Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin på ægløsningsraten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

13. maj 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg på effekten af ​​D-vitamin på ægløsningsraten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Dette er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg på effekten af ​​D-vitamintilskud for at vurdere ægløsningsraten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og andre reproduktive, endokrine og metaboliske udfald efter et års behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at D-vitamintilskud resulterer i signifikant forbedring i ægløsningsraten hos kvinder med PCOS enten spontant eller med oralt ægløsningsinduktionsmiddel.

Anovulatoriske kvinder med PCOS diagnosticeret efter Rotterdam-kriterierne vil blive rekrutteret.

Deltagerne vil blive randomiseret til (1) D-vitamingruppen eller (2) placebogruppen. Dem i D-vitamingruppen vil tage D-vitamin 50.000 IE/uge i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE én gang hver anden uge i 52 uger, hvorimod dem i placebogruppen vil tage placebotabletter med det samme ydre udseende. De, der forbliver anovulatoriske efter 6 måneder, vil blive behandlet med en 6-måneders behandling med letrozol (2,5 mg til 7,5 mg i 5 dage pr. cyklus titreret efter respons) til ægløsningsinduktion.

Det primære resultat er ægløsningsraten og vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
          • Telefonnummer: 22554647
          • E-mail: jenko@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca S.F. Wan, MBBS, MRCOG
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Fan Lai, MBBS, MRCOG
          • Telefonnummer: +852 35175183
          • E-mail: lsf087@ha.org.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal
  • I alderen 18-40 år
  • Uregelmæssige lange menstruationscyklusser (>35 dage)
  • PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne
  • Aftal transvaginal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonel medicin (inklusive prævention) inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion, undtagen brugen af ​​et gestagen til at fremkalde abstinensblødning hver 3. måned
  • Anamnese med enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan disponere for D-vitamin-følsomhed, ændret D-vitaminmetabolisme og/eller hypercalcæmi, inklusive aktiv tuberkulose eller nuværende behandling for tuberkulose, sarkoidose, anamnese med nyre-/ureterale sten, parathyreoideasygdom, nyre- eller leversvigt eller nuværende brug af antikonvulsiva
  • Brug af insulinsensibiliserende lægemidler, lipidsænkende lægemidler eller antihypertensiva
  • Forventes at bruge ovennævnte medicin i løbet af det kommende år
  • Kendt type 2 diabetes mellitus
  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Unormalt calciumniveau i blodet

For dem på kosttilskud bad vi dem om at stoppe deres egne kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-vitamin
Vitamin D 50.000 IE/uge i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE én gang hver anden uge i 52 uger. titreret i henhold til respons) til ægløsningsinduktion.
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamintilskud
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter med samme ydre udseende i 52 uger. De, der forbliver anovulatoriske efter 6 måneder, vil blive behandlet med en 6-måneders behandling med letrozol (2,5 mg til 7,5 mg i 5 dage pr. cyklus titreret i henhold til respons) til induktion af ægløsning.
Andet: Placebo
Placebotabletter med samme ydre udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Serum progesteron
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: 12 måneder
Serum 25(OH)D
12 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
Positiv urin- eller serum-hCG-test
12 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
Fødsel efter 22 afsluttede svangerskabsuger eller med fødselsvægt på 500 gram, hvis svangerskabsalderen er ukendt, hvilket viser tegn på liv
12 måneder
Ændring i serum anti-Mullerian hormon niveau
Tidsramme: 12 måneder
serum AMH niveau
12 måneder
Ændring i antral follikeltal
Tidsramme: 12 måneder
Antal antral follikel målt ved transvaginal/transrektal ultralyd
12 måneder
Androgen indekser
Tidsramme: 12 måneder
serum androgen og androstenedion niveauer, SHBG
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Højde i cm, vægt i kg, for at beregne kropsmasseindekset (kg/m^2)
12 måneder
Ændring i talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 12 måneder
talje- og hofteomkreds i cm
12 måneder
Hyppighed af diabetes mellitus/forringet glukoseintolerance
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved faste og 2 timers glukose (efter 75g OGTT)
12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Blodtryk
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kwong Wah Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
The Queen Elizabeth Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW20-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

gennemgang af efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger