základě činností (ABC) bude zadán před a po zahájení studie.
  • Čas vypršel a jděte na test (TUGT).
  • Desetimetrový test chůze (10MWT).
  • Šestiminutový test chůze (6MWT)
  • Berg Balanční test (BBT).
  • Pětkrát sedni do stoje (5XSTS).
  • Srdeční frekvence prostřednictvím přenosného monitoru srdeční frekvence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Davidson, MSE MPH
  • Telefonní číslo: 9095586516
  • E-mail: mdavidson@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší po mrtvici

    • 3 Ashworth skóre jsou zapojeny do programu ve stoje, méně než 220 liber 5'0" až 6'4" mají schopnost sledovat jednokrokové příkazy v blízkosti normálního rozsahu pohybu pro kolena, kyčle a kotníky

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat ty, kteří již zažili terapii poháněným exoskeletem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A - Hybridní kombinace
Skupina A (n=12) absolvuje 18 střídavých návštěv konvenční fyzikální terapie a nácviku chůze poháněného exoskeletem s nositelným robotickým poháněným exoskeletem, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů.
Jiný: Hybridní kombinace fyzikální terapie a poháněného exoskeletu
18 střídavých návštěv konvenční fyzikální terapie a tréninku chůze poháněného exoskeletem s nositelným robotickým poháněným exoskeletem, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů
Experimentální: Skupina B – Pouze napájený exoskeleton
Skupina B (n=12) obdrží pouze 18 návštěv poháněného exoskeletu, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů.
Jiný: Pouze napájený exoskeleton
Pouze 18 návštěv poháněného exoskeltonu, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů
Experimentální: Skupina C - Pouze fyzikální terapie
Skupina C (n=12) absolvuje 18 návštěv fyzikální terapie, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů. Po dokončení části studie se sběrem dat bude skupina C absolvovat 9 sezení, třikrát týdně po dobu přibližně tří týdnů terapie poháněným exoskeletem. Během této fáze nebudou data shromažďována ani hlášena, ale mohou být uchována pro budoucí schválené použití.
Jiný: Pouze fyzikální terapie
Pouze 18 návštěv fyzikální terapie, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Před a po testech s odstupem šesti týdnů
Subjekt sedí ve standardním křesle a stojí a rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, ujde 3 metry, otočí se a vrátí se zpět k židli a posadí se. Budou načasovány. Administrace trvá tři minuty.
Před a po testech s odstupem šesti týdnů
Test deset metrů chůze
Časové okno: Před a po testech s odstupem šesti týdnů
Subjekty budou měřeny, když ujdou známou vzdálenost 10 metrů, aby se určila jejich samy zvolená rychlost chůze (vzdálenost/čas). Budou načasovány. Administrace trvá pět minut.
Před a po testech s odstupem šesti týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: Před a po testech s odstupem šesti týdnů
Tento test měří vzdálenost ušlou za šest minut, aby se posoudila fyzická odolnost pacienta. Jdou samy zvolenou rychlostí a budou měřeny. Tento test trvá přibližně 10 minut
Před a po testech s odstupem šesti týdnů
Berg Balanční test
Časové okno: Před a po testech s odstupem šesti týdnů
Bergův balanční test je spolehlivým měřítkem pro předpovídání rizika pádu. Tento 14položkový test měří měření statické a dynamické rovnováhy a jeho administrace zabere 15–20 minut
Před a po testech s odstupem šesti týdnů
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Před a po testech s odstupem šesti týdnů
To se ukázalo jako účinný nástroj pro hodnocení psychologického dopadu poruchy rovnováhy a pádů a měření sebedůvěry v rovnováhu jednotlivce. Pomocí Likertovy škály tento samostatně spravovaný test hodnotí důvěru člověka v rovnováhu při různých činnostech. Tento test s 16 otázkami trvá 5 až 10 minut.
Před a po testech s odstupem šesti týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5190407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení