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Un confronto tra terapia fisica convenzionale, esoscheletro potenziato e terapia fisica ibrida con esoscheletro

3 marzo 2025 aggiornato da: Loma Linda University

Un confronto tra terapia fisica convenzionale, esoscheletro potenziato e terapia fisica ibrida con esoscheletro nel trattamento di individui con ictus sub-acuto e cronico.

Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è stabilire se la terapia con esoscheletro potenziato come parte di un programma di riabilitazione può essere utilizzata come standard di cura nella riabilitazione dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di controllo randomizzato con tre bracci di trattamento inizierà con:

  • Determinare se il soggetto è un candidato per il trattamento dell'esoscheletro.
  • Assegnazione casuale dei soggetti a tre gruppi (solo terapia fisica, solo esoscheletro o un ibrido di terapia fisica ed esoscheletro).
  • Misurazioni del corpo per personalizzare l'adattamento dell'esoscheletro a ciascun soggetto in ogni sessione.
  • Prima e dopo l'inizio dello studio verrà somministrato il questionario sulla fiducia nell'equilibrio basato sulle attività (ABC).
  • Timed up and go test (TUGT).
  • Test del cammino di dieci metri (10MWT).
  • Test del cammino di sei minuti (6MWT)
  • Test dell'equilibrio di Berg (BBT).
  • Cinque volte da seduto a in piedi (5XSTS).
  • Frequenza cardiaca tramite un cardiofrequenzimetro portatile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Davidson, MSE MPH
  • Numero di telefono: 9095586516
  • Email: mdavidson@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni post-ictus

    • 3 Punteggio Ashworth sono coinvolti in un programma in piedi meno di 220 libbre da 5'0" a 6'4" hanno la capacità di seguire i comandi di un passo vicino al normale raggio di movimento per ginocchia, anche e caviglie

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno coloro che hanno già sperimentato la terapia con esoscheletro potenziato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A - Combinazione ibrida
Il gruppo A (n = 12) riceverà 18 visite alternate di terapia fisica convenzionale e addestramento all'andatura dell'esoscheletro potenziato con un esoscheletro robotizzato indossabile, tre volte a settimana per circa 6 settimane.
Altro: Combinazione ibrida di fisioterapia ed esoscheletro potenziato
18 visite alternate di terapia fisica convenzionale e addestramento all'andatura con esoscheletro motorizzato con un esoscheletro robotizzato indossabile, tre volte a settimana per circa 6 settimane
Sperimentale: Gruppo B - Solo esoscheletro potenziato
Il gruppo B (n=12) riceverà solo 18 visite di esoscheletro potenziato, tre volte a settimana per circa 6 settimane.
Altro: Solo esoscheletro potenziato
18 visite di solo esoscheletro potenziato, tre volte a settimana per circa 6 settimane
Sperimentale: Gruppo C - Solo fisioterapia
Il gruppo C (n=12) riceverà 18 visite di terapia fisica, tre volte a settimana per circa 6 settimane. Al termine della parte di raccolta dei dati dello studio, il gruppo C riceverà 9 sessioni, tre volte a settimana per circa tre settimane di terapia con esoscheletro potenziato. I dati non saranno raccolti o comunicati durante questa fase, ma potranno essere conservati per un uso futuro approvato.
Altro: Solo fisioterapia
18 visite di sola terapia fisica, tre volte a settimana per circa 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e prova
Lasso di tempo: Pre e post test fino a sei settimane di distanza
Il soggetto si siede su una poltrona standard e si alza, e ad una velocità di camminata autoselezionata, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Saranno cronometrati. Ci vogliono tre minuti per amministrare.
Pre e post test fino a sei settimane di distanza
Test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: Pre e post test fino a sei settimane di distanza
I soggetti verranno cronometrati mentre percorrono una distanza nota di 10 metri per determinare la sua velocità di camminata autoselezionata (distanza/tempo). Saranno cronometrati. Ci vogliono cinque minuti per amministrare.
Pre e post test fino a sei settimane di distanza
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Pre e post test fino a sei settimane di distanza
Questo test misura la distanza percorsa in sei minuti per valutare la resistenza fisica di un paziente. Camminano a una velocità autoselezionata e saranno cronometrati. Questo test richiede circa 10 minuti per essere somministrato
Pre e post test fino a sei settimane di distanza
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Pre e post test fino a sei settimane di distanza
Il test dell'equilibrio di Berg è una misura affidabile per prevedere il rischio di caduta. Questo test di 14 elementi misura le misure di equilibrio statico e dinamico e richiede 15-20 minuti per essere amministrato
Pre e post test fino a sei settimane di distanza
La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: Pre e post test fino a sei settimane di distanza
Questo ha dimostrato di essere uno strumento efficace per valutare l'impatto psicologico della compromissione dell'equilibrio e delle cadute e per misurare la fiducia nell'equilibrio di un individuo. Utilizzando una scala Likert, questo test autosomministrato valuta la fiducia di una persona nell'equilibrio in varie attività. Questo test di 16 domande richiede dai 5 ai 10 minuti per essere completato.
Pre e post test fino a sei settimane di distanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5190407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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