Naldebain per il controllo del dolore dopo la chirurgia bariatrica

Gli studi clinici indicano che oltre l'80% dei pazienti soffre di dolore correlato all'intervento chirurgico nei primi giorni dopo una laparotomia maggiore o un intervento di chirurgia addominale laparoscopica e circa il 10% di questi pazienti può sviluppare dolore cronico postoperatorio (CPSP), che può durare fino a diversi anni dopo l'intervento. Uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di CPSP è una gestione inadeguata del dolore postoperatorio acuto. Chirurgia laparoscopica della manica gastrica e del bypass, le procedure bariatriche più comuni per la perdita di peso e una migliore gestione delle sindromi metaboliche. I pazienti possono soffrire di dolore alla ferita o dolore riferito dopo l'operazione bariatrica laparoscopica. Ancora più importante, l'11,8% di questi pazienti ha lamentato dolore correlato all'intervento chirurgico un anno dopo l'operazione e l'8% di loro ha richiesto un uso prolungato di oppioidi per controllare la CPSP. Tuttavia, attualmente mancano linee guida di pratica clinica o raccomandazioni per la prevenzione della CPSP dopo chirurgia addominale laparoscopica. Sebbene le tecniche di blocco regionale (ad es. blocco del tronco o oppioidi intratecali) sono considerati efficaci approcci analgesici supplementari per migliorare il controllo del dolore postoperatorio, la somministrazione parenterale di analgesici rimane il cardine per la gestione del dolore della chirurgia addominale laparoscopica. La nalbufina è un oppioide semisintetico che agisce come un misto di agonista degli oppioidi kappa e antagonista degli oppioidi mu, ma le sue applicazioni cliniche nell'alleviare il dolore postoperatorio acuto sono limitate dalla durata d'azione relativamente breve di 3-6 ore. Naldebain® è un profarmaco della nalbufina, che è stato approvato dalla FDA di Taiwan nel 2017. Naldebain® è un sebacato dinalbufina a rilascio prolungato e viene rapidamente idrolizzato dal tessuto di esterasi plasmatica per rilasciare nalbufina. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che una singola dose di somministrazione intramuscolare preoperatoria di Naldebain® fornisce un effetto analgesico significativamente più elevato fino a 1 settimana in emorroidectomia e chirurgia laparotomica con un profilo di sicurezza ben tollerato. Naldebain® non è stato testato in chirurgia bariatrica laparoscopica e i suoi profili farmacocinetici nei pazienti in sovrappeso sono indeterminati. Pertanto, questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato da PI, mira a indagare l'efficacia clinica di Naldebain® nella gestione del dolore postoperatorio acuto in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica della manica gastrica o di bypass e la prevenzione dello sviluppo di CPSP dopo l'intervento chirurgico . Questo studio analizzerà anche i livelli plasmatici di nalbufina dopo una singola iniezione intramuscolare in pazienti obesi.