Naldebain zur Schmerzkontrolle nach bariatrischer Chirurgie

Klinische Studien weisen darauf hin, dass mehr als 80 % der Patienten in den ersten Tagen nach einer großen Laparotomie oder einer laparoskopischen Bauchoperation unter OP-bedingten Schmerzen leiden und etwa 10 % dieser Patienten chronische postoperative Schmerzen (CPSP) entwickeln können, die bis zu mehreren anhalten können Jahre nach der Operation. Einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von CPSP ist eine unzureichende Behandlung der akuten postoperativen Schmerzen. Laparoskopische Schlauchmagen- und Bypass-Operationen sind die häufigsten bariatrischen Verfahren zur Gewichtsabnahme und zur verbesserten Behandlung metabolischer Syndrome. Patienten können nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation unter Wundschmerzen oder ausstrahlenden Schmerzen leiden. Am wichtigsten ist, dass 11,8 % dieser Patienten ein Jahr nach der Operation über Schmerzen im Zusammenhang mit der Operation klagten und 8 % von ihnen eine längere Einnahme von Opioiden zur Kontrolle von CPSP benötigten. Derzeit fehlen jedoch klinische Leitlinien oder Empfehlungen zur Prävention von CPSP nach laparoskopischen Bauchoperationen. Obwohl regionale Blocktechniken (d.h. Stammblock oder intrathekales Opioid) als wirksame ergänzende analgetische Ansätze zur Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle angesehen werden, bleibt die parenterale Verabreichung von Analgetika die Hauptstütze für die Schmerzbehandlung bei laparoskopischen Bauchoperationen. Nalbuphin ist ein halbsynthetisches Opioid, das als gemischter Kappa-Opioid-Agonist und Mu-Opioid-Antagonist wirkt, aber seine klinische Anwendung zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen ist durch die relativ kurze Wirkungsdauer von 3-6 Stunden begrenzt. Naldebain® ist ein Prodrug von Nalbuphin, das 2017 von der taiwanesischen FDA zugelassen wurde. Naldebain® ist ein Dinalbuphin-Sebacat mit verlängerter Freisetzung und wird durch Gewebe von Plasma-Esterase schnell hydrolysiert, um Nalbuphin freizusetzen. Eine Reihe klinischer Studien hat gezeigt, dass die präoperative intramuskuläre Verabreichung einer Einzeldosis von Naldebain® bei Hämorrhoidektomie- und Laparotomieoperationen eine signifikant höhere analgetische Wirkung von bis zu 1 Woche mit einem gut verträglichen Sicherheitsprofil bietet. Naldebain® wurde nicht in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie getestet und seine pharmakokinetischen Profile bei übergewichtigen Patienten sind nicht bestimmt. Daher zielt diese PI-initiierte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Naldebain® bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagen- oder Bypass-Operation unterziehen, und die Prävention der Entwicklung von CPSP nach der Operation zu untersuchen . Diese Studie wird auch die Plasmaspiegel von Nalbuphin nach einer einzigen intramuskulären Injektion bei adipösen Patienten analysieren.