Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu D na rychlost ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků

13. května 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie o účinku vitaminu D na míru ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii o účinku suplementace vitaminem D k posouzení míry ovulace u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a dalšími reprodukčními, endokrinními a metabolickými výsledky po jednom roce léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že suplementace vitaminem D vede k významnému zlepšení ovulace u žen s PCOS buď spontánně, nebo s perorálním přípravkem na indukci ovulace.

Budou přijaty ženy s anovulací s PCOS diagnostikovaným podle Rotterdamských kritérií.

Účastníci budou randomizováni do (1) skupiny vitaminu D nebo (2) skupiny s placebem. Pacienti ve skupině s vitamínem D budou užívat vitamín D 50 000 IU/týden po dobu 4 týdnů a následně 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 52 týdnů, zatímco pacienti ve skupině s placebem budou užívat tablety s placebem se stejným vnějším vzhledem. Ty, které zůstanou anovulační po 6 měsících, budou léčeny 6měsíční léčbou letrozolem (2,5 mg až 7,5 mg po dobu 5 dnů na cyklus titrované podle odpovědi) k indukci ovulace.

Primárním výsledkem je míra ovulace a bude porovnána mezi těmito 2 skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
          • Telefonní číslo: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
          • Telefonní číslo: +852 35175183
          • E-mail: lsf087@ha.org.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální
  • Ve věku 18-40 let
  • Nepravidelné dlouhé menstruační cykly (> 35 dní)
  • PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • Souhlaste s transvaginálním ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hormonální medikace (včetně antikoncepce) během 3 měsíců před zařazením do studie, s výjimkou použití gestagenu k vyvolání krvácení z vysazení každé 3 měsíce
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu nebo léků, které mohou predisponovat k citlivosti na vitamin D, změněnému metabolismu vitaminu D a/nebo hyperkalcémii, včetně aktivní tuberkulózy nebo současné léčby tuberkulózy, sarkoidózy, anamnéze ledvinových/ureterálních kamenů, onemocnění příštítných tělísek, selhání ledvin nebo jater nebo současné užívání antikonvulziv
  • Použití léků zvyšujících citlivost na inzulín, léků snižujících hladinu lipidů nebo antihypertenziv
  • Předpokládá se použití výše uvedených léků v nadcházejícím roce
  • Známý diabetes mellitus 2. typu
  • Odmítnutí nastoupit do studie
  • Abnormální hladina vápníku v krvi

Pro ty, kteří užívají doplňky, jsme je požádali, aby přestali s vlastními doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU/týden po dobu 4 týdnů, poté 50 000 IU jednou za 2 týdny po dobu 52 týdnů Ti, kteří zůstanou po 6 měsících anovulační, budou léčeni 6měsíční léčbou letrozolem (2,5 mg až 7,5 mg po dobu 5 dnů v cyklu titrováno podle odpovědi) pro indukci ovulace.
Doplněk stravy: Vitamín D
Suplementace vitaminu D
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety se stejným vnějším vzhledem po dobu 52 týdnů Ty, které zůstanou po 6 měsících anovulační, budou léčeny 6měsíční léčbou letrozolem (2,5 mg až 7,5 mg po dobu 5 dnů na cyklus titrované podle odpovědi) k indukci ovulace.
Jiný: Placebo
Placebo tablety se stejným vnějším vzhledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 12 měsíců
Sérový progesteron
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny 25(OH)D v séru
Časové okno: 12 měsíců
Sérum 25(OH)D
12 měsíců
Míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní test na hCG v moči nebo séru
12 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 12 měsíců
Porod dítěte po 22 dokončených týdnech gestačního věku nebo s porodní hmotností 500 gramů, pokud není gestační věk znám, což ukazuje na život
12 měsíců
Změna hladiny antimullerovského hormonu v séru
Časové okno: 12 měsíců
hladina AMH v séru
12 měsíců
Změna počtu antrálních folikulů
Časové okno: 12 měsíců
Počet antrálních folikulů měřený transvaginálním/transrektálním ultrazvukem
12 měsíců
Androgenní indexy
Časové okno: 12 měsíců
sérové ​​hladiny androgenu a androstendionu, SHBG
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Výška v cm, hmotnost v kg, pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
12 měsíců
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: 12 měsíců
obvod pasu a boků v cm
12 měsíců
Výskyt diabetes mellitus/porucha glukózové intolerance
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno nalačno a 2 hodiny glukózy (po 75 g OGTT)
12 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW20-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přezkoumání vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit