Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin léčiva a bezpečnosti Pegbelferminu u zdravých čínských a korejských účastníků s nadváhou a obezitou

25. dubna 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky pegbelferminu u zdravých čínských a korejských účastníků s nadváhou a obezitou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a hladinu léčiva Pegbelferminu u zdravých čínských a korejských účastníků s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní a obézní, ale jinak zdraví čínští a korejští účastníci, jak bylo zjištěno bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
  • Další kritérium pro čínské účastníky: musí být první generace Číňanů (narozen v Číně a nežijící mimo Čínu déle než 10 let a oba rodiče jsou etnicky Číňané)
  • Další kritérium pro korejské účastníky: musí být první generace Korejců (narozen v Koreji a nežijící mimo Koreu déle než 10 let a oba rodiče jsou etnicky Korejci)
  • Musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to možné

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 40 kg/m^2
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Historie alergie na pegylované sloučeniny nebo sloučeniny související s fibroblastovým růstovým faktorem 21

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Dávka 1 nebo placebo
Čínští účastníci
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
Experimentální: Kohorta 2: Dávka 2 nebo placebo
Čínští účastníci
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
Experimentální: Kohorta 3: Dávka 1 nebo placebo
Korejští účastníci
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
Experimentální: Kohorta 4: Dávka 2 nebo placebo
Korejští účastníci
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) C-terminálního intaktního BMS-986036 u čínských a korejských účastníků
Časové okno: Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce
Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) C-terminálního intaktního BMS-986036 u čínských a korejských účastníků
Časové okno: Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce
Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu 1 dávkovacího intervalu (AUC (TAU)) C-terminálního intaktního BMS-986036 u čínských a korejských účastníků
Časové okno: Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce
Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 70 dní
Až 70 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Až 64 dní
PR interval je doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QRS
Časové okno: Až 64 dní
QRS lze definovat jako elektrický impuls, který se šíří komorami, což naznačuje depolarizaci komor
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QT interval
Časové okno: Až 64 dní
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QTcF
Časové okno: Až 64 dní
QTcF = Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia. QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Hematologické testy
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB130-063

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení