Bezpečnost a účinnost LET Algoritmus versus počítačová tomografie Samotná plicní angiografie pro podezření na plicní embolii u pacientů s maligním onemocněním (HYDRA)
16. prosince 2025 aktualizováno: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Bezpečnost a účinnost LET Algoritmus versus počítačová tomografie Samotná plicní angiografie pro podezření na plicní embolii u pacientů s maligním onemocněním : studie HYDRA
Cílem této studie je prospektivně ověřit bezpečnost a efektivitu léčby podle algoritmu YEARS, aby bylo možné bezpečně vyloučit klinicky suspektní PE u pacientů s aktivní malignitou a porovnat se „standardní“ léčbou pouze pomocí počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA) v randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno bylo prokázáno, že algoritmus YEARS je bezpečnou a účinnou diagnostickou strategií pro pacienty s klinicky suspektní plicní embolií (PE).
Uznává se, že diagnostické algoritmy pro plicní embolii (PE) nemusí být tak účinné a bezpečné u pacientů s maligním onemocněním kvůli nízké specifitě testu D-dimerů v tomto nastavení.
Diagnostický algoritmus, který by mohl bezpečně vyloučit PE u pacientů s maligním onemocněním bez provádění počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA), by nicméně mohl zlepšit péči o pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
698
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Antwerpen University Hospital (UZA)
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
-
Liège, Belgie
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Chu Brest
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Colombes, Francie, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Paris, Francie, 75015
- HEGP
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Holandsko
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Holandsko
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Holandsko
- Tergooi Mc
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad Ziekenhuis
-
The Hague, Holandsko
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Holandsko
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- The Inselspital Bern
-
Geneva, Švýcarsko
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Klinické podezření na PE podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Jakýkoli typ aktivní malignity (jiný než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže), definovaný jako diagnóza do šesti měsíců před zařazením do studie (podle histologického potvrzení nebo vysokého podezření podle posouzení klinického lékaře), léčeného pro malignitu v v době zařazení nebo během 6 měsíců před randomizací, včetně recidivující nebo lokální metastatické malignity
- Ambulantní a hospitalizovaní pacienti
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas, dostupný pro zahájení zkušebního postupu
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by neumožňoval dokončení studie nebo podepsání informovaného souhlasu, včetně očekávané délky života kratší než 3 měsíce, nebo neochoty podepsat informovaný souhlas
- Léčba plnou dávkou terapeuticky dávkované antikoagulace, která byla zahájena 24 hodin nebo déle před posouzením způsobilosti
Kontraindikace CTPA
- kontrastní alergie
Hemodynamická nestabilita při prezentaci (jako důsledek souběžné akutní PE nebo jinak), indikovaná alespoň jedním z následujících:
- systolický krevní tlak (SBP) < 100 mm Hg nebo srdeční frekvence > 120 tepů za minutu nebo pokles SBP o > 40 mm Hg, po dobu > 15 minut
- potřeba katecholaminů k udržení dostatečné orgánové perfuze a systolického krevního tlaku > 100 mmHg
- Potřeba kardiopulmonální resuscitace
- Neschopnost sledovat
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YEARS algoritmus
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou hodnoceni podle algoritmu YEARS.
|
Pacienti randomizovaní do algoritmu YEARS budou hodnoceni podle algoritmu YEARS sestávajícího ze tří položek původního Wellsova pravidla (klinické známky hluboké žilní trombózy, hemoptýza a „nejpravděpodobnější diagnóza PE“) a testu D-dimeru.
U pacientů bez kterékoli ze tří položek a hladiny D-dimeru
|
|
Aktivní komparátor: CTPA jako jediný test
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí kontrastní CTPA.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny s léčbou CTPA podstoupí CTPA se zvýšeným kontrastem k vyloučení PE podle standardní místní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se PE
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude sledován opakující se PE
|
3 měsíce
|
|
Hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet DVT bude sledován
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost bude hodnocena podle definice ISTH, kde jak úmrtí související s PE, tak nevysvětlená úmrtí budou započítána do primárního výsledku
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CTPA
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet provedených CTPA bude sledován ve skupině YEARS na začátku studie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYDRA (NL68754.058.19)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CTPA
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataSpojené státy, Kanada
-
Concert PharmaceuticalsDokončeno
-
Concert PharmaceuticalsDokončeno
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataSpojené státy
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataSpojené státy
-
Concert PharmaceuticalsDokončeno
-
Concert PharmaceuticalsDokončeno
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoZdravotní dobrovolníciSpojené státy
-
Concert PharmaceuticalsDokončeno
-
Concert PharmaceuticalsDokončenoAlopecia areataŠpanělsko, Spojené státy, Polsko, Kanada, Francie, Německo, Maďarsko