Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdom med COVID-19/MIS-C ved HCFMUSP

8. desember 2020 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Prospektive studier i skolealder barn og ungdom med covid-19 behandlet ved HCFMUSP

Dette er en protokoll rettet mot barn og ungdom som er smittet med COVID, behandlet ved Hospital das Clínicas, University of Sao Paulo, Brasil (HCFMUSP), i utvinningsfasen. Studien tar sikte på å evaluere spekteret av patogene lesjoner av viruset, ikke bare i luftveiene, men fordøyelsessystemet, immunologiske, nevrologiske og andre. Kliniske, evolusjonære, laboratorie- og funksjonelle parametere vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn og ungdom i skolealder Covid-19-overlevende kan ha vedvarende betennelse, et kronisk forløp av COVID-19, med isolerte eller samtidige aggresjoner av ulike organer og systemer, noe som gjør denne sykdommen til en potensiell kronisk tilstand, som påvirker aspekter av livskvalitet knyttet til helse (HRQoL), fysisk og psykisk helse. I tillegg kan pediatrisk COVID-19 indusere autoimmunitet (med mulighet for primær hypotyreose og type I diabetes mellitus), forsinket lineær vekst og forsinket pubertalutvikling, sekundær immunsvikt og tilstedeværende genetiske polymorfismer i hjerneplastisitet som påvirker rehabilitering. Barn og ungdom i skolealder med COVID-19 kan ha muskelsvakhet, dysautonomi, asteni og fysisk inaktivitet, så det er viktig at sikre og effektive intervensjoner utvikles for å opprettholde tilstrekkelige nivåer av fysisk aktivitet og at de kan implementeres i stor skala. . Men til dags dato er det ingen systematiske longitudinelle studier som har evaluert alle disse aspektene i en pediatrisk populasjon som overlevde COVID-19, spesielt med kroniske tilstander og som ble innlagt på sykehus i en tertiær tjeneste.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn og ungdom i skolealder diagnostisert med covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • barn og ungdom i skolealder med MIS-C, som presenterer: myokarddysfunksjon, refraktære hjertearytmier, koronararterieaneurismer med eller uten tromber, elektrokardiografiske endringer som tyder på hjerteinfarkt eller iskemi og kliniske tegn på hjertesvikt;
  • tilstedeværelse av enhver begrensning eller fysisk funksjonshemming som hindrer treningen;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Treningstrening
En 12 ukers parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført, der covid-19 overlevende ungdom vil gjennomføre et teleovervåket hjemmebasert treningsprogram, 3 ganger per uke. Treningsprogrammet vil innebære styrke- og aerobicøvelser
Atferdsmessig: Hjemmebasert treningstrening
Nettbasert styrke- og aerobic hjemmebasert treningstrening, 3 ganger per uke, i 12 uker. Treningsprogrammet er satt sammen av 2 intensitetsnivåer (starter og avansert).
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta all vanlig medisinsk behandling og råd om sunn livsstil, inkludert fremme av anbefalte fysiske aktivitetsnivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Instrumentet ble oversatt og validert for den brasilianske befolkningen
Endring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QoL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Instrumentet ble oversatt og validert for den brasilianske befolkningen
Endring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsvolumsløyfe vurdert ved spirometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Tar sikte på å undersøke mekanismene som fører til dyspné og følgelig intoleranse for fysisk anstrengelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet vurdert av Pediatric Outcomes Data Collection Instrument
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det vil også bli vurdert for barn i skolealder (7-10 år) og ungdom (11-18 år) og av deres primære omsorgsperson
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fullstendig blodtelling (hemoglobin, leukocytter, lymfocytter og blodplater)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, fibrinogen, D-dimer og ferritin);
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Aspartat og alanin aminotransferase
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Serum urea og kreatinin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kreatininfosfokinase (CK)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Amilase
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lipase
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Troponin T
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pro-BNP
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lungeabnormaliteter vil bli vurdert ved lunge datatomografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Uklare, slipte glassopasiteter, crazy-beleggingsmønster og lokalisering og mønster av store, sammenflytende eller små nodulære lesjoner vil bli vurdert
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Systolisk og diastolisk funksjon vil bli vurdert ved ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Konvensjonelt transthorax ekkokardiogram med fargedoppler for å vurdere systolisk og diastolisk funksjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klaffdysfunksjon vil bli vurdert ved ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Konvensjonelt transthorax ekkokardiogram med fargedoppler for å søke etter ventildysfunksjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Perikardiell effusjon vil bli vurdert ved ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Konvensjonelt transthorax ekkokardiogram med fargedoppler for å søke etter perikardial effusjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Koronararterier vil bli vurdert ved ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Konvensjonelt transthorax ekkokardiogram med fargedoppler for å søke etter aspekter ved kranspulsårene
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Iskemi vil bli vurdert ved ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ekkokardiogram med todimensjonal flekkesporingsteknikk for å identifisere subkliniske endringer som tyder på iskemi eller myokarditt
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Immunkompetanse, inkludert thymusfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Grunnlinjenivåer av cytokiner IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IFN-y og IL-17A i serumprøver vil bli testet ved flowcytometri ved bruk av CBA-teknikken (Cytometric bead array, BD Biovitenskap)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Leukogram vil bli vurdert ved antall leukocytter og lymfocytter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder,, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder,, 12 måneder
Immunfenotyping av lymfocytter T-cellelinjer vil bli evaluert ved flowcytometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
T-cellelinjer: CD3CD4, CD3CD8, naive celler (CD45RA+), minneceller (CD45RA-), effektorceller (CD38+HLADR+)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Immunfenotyping av lymfocytter B-cellelinjer vil bli evaluert ved flowcytometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
B-cellelinjer: CD19, naive celler (CD27-), minneceller (CD27+), plasmablaster (CD27+CD38+CD138-), (plasmocytter CD27+CD38+CD138+)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Immunfenotyping av lymfocytter NK-celler vil bli evaluert ved flowcytometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
NK-celler: (CD3-CD16+CD56+), degranulert: CD107a+
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Serumnivåer av anti-Streptococcus pneumoniae IgG-antistoffer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Anti-pneumokokkvaksinerespons vil bli vurdert ved ELISA
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antipneumokokk-antistofftiteren mot 6 polysakkarider (serotype 1, 5, 6B, 9V, 14 og 18C) vil bli analysert med ELISA. Serokonversjonskriteriene er IgG-verdier > 1,3 mg/ml for hvert vurdert polysakkarid
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering av thymus ved bestemmelse av TRECs (Tymiske nylige emigrantceller eller T-cellereseptoreksisjonssirkler)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
TREC-er evaluerer den perifere funksjonen til thymus fra celler som nylig har blitt frigjort, ved hjelp av RT-PCR-teknikken
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i frekvensen av autoantistoffene i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
(anti-tyroperoksidase-antistoffer, anti-tyroglobulin)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i frekvensen av anti-GAD-antistoffet vil bli vurdert ved bruk av immunutfelling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i frekvensen av anti-øy-antistoffet til Langerhans vil bli vurdert ved bruk av indirekte fluorescens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i frekvensen av anti-insulinantistoffet vil bli vurdert ved radioimmunoassay
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Diagnose av skjoldbrusk dysfunksjon vil bli vurdert ut fra skjoldbruskkjertelprofilen (TSH, fri T4 og T3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Diagnose av type 1 diabetes mellitus vil bli vurdert av den metabolske profilen (fastende glukose, glykert hemoglobin og C-peptid)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder,, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder,, 12 måneder
Lineær vekst vil bli vurdert ved å bruke et standardisert stadiometer, beregne standardavvik, vekstkurver og veksthastighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Utvikling av pubertet vil bli vurdert etter kriteriene til Tanner og Marshall hos ungdom i prepubertet aldersgruppe
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Benalder vil bli vurdert ved hjelp av ikke-dominant hånd- og håndleddsradiografi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved bentittometri (DXA) i regionen av korsryggen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Benmineralinnhold vil bli vurdert ved hjelp av bentensitometri (DXA) i regionen av korsryggen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved bentittometri (DXA) i proksimal femur
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Benmineralinnhold vil bli vurdert ved bentittometri (DXA) i proksimal femur
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved Bendensitometri (DXA) i hele kroppen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Benmineralinnhold vil bli vurdert ved Bendensitometri (DXA) i hele kroppen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kroppssammensetning (visceralt fettvev) vil bli vurdert ved bentittometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kroppssammensetning (mager masse) vil bli vurdert ved bentittometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kroppssammensetning (fettmasse) vil bli vurdert ved bentittometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Benbiokjemiske og beinremodelleringsmarkører (kalsium, fosfor, 25OH alkalisk fosfatase vitamin D, PTH, CTX, P1NP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pediatrisk gangvurdering vil bli vurdert av en Actigraph (3D akselerometer) modell G-Walk brukt under "timed up and go" testen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pediatrisk gangvurdering vil bli vurdert av en Actigraph (3D akselerometer) modell G-Walk under 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pediatrisk gangvurdering vil bli vurdert av en Actigraph (3D akselerometer) modell G-Walk under 10 meter gangtesten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Barnegangvurdering vil bli vurdert ved muskel- og skjelettultralyd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Genetisk polymorfismeanalyse vil bli vurdert ved å salte ut metodikk etterfulgt av q-PCR (sanntids-PCR) ved bruk av TaqMan-analysen ved bruk av Step One Plus-utstyr
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

I henhold til gensekvensen som er studert, vil analysen utføres ved bruk av Sanger-sekvenseringsteknikken med kapillærelektroforese i en 3130 automatisk sekvenser (Applied Biosystems).

De genetiske polymorfismene til ABO-systemgenet (rs505922), to polymorfismer av OPRM1-genet (rs1799971 og rs1799972) og en polymorfi av BDNF-genet (rs6265) vil bli undersøkt, med mulige bidrag til risikoen for svekket gangart.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Psykisk helse vil bli vurdert av "Styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og normal atferd"
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette er et 18-elements foreldrespørreskjema for barn og unge (18 år og yngre). Denne vurderingsskalaen inkluderer positive "svakheter" og negative "styrker"-score, som vurderer symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse. Foreldre blir bedt om å sammenligne barnets oppførsel i en rekke settinger den siste måneden med andre barn på et 7-punkt: 3-Langt under, 2-Under, 1-Litt under, 0-Gjennomsnitt, -1-Litt gjennomsnitt, -2-Over, -3-Langt over. Høyere skårer indikerer større symptomologi
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Psykisk helse vil bli vurdert av "Strengths and Difficulties Questionnaire"
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et kort spørreskjema for atferdsscreening, og inkluderer 25 elementer om psykologiske egenskaper: emosjonelle symptomer (5 elementer), atferdsproblemer (5 elementer) hyperaktivitet/uoppmerksomhet (5 elementer), problemer med jevnaldrende forhold (5 elementer). ), prososial atferd (5 elementer). Høyere score indikerer større vanskeligheter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Psykisk helse vil bli vurdert etter "Depresjon, Angst og Stress Scale"
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Depresjon, angst og stress-skalaen - 21 elementer (DASS-21) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress (7 elementer hver underskala). Pasienter blir bedt om å score hvert punkt på en skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye). Sumpoeng for den totale DASS-totalskalaen varierer mellom 0 og 120. Poeng ≥60 (for DASS-total) og ≥21 (for depresjonsunderskalaen) er merket som "høy" eller "alvorlig".
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå vurdert av ActivPAL
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
ActivPAL vil bli brukt i 7 dager i minst 10 timer/dag
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Matforbruksnivåer vurdert av matregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
24-timers tilbakekalling vil bli vurdert på tre ikke-sammenhengende dager (to hverdager og en helg). Online Dietbox vil bli brukt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Blodstrømmen vil bli vurdert ved hjelp av en Doppler-ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline blodstrømmålinger vil bli vurdert i arterien brachialis
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av en Doppler-ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Strømningsmediert vasodilatasjon (VMF) vil bli vurdert i arterien brachialis
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clovis Silva, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 37460620.8.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger