Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu D na rychlost ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků

13. května 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie o účinku vitaminu D na míru ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii o účinku suplementace vitaminem D k posouzení míry ovulace u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a dalšími reprodukčními, endokrinními a metabolickými výsledky po jednom roce léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou je, že suplementace vitaminem D vede k významnému zlepšení ovulace u žen s PCOS buď spontánně, nebo s perorálním přípravkem na indukci ovulace.

Budou přijaty ženy s anovulací s PCOS diagnostikovaným podle Rotterdamských kritérií.

Účastníci budou randomizováni do (1) skupiny vitaminu D nebo (2) skupiny s placebem. Pacienti ve skupině s vitamínem D budou užívat vitamín D 50 000 IU/týden po dobu 4 týdnů a následně 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 52 týdnů, zatímco pacienti ve skupině s placebem budou užívat tablety s placebem se stejným vnějším vzhledem. Ty, které zůstanou anovulační po 6 měsících, budou léčeny 6měsíční léčbou letrozolem (2,5 mg až 7,5 mg po dobu 5 dnů na cyklus titrované podle odpovědi) k indukci ovulace.

Primárním výsledkem je míra ovulace a bude porovnána mezi těmito 2 skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
          • Telefonní číslo: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
          • Telefonní číslo: +852 35175183
          • E-mail: lsf087@ha.org.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální
  • Ve věku 18-40 let
  • Nepravidelné dlouhé menstruační cykly (> 35 dní)
  • PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • Souhlaste s transvaginálním ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hormonální medikace (včetně antikoncepce) během 3 měsíců před zařazením do studie, s výjimkou použití gestagenu k vyvolání krvácení z vysazení každé 3 měsíce
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu nebo léků, které mohou predisponovat k citlivosti na vitamin D, změněnému metabolismu vitaminu D a/nebo hyperkalcémii, včetně aktivní tuberkulózy nebo současné léčby tuberkulózy, sarkoidózy, anamnéze ledvinových/ureterálních kamenů, onemocnění příštítných tělísek, selhání ledvin nebo jater nebo současné užívání antikonvulziv
  • Použití léků zvyšujících citlivost na inzulín, léků snižujících hladinu lipidů nebo antihypertenziv
  • Předpokládá se použití výše uvedených léků v nadcházejícím roce
  • Známý diabetes mellitus 2. typu
  • Odmítnutí nastoupit do studie
  • Abnormální hladina vápníku v krvi

Pro ty, kteří užívají doplňky, jsme je požádali, aby přestali s vlastními doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU/týden po dobu 4 týdnů, poté 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 52 týdnů Ti, kteří zůstanou po 6 měsících anovulační, budou léčeni 6měsíční léčbou letrozolem (2,5 mg až 7,5 mg po dobu 5 dnů v cyklu titrováno podle odpovědi) pro indukci ovulace.
Doplněk stravy: Vitamín D
Suplementace vitaminu D
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety se stejným vnějším vzhledem po dobu 52 týdnů Ty, které zůstanou po 6 měsících anovulační, budou léčeny 6měsíční léčbou letrozolem (2,5 mg až 7,5 mg po dobu 5 dnů na cyklus titrované podle odpovědi) k indukci ovulace.
Jiný: Placebo
Placebo tablety se stejným vnějším vzhledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 12 měsíců
Sérový progesteron
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny 25(OH)D v séru
Časové okno: 12 měsíců
Sérum 25(OH)D
12 měsíců
Míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní test na hCG v moči nebo séru
12 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 12 měsíců
Porod dítěte po 22 dokončených týdnech gestačního věku nebo s porodní hmotností 500 gramů, pokud není gestační věk znám, což ukazuje na život
12 měsíců
Změna hladiny antimullerovského hormonu v séru
Časové okno: 12 měsíců
hladina AMH v séru
12 měsíců
Změna počtu antrálních folikulů
Časové okno: 12 měsíců
Počet antrálních folikulů měřený transvaginálním/transrektálním ultrazvukem
12 měsíců
Androgenní indexy
Časové okno: 12 měsíců
sérové ​​hladiny androgenu a androstendionu, SHBG
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Výška v cm, hmotnost v kg, pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
12 měsíců
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: 12 měsíců
obvod pasu a boků v cm
12 měsíců
Výskyt diabetes mellitus/porucha glukózové intolerance
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno nalačno a 2 hodiny glukózy (po 75 g OGTT)
12 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW20-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přezkoumání vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení