Srovnání konvenční fyzikální terapie, poháněného exoskeletonu a hybridní fyzikální terapie s exoskeletem
3. března 2025 aktualizováno: Loma Linda University
Srovnání konvenční fyzikální terapie, poháněného exoskeletonu a hybridní fyzikální terapie s exoskeletem při léčbě jedinců se subakutní a chronickou mrtvicí.
Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je zjistit, zda může být terapie poháněným exoskeletem jako součást rehabilitačního programu použita jako standardní péče při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie se třemi léčebnými rameny začne:
- Určení, zda je subjekt kandidátem na léčbu exoskeletu.
- Náhodné rozdělení subjektů do tří skupin (pouze fyzikální terapie, pouze exoskelet nebo hybrid fyzikální terapie a exoskeletu).
- Měření těla k individualizaci přizpůsobení exoskeletu každému subjektu při každém sezení.
- Dotazník důvěry v rovnováhu na základě činností (ABC) bude zadán před a po zahájení studie.
- Čas vypršel a jděte na test (TUGT).
- Desetimetrový test chůze (10MWT).
- Šestiminutový test chůze (6MWT)
- Berg Balanční test (BBT).
- Pětkrát sedni do stoje (5XSTS).
- Srdeční frekvence prostřednictvím přenosného monitoru srdeční frekvence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší po mrtvici
- 3 Ashworth skóre jsou zapojeny do programu ve stoje, méně než 220 liber 5'0" až 6'4" mají schopnost sledovat jednokrokové příkazy v blízkosti normálního rozsahu pohybu pro kolena, kyčle a kotníky
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat ty, kteří již zažili terapii poháněným exoskeletem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - Hybridní kombinace
Skupina A (n=12) absolvuje 18 střídavých návštěv konvenční fyzikální terapie a nácviku chůze poháněného exoskeletem s nositelným robotickým poháněným exoskeletem, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů.
|
18 střídavých návštěv konvenční fyzikální terapie a tréninku chůze poháněného exoskeletem s nositelným robotickým poháněným exoskeletem, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina B – Pouze napájený exoskeleton
Skupina B (n=12) obdrží pouze 18 návštěv poháněného exoskeletu, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů.
|
Pouze 18 návštěv poháněného exoskeltonu, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina C - Pouze fyzikální terapie
Skupina C (n=12) absolvuje 18 návštěv fyzikální terapie, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů.
Po dokončení části studie se sběrem dat bude skupina C absolvovat 9 sezení, třikrát týdně po dobu přibližně tří týdnů terapie poháněným exoskeletem.
Během této fáze nebudou data shromažďována ani hlášena, ale mohou být uchována pro budoucí schválené použití.
|
Pouze 18 návštěv fyzikální terapie, třikrát týdně po dobu přibližně 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Před a po testech s odstupem šesti týdnů
|
Subjekt sedí ve standardním křesle a stojí a rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, ujde 3 metry, otočí se a vrátí se zpět k židli a posadí se.
Budou načasovány.
Administrace trvá tři minuty.
|
Před a po testech s odstupem šesti týdnů
|
|
Test deset metrů chůze
Časové okno: Před a po testech s odstupem šesti týdnů
|
Subjekty budou měřeny, když ujdou známou vzdálenost 10 metrů, aby se určila jejich samy zvolená rychlost chůze (vzdálenost/čas).
Budou načasovány.
Administrace trvá pět minut.
|
Před a po testech s odstupem šesti týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Před a po testech s odstupem šesti týdnů
|
Tento test měří vzdálenost ušlou za šest minut, aby se posoudila fyzická odolnost pacienta.
Jdou samy zvolenou rychlostí a budou měřeny.
Tento test trvá přibližně 10 minut
|
Před a po testech s odstupem šesti týdnů
|
|
Berg Balanční test
Časové okno: Před a po testech s odstupem šesti týdnů
|
Bergův balanční test je spolehlivým měřítkem pro předpovídání rizika pádu.
Tento 14položkový test měří měření statické a dynamické rovnováhy a jeho administrace zabere 15–20 minut
|
Před a po testech s odstupem šesti týdnů
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Před a po testech s odstupem šesti týdnů
|
To se ukázalo jako účinný nástroj pro hodnocení psychologického dopadu poruchy rovnováhy a pádů a měření sebedůvěry v rovnováhu jednotlivce.
Pomocí Likertovy škály tento samostatně spravovaný test hodnotí důvěru člověka v rovnováhu při různých činnostech.
Tento test s 16 otázkami trvá 5 až 10 minut.
|
Před a po testech s odstupem šesti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5190407
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .