Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin léčiva a bezpečnosti Pegbelferminu u zdravých čínských a korejských účastníků s nadváhou a obezitou

25. dubna 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky pegbelferminu u zdravých čínských a korejských účastníků s nadváhou a obezitou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a hladinu léčiva Pegbelferminu u zdravých čínských a korejských účastníků s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní a obézní, ale jinak zdraví čínští a korejští účastníci, jak bylo zjištěno bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
  • Další kritérium pro čínské účastníky: musí být první generace Číňanů (narozen v Číně a nežijící mimo Čínu déle než 10 let a oba rodiče jsou etnicky Číňané)
  • Další kritérium pro korejské účastníky: musí být první generace Korejců (narozen v Koreji a nežijící mimo Koreu déle než 10 let a oba rodiče jsou etnicky Korejci)
  • Musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to možné

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 40 kg/m^2
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Historie alergie na pegylované sloučeniny nebo sloučeniny související s fibroblastovým růstovým faktorem 21

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Dávka 1 nebo placebo
Čínští účastníci
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
Experimentální: Kohorta 2: Dávka 2 nebo placebo
Čínští účastníci
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
Experimentální: Kohorta 3: Dávka 1 nebo placebo
Korejští účastníci
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin
Experimentální: Kohorta 4: Dávka 2 nebo placebo
Korejští účastníci
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: BMS-986036
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pegbelfermin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) C-terminálního intaktního BMS-986036 u čínských a korejských účastníků
Časové okno: Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce
Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) C-terminálního intaktního BMS-986036 u čínských a korejských účastníků
Časové okno: Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce
Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu 1 dávkovacího intervalu (AUC (TAU)) C-terminálního intaktního BMS-986036 u čínských a korejských účastníků
Časové okno: Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce
Až 7 dní po první dávce a až 7 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 45 dní
Až 45 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 70 dní
Až 70 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Až 64 dní
PR interval je doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QRS
Časové okno: Až 64 dní
QRS lze definovat jako elektrický impuls, který se šíří komorami, což naznačuje depolarizaci komor
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QT interval
Časové okno: Až 64 dní
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QTcF
Časové okno: Až 64 dní
QTcF = Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia. QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Hematologické testy
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 64 dní
Až 64 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

21. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB130-063

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit