Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LET Algoritmus versus počítačová tomografie Samotná plicní angiografie pro podezření na plicní embolii u pacientů s maligním onemocněním (HYDRA)

16. prosince 2025 aktualizováno: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Bezpečnost a účinnost LET Algoritmus versus počítačová tomografie Samotná plicní angiografie pro podezření na plicní embolii u pacientů s maligním onemocněním : studie HYDRA

Cílem této studie je prospektivně ověřit bezpečnost a efektivitu léčby podle algoritmu YEARS, aby bylo možné bezpečně vyloučit klinicky suspektní PE u pacientů s aktivní malignitou a porovnat se „standardní“ léčbou pouze pomocí počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA) v randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že algoritmus YEARS je bezpečnou a účinnou diagnostickou strategií pro pacienty s klinicky suspektní plicní embolií (PE). Uznává se, že diagnostické algoritmy pro plicní embolii (PE) nemusí být tak účinné a bezpečné u pacientů s maligním onemocněním kvůli nízké specifitě testu D-dimerů v tomto nastavení. Diagnostický algoritmus, který by mohl bezpečně vyloučit PE u pacientů s maligním onemocněním bez provádění počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA), by nicméně mohl zlepšit péči o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
698

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Antwerpen University Hospital (UZA)
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Paris, Francie, 75015
        • HEGP
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Chu Saint-Etienne
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooi Mc
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Uden, Holandsko
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • The Inselspital Bern
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Klinické podezření na PE podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Jakýkoli typ aktivní malignity (jiný než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže), definovaný jako diagnóza do šesti měsíců před zařazením do studie (podle histologického potvrzení nebo vysokého podezření podle posouzení klinického lékaře), léčeného pro malignitu v v době zařazení nebo během 6 měsíců před randomizací, včetně recidivující nebo lokální metastatické malignity
  • Ambulantní a hospitalizovaní pacienti
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas, dostupný pro zahájení zkušebního postupu

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by neumožňoval dokončení studie nebo podepsání informovaného souhlasu, včetně očekávané délky života kratší než 3 měsíce, nebo neochoty podepsat informovaný souhlas
  • Léčba plnou dávkou terapeuticky dávkované antikoagulace, která byla zahájena 24 hodin nebo déle před posouzením způsobilosti

  • Kontraindikace CTPA

    • kontrastní alergie

Hemodynamická nestabilita při prezentaci (jako důsledek souběžné akutní PE nebo jinak), indikovaná alespoň jedním z následujících:

  • systolický krevní tlak (SBP) < 100 mm Hg nebo srdeční frekvence > 120 tepů za minutu nebo pokles SBP o > 40 mm Hg, po dobu > 15 minut
  • potřeba katecholaminů k udržení dostatečné orgánové perfuze a systolického krevního tlaku > 100 mmHg
  • Potřeba kardiopulmonální resuscitace
  • Neschopnost sledovat
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YEARS algoritmus
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou hodnoceni podle algoritmu YEARS.
Postup: YEARS algoritmus
Pacienti randomizovaní do algoritmu YEARS budou hodnoceni podle algoritmu YEARS sestávajícího ze tří položek původního Wellsova pravidla (klinické známky hluboké žilní trombózy, hemoptýza a „nejpravděpodobnější diagnóza PE“) a testu D-dimeru. U pacientů bez kterékoli ze tří položek a hladiny D-dimeru
Aktivní komparátor: CTPA jako jediný test
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí kontrastní CTPA.
Postup: CTPA
Pacienti randomizovaní do skupiny s léčbou CTPA podstoupí CTPA se zvýšeným kontrastem k vyloučení PE podle standardní místní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se PE
Časové okno: 3 měsíce
Bude sledován opakující se PE
3 měsíce
Hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: 3 měsíce
Počet DVT bude sledován
3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost bude hodnocena podle definice ISTH, kde jak úmrtí související s PE, tak nevysvětlená úmrtí budou započítána do primárního výsledku
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTPA
Časové okno: 3 měsíce
Počet provedených CTPA bude sledován ve skupině YEARS na začátku studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Brest
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Maasstad Hospital
Diakonessenhuis, Utrecht
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Bernhoven Hospital
Medisch Spectrum Twente
Hôpital Louis Mourier
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
Flevo Ziekenhuis, Almere
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYDRA (NL68754.058.19)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení