Naldebain pro kontrolu bolesti po bariatrické chirurgii

Klinické studie ukazují, že více než 80 % pacientů trpí bolestmi souvisejícími s chirurgickým zákrokem v prvních dnech po velké laparotomii nebo laparoskopické operaci břicha a asi u 10 % těchto pacientů se může rozvinout chronická pooperační bolest (CPSP), která může trvat až několik let po operaci. Jedním z hlavních rizikových faktorů pro rozvoj CPSP je nedostatečná léčba akutní pooperační bolesti. Laparoskopické žaludeční návleky a bypassy jsou nejběžnější bariatrické výkony pro snížení hmotnosti a zlepšení zvládání metabolických syndromů. Pacienti mohou po laparoskopické bariatrické operaci trpět bolestí v ráně nebo odkazovanou bolestí. Nejdůležitější je, že 11,8 % těchto pacientů si jeden rok po operaci stěžovalo na bolest související s chirurgickým zákrokem a 8 % z nich vyžadovalo dlouhodobé užívání opioidů ke kontrole CPSP. V současné době však chybí doporučení pro klinickou praxi nebo doporučení pro prevenci CPSP po laparoskopické operaci břicha. Ačkoli regionální blokové techniky (tj. truncal block nebo intratekální opioid) jsou považovány za účinné doplňkové analgetické přístupy ke zlepšení kontroly pooperační bolesti, parenterální podávání analgetik zůstává základním pilířem léčby bolesti při laparoskopické břišní chirurgii. Nalbuphin je semisyntetický opioid, který působí jako smíšený kappa opioidní agonista a mu opioidní antagonista, ale jeho klinické použití při zmírňování akutní pooperační bolesti je omezeno relativně krátkým trváním účinku 3-6 hodin. Naldebain® je proléčivo nalbufinu, které bylo schváleno tchajwanským FDA v roce 2017. Naldebain® je dinalbufin sebakát s prodlouženým uvolňováním a je rychle hydrolyzován tkání plazmatické esterázy za uvolnění nalbufinu. Řada klinických studií ukázala, že jednorázové předoperační intramuskulární podání Naldebainu® poskytuje významně vyšší analgetický účinek až 1 týden při hemoroidektomii a laparotomické chirurgii s dobře tolerovaným bezpečnostním profilem. Naldebain® nebyl testován v laparoskopické bariatrické chirurgii a jeho farmakokinetické profily u pacientů s nadváhou nejsou stanoveny. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie iniciovaná PI má proto za cíl prozkoumat klinickou účinnost Naldebainu® při zvládání akutní pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou žaludeční manžetu nebo bypass a prevenci rozvoje CPSP po operaci. . Tato studie bude také analyzovat plazmatické hladiny nalbufinu po jedné intramuskulární injekci u obézních pacientů.