Dospívající s COVID-19/MIS-C na HCFMUSP
8. prosince 2020 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Prospektivní studie u dětí a dospívajících ve školním věku s COVID-19 léčenými na HCFMUSP
Toto je protokol zaměřený na děti a dospívající kontaminované COVID, léčené v nemocnici das Clínicas, University of Sao Paulo, Brazílie (HCFMUSP), ve fázi zotavení.
Cílem studie je zhodnotit spektrum patogenních lézí viru nejen v dýchacím systému, ale trávicím, imunologickém, neurologickém a dalších.
Budou použity klinické, evoluční, laboratorní a funkční parametry.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Neznámý
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti a dospívající ve školním věku, kteří přežili COVID-19, mohou mít přetrvávající zánět, chronický průběh COVID-19 s izolovanými nebo souběžnými agresemi různých orgánů a systémů, což z tohoto onemocnění činí potenciální chronický stav ovlivňující aspekty kvality života související s zdraví (HRQoL), fyzické a duševní zdraví.
Kromě toho může COVID-19 u dětí vyvolat autoimunitu (s možností primární hypotyreózy a diabetes mellitus I. typu), opožděný lineární růst a opožděný pubertální vývoj, sekundární imunodeficienci a přítomné genetické polymorfismy v plasticitě mozku ovlivňující rehabilitaci.
U dětí a dospívajících ve školním věku s COVID-19 se může vyskytovat svalová slabost, dysautonomie, astenie a fyzická nečinnost, proto je nezbytné, aby byly vyvinuty bezpečné a účinné intervence k udržení přiměřené úrovně fyzické aktivity a aby je bylo možné provádět ve velkém měřítku. .
Dosud však neexistují žádné systematické longitudinální studie, které by hodnotily všechny tyto aspekty u pediatrické populace, která přežila COVID-19, zejména s chronickými onemocněními a která byla hospitalizována v terciární službě.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
100
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti a mladiství školního věku s diagnózou COVID-19
Kritéria vyloučení:
- děti školního věku a dospívající s MIS-C, kteří vykazují: dysfunkci myokardu, refrakterní srdeční arytmie, aneuryzmata koronárních tepen s tromby nebo bez nich, elektrokardiografické změny svědčící pro infarkt myokardu nebo ischemii a klinické známky srdečního selhání;
- přítomnost jakéhokoli omezení nebo fyzického postižení, které brání cvičení;
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební trénink
Bude provedena 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které dospívající přeživší covid-19 absolvují telemonitorovaný domácí cvičební program 3krát týdně.
Tréninkový program bude zahrnovat silové a aerobní cvičení
|
Online silový a aerobní domácí cvičební trénink, 3x týdně, po dobu 12 týdnů.
Cvičební program se skládá ze 2 úrovní intenzity (začáteční a pokročilý).
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta veškerá pravidelná lékařská péče a poradenství v oblasti zdravého životního stylu včetně propagace doporučené úrovně fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Nástroj byl přeložen a ověřen pro brazilskou populaci
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Nástroj byl přeložen a ověřen pro brazilskou populaci
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyčka průtok-objem hodnocená spirometrií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Klade si za cíl prozkoumat mechanismy, které vedou k dušnosti a následně k nesnášenlivosti fyzické námahy
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená nástrojem Pediatric Outcomes Data Collection Instrument
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posuzuje se také u dětí školního věku (7-10 let) a mladistvých (11-18 let) a jejich primárním pečovatelem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kompletní krevní obraz (hemoglobin, počet leukocytů, lymfocytů a krevních destiček)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Zánětlivé markery (C-reaktivní protein, fibrinogen, D-dimer a feritin);
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Aspartát a alaninaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Sérová urea a kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Kreatinin fosfokináza (CK)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Amilase
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Lipáza
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Troponin T
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Pro-BNP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Plicní abnormality budou hodnoceny plicní počítačovou tomografií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Budou posuzovány skvrnité zákalové opacity, bláznivý vzor dlažby a lokalizace a vzor velkých, splývajících nebo malých nodulárních lézí
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Systolická a diastolická funkce bude hodnocena pomocí echokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Konvenční transtorakální echokardiogram s barevným Dopplerem k posouzení systolické a diastolické funkce
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dysfunkce chlopní bude hodnocena pomocí echokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Konvenční transtorakální echokardiogram s barevným Dopplerem k hledání dysfunkce chlopně
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Perikardiální výpotek bude hodnocen echokardiogramem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Konvenční transtorakální echokardiogram s barevným Dopplerem pro vyhledávání perikardiálního výpotku
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Koronární tepny budou hodnoceny pomocí echokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Konvenční transtorakální echokardiogram s barevným Dopplerem k hledání aspektů koronárních tepen
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Ischemie bude hodnocena echokardiogramem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Echokardiogram s technikou dvojrozměrného sledování skvrn k identifikaci subklinických změn připomínajících ischemii nebo myokarditidu
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Imunokompetence, včetně funkce thymu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Základní hladiny cytokinů IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y a IL-17A ve vzorcích séra budou testovány průtokovou cytometrií za použití techniky CBA (Cytometric bead array, BD Biosciences)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Leukogram bude hodnocen podle počtu leukocytů a lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců,, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců,, 12 měsíců
|
|
|
Imunofenotypizace T buněčných linií lymfocytů bude hodnocena průtokovou cytometrií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
T buněčné linie: CD3CD4, CD3CD8, naivní buňky (CD45RA+), paměťové buňky (CD45RA-), efektorové buňky (CD38+HLADR+)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Imunofenotypizace buněčných linií lymfocytů B bude hodnocena průtokovou cytometrií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
B buněčné linie: CD19, naivní buňky (CD27-), paměťové buňky (CD27+), plazmablasty (CD27+CD38+CD138-), (plazmocyty CD27+CD38+CD138+)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Imunofenotypizace lymfocytů NK buněk bude hodnocena průtokovou cytometrií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
NK buňky: (CD3-CD16+CD56+), degranulované: CD107a+
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sérové hladiny IgG protilátek proti Streptococcus pneumoniae
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Odpověď na antipneumokokovou vakcínu bude hodnocena pomocí ELISA
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Titr antipneumokokové protilátky proti 6 polysacharidům (sérotypy 1, 5, 6B, 9V, 14 a 18C) bude analyzován pomocí ELISA.
Kritériem sérokonverze jsou hodnoty IgG > 1,3 mg/ml pro každý hodnocený polysacharid
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hodnocení brzlíku stanovením TREC (Thymic recent emigrant cells nebo excision circles receptoru T-buněk)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
TREC hodnotí periferní funkci brzlíku z buněk, které byly nedávno uvolněny, pomocí techniky RT-PCR
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny frekvence autoprotilátek štítné žlázy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
(protilátky proti tyreoperoxidáze, antityreoglobulin)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změny ve frekvenci anti-GAD protilátky budou hodnoceny pomocí imunoprecipitace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Změny frekvence Langerhansovy protilátky proti ostrůvkům budou hodnoceny pomocí nepřímé fluorescence
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Změny frekvence antiinzulinové protilátky budou hodnoceny radioimunoanalýzou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Diagnóza dysfunkce štítné žlázy bude posuzována podle profilu štítné žlázy (TSH, volný T4 a T3)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Diagnóza diabetes mellitus 1. typu bude posuzována podle metabolického profilu (glukóza nalačno, glykovaný hemoglobin a C peptid)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců,, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců,, 12 měsíců
|
|
|
Lineární růst bude hodnocen pomocí standardizovaného stadiometru, výpočtu směrodatné odchylky, růstových křivek a rychlosti růstu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Vývoj puberty bude hodnocen podle kritérií Tannera a Marshalla u adolescentů v prepubertální věkové skupině
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Kostní věk bude hodnocen pomocí nedominantního rentgenu ruky a zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
|
Minerální hustota kostí bude hodnocena kostní denzitometrií (DXA) v oblasti bederní páteře
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Obsah kostního minerálu bude hodnocen kostní denzitometrií (DXA) v oblasti bederní páteře
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Minerální hustota kosti bude hodnocena kostní denzitometrií (DXA) v proximálním femuru
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Obsah kostního minerálu bude hodnocen kostní denzitometrií (DXA) v proximálním femuru
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Kostní minerální hustota bude hodnocena kostní denzitometrií (DXA) v celém těle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Obsah kostních minerálů bude hodnocen kostní denzitometrií (DXA) v celém těle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Složení těla (viscerální tuková tkáň) bude hodnoceno kostní denzitometrií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Složení těla (beztuková hmota) bude posouzeno kostní denzitometrií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Složení těla (tuková hmota) bude posouzeno kostní denzitometrií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Kostní biochemické markery a markery kostní remodelace (vápník, fosfor, 25OH alkalická fosfatáza vitamin D, PTH, CTX, P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Hodnocení chůze dětí bude hodnoceno modelem Actigraph (3D akcelerometr) G-Walk použitým během testu „timed up and go“
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Hodnocení chůze dětí bude hodnoceno pomocí Actigraph (3D akcelerometr) modelu G-Walk během 6minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Hodnocení chůze dětí bude hodnoceno pomocí Actigraph (3D akcelerometr) modelu G-Walk během testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Hodnocení chůze dětí bude hodnoceno pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Analýza genetického polymorfismu bude hodnocena metodou vysolování následovanou q-PCR (PCR v reálném čase) s použitím testu TaqMan s použitím zařízení Step One Plus
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Podle studované genové sekvence bude analýza provedena pomocí Sangerovy sekvenační techniky s kapilární elektroforézou v automatickém sekvenátoru 3130 (Applied Biosystems). Budou zkoumány genetické polymorfismy genu systému ABO (rs505922), dva polymorfismy genu OPRM1 (rs1799971 a rs1799972) a polymorfismus genu BDNF (rs6265) s možnými příspěvky k riziku poruchy chůze. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Duševní zdraví bude hodnoceno podle „Silných a slabých stránek symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a normálního chování“
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Jedná se o 18položkový rodičovský dotazník pro děti a dospívající (18 let a mladší).
Tato hodnotící stupnice zahrnuje pozitivní „slabé stránky“ a negativní „silné stránky“, které hodnotí příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity.
Rodiče jsou požádáni, aby porovnali chování svého dítěte v různých prostředích za poslední měsíc s ostatními dětmi na 7 bodech: 3 – daleko pod, 2 – pod, 1 – mírně pod, 0 – průměr, – 1 – mírně průměr, -2-Nahoře, -3-Daleko nad.
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Duševní zdraví bude hodnoceno „Dotazníkem silných stránek a obtíží“
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je stručný behaviorální screeningový dotazník a obsahuje 25 položek týkajících se psychologických atributů: emoční symptomy (5 položek), problémy s chováním (5 položek), hyperaktivita/nepozornost (5 položek), problémy s vrstevníky (5 položek). ), prosociální chování (5 položek).
Vyšší skóre znamená větší potíže
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Duševní zdraví bude hodnoceno „škálou deprese, úzkosti a stresu“
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21) je sada tří sebehodnoticích škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu (7 položek každá podškála).
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (hodně se mě netýkalo).
Součet skóre pro celkovou stupnici DASS se pohybuje mezi 0 a 120.
Skóre ≥60 (pro DASS-total) a ≥21 (pro subškálu deprese) jsou označeny jako „vysoké“ nebo „závažné“.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí ActivPAL
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
ActivPAL bude používán po dobu 7 dnů po dobu alespoň 10 hodin/den
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úrovně spotřeby potravin hodnocené podle záznamů o jídle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
24hodinové stažení bude posuzováno ve třech dnech, které po sobě nejdou (dva pracovní dny a jeden víkend).
Bude použit Online Dietbox.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Průtok krve bude hodnocen pomocí Dopplerova ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Základní měření průtoku krve bude hodnoceno v brachiální tepně
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí Dopplerova ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace (VMF) bude hodnocena v brachiální tepně
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
24. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
30. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 37460620.8.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .