Studie farmakokinetiky (PK), účinnosti a bezpečnosti subkutánního (SC) versus intravenózního (IV) rituximabu v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) u dříve neléčených účastníků s CD20 pozitivním difuzním velkým B-buněčným lymfomem DLBCL)
29. září 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Srovnávací, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II, která zkoumá farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost subkutánního rituximabu versus intravenózního rituximabu v kombinaci s CHOP u dříve neléčených pacientů s CD20 pozitivním difuzním velkobuněčným B lymfomem
Toto je multicentrická studie pouze v Číně, která zkoumá PK, účinnost a bezpečnost SC rituximabu oproti IV rituximabu, obojí v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) u dříve neléčených účastníků s CD20 pozitivním DLBCL.
Účastníci budou randomizováni do osmi cyklů rituximabu SC nebo rituximabu IV v kombinaci se šesti nebo osmi cykly standardní chemoterapie CHOP.
Po ukončení studijní léčby budou účastníci sledováni každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
50
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Changchun City, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou City, Čína, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330019
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Tianjing, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Čína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an City, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčený CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
- Účastníci se skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) 1 až 5 nebo skóre IPI 0 s objemným onemocněním, definovaným jako jedna léze >/=7,5 cm
- Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze definovaná jako >/=1,5 cm ve svém největším rozměru na CT skenu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 % na skenování srdeční vícenásobně hradlové akvizice (MUGA) nebo na srdečním echokardiogramu
- Negativní těhotenský test v séru nebo negativní těhotenský test z moči během 7 dnů před studijní léčbou
- U mužů, kteří nejsou chirurgicky sterilní, souhlas s používáním bariérové metody antikoncepce během léčebného období a do >/=12 měsíců po poslední dávce rituximabu SC nebo rituximabu IV nebo podle institucionálních pokynů pro chemoterapii CHOP, podle toho, co je delší, a souhlas s požadavkem, aby jejich partneři používali další metodu antikoncepce
- U žen s reprodukčním potenciálem, které nejsou chirurgicky sterilní, souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce během období léčby a do >/= 12 měsíců po poslední dávce rituximabu SC nebo rituximabu IV nebo podle institucionálních pokynů pro chemoterapii CHOP, podle toho, co je delší
- Přiměřená hematologická funkce potvrzena během 14 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Transformovaný non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo typy NHL jiné než DLBCL a jeho podtypy podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
- Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
- Kontraindikace kterékoli jednotlivé složky CHOP, včetně předchozího příjmu antracyklinů
- Předchozí léčba DLBCL, s výjimkou biopsie uzlin nebo lokálního ozáření nebo chirurgického zákroku pro diagnostiku
- Předchozí léčba cytotoxickými léky nebo rituximabem pro jiný stav (např. revmatoidní artritida) nebo předchozí použití protilátky proti CD20
- Současná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné terapeutické studii
- Trvalé užívání kortikosteroidů (>30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu)
- Primární lymfom CNS, blastická varianta lymfomu z plášťových buněk nebo histologický důkaz transformace na Burkittův lymfom, primární mediastinální DLBCL, primární efuzní lymfom a primární kožní DLBCL
- Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
- Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, včetně, ale bez omezení, významného kardiovaskulárního onemocnění nebo plicního onemocnění
- Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot: kreatinin >1,5 horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) >2,5ULN, celkový bilirubin >1,5ULN, protrombinový čas – mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR ) / parciální tromboplastinový čas (PTT) / aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)>1,5 ULN
- Pozitivní výsledky testů na infekci chronickou hepatitidou B (HBV) a/nebo hepatitidou C (HCV); Účastníci s okultní nebo předchozí infekcí HBV (definovanou jako negativní HBsAg a pozitivní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B [HBcAb]) mohou být zahrnuti, pokud není HBV DNA detekovatelná; Účastníci pozitivní na HCV protilátku jsou způsobilí pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce (PCR) je negativní na HCV RNA
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rituximab IV+CHOP
Účastníci dostanou 8 cyklů IV rituximabu v kombinaci s 6 nebo 8 cykly CHOP chemoterapie podávané každé 3 týdny.
|
Prednison bude podáván perorálně v dávce 100 mg/den
Všichni účastníci musí před zahájením každé infuze rituximabu dostat perorálně 1000 mg paracetamolu jako premedikaci
Všichni účastníci musí před zahájením každé infuze rituximabu dostat perorálně 50–100 mg difenhydramin hydrochloridu nebo alternativní antihistaminika jako premedikaci
Rituximab bude podáván intravenózně během cyklu 1-8 ve standardní dávce 375 mg/m^2 (miligram na metr čtvereční).
Ostatní jména:
Rituximab bude podáván intravenózně v cyklu 1 ve standardní dávce 375 mg/m^2.
Ostatní jména:
Cyklofosfamid bude podáván IV v dávce 750 mg/m22
Doxorubicin bude podáván IV v dávce 50 mg/m22
Vinkristin bude podáván IV v dávce 1,4 mg/m^2
|
|
Experimentální: Rituximab SC+CHOP
Účastníci dostanou 1 cyklus IV plus 7 cyklů SC rituximabu v kombinaci s 6 nebo 8 cykly chemoterapie CHOP podávaných každé 3 týdny.
|
Prednison bude podáván perorálně v dávce 100 mg/den
Všichni účastníci musí před zahájením každé infuze rituximabu dostat perorálně 1000 mg paracetamolu jako premedikaci
Všichni účastníci musí před zahájením každé infuze rituximabu dostat perorálně 50–100 mg difenhydramin hydrochloridu nebo alternativní antihistaminika jako premedikaci
Rituximab bude podáván intravenózně během cyklu 1-8 ve standardní dávce 375 mg/m^2 (miligram na metr čtvereční).
Ostatní jména:
Rituximab bude podáván intravenózně v cyklu 1 ve standardní dávce 375 mg/m^2.
Ostatní jména:
Cyklofosfamid bude podáván IV v dávce 750 mg/m22
Doxorubicin bude podáván IV v dávce 50 mg/m22
Vinkristin bude podáván IV v dávce 1,4 mg/m^2
Rituximab bude podáván subkutánně během cyklu 2-8 v dávce 1400 miligramů (mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subkutánní minimální koncentrace rituximabu v séru (Ctrough SC) a intravenózní minimální koncentrace rituximabu v séru (Ctrough IV)
Časové okno: V cyklu 7 (jeden cyklus = 21 dní), 21 dní po podání studijní léčby, až 21 týdnů
|
Pro toto primární měření farmakokinetiky (PK) byla měřena Ctrough sérového rituximabu pro SC a IV podání v cyklu 7, 21 dní po podání studijní léčby pro cyklus 7 (před dávkou cyklu 8).
Poměr geometrického průměru a 90% interval spolehlivosti byly odhadnuty na základě modelu ANCOVA upraveného pro nádorovou zátěž na začátku a jsou uvedeny ve statistické analýze.
|
V cyklu 7 (jeden cyklus = 21 dní), 21 dní po podání studijní léčby, až 21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovaná oblast SC a IV Rituximabu pod křivkou (AUCsc a AUCiv)
Časové okno: Během cyklu 7 (jeden cyklus = 21 dní): před dávkou, do 15 minut od konce infuze, 24 hodin po dávce, dny 3, 7, 15, 21, až 21 týdnů
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro sérovou koncentraci rituximabu proti času po dávce byla měřena pro SC a IV podání během cyklu 7. Geometrický průměrný poměr a 90% interval spolehlivosti byly odhadnuty na základě modelu ANCOVA upraveného pro nádorovou zátěž na začátku a jsou uvedeno ve statistické analýze.
|
Během cyklu 7 (jeden cyklus = 21 dní): před dávkou, do 15 minut od konce infuze, 24 hodin po dávce, dny 3, 7, 15, 21, až 21 týdnů
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) rituximabu
Časové okno: V cyklech 2 a 7 (jeden cyklus = 21 dní): před dávkou, do 15 minut po ukončení infuze, 24 hodin po dávce, 3., 7., 15., 21. den, až 21 týdnů
|
V cyklech 2 a 7 (jeden cyklus = 21 dní): před dávkou, do 15 minut po ukončení infuze, 24 hodin po dávce, 3., 7., 15., 21. den, až 21 týdnů
|
|
|
Čas do Cmax (Tmax) rituximabu
Časové okno: V cyklech 2 a 7 (jeden cyklus = 21 dní): před dávkou, do 15 minut po ukončení infuze, 24 hodin po dávce, 3., 7., 15., 21. den, až 21 týdnů
|
V cyklech 2 a 7 (jeden cyklus = 21 dní): před dávkou, do 15 minut po ukončení infuze, 24 hodin po dávce, 3., 7., 15., 21. den, až 21 týdnů
|
|
|
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) rituximabu
Časové okno: V cyklech 2 a 7 (jeden cyklus = 21 dní), 21 dní po podání studijní léčby, až 21 týdnů
|
Ctrough byla měřena v cyklu 2 a cyklu 7, 21 dní po podání studijní léčby pro každý cyklus (před dávkou cyklu 3 a cyklu 8, v daném pořadí).
|
V cyklech 2 a 7 (jeden cyklus = 21 dní), 21 dní po podání studijní léčby, až 21 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) rituximabu
Časové okno: Během cyklů 2 a 7 (jeden cyklus = 21 dní): před dávkou, do 15 minut po ukončení infuze, 24 hodin po dávce, 3., 7., 15., 21. den, až 21 týdnů
|
AUC je plocha pod křivkou sérové koncentrace během dávkovacího intervalu 21 dnů během cyklu 2 a cyklu 7.
|
Během cyklů 2 a 7 (jeden cyklus = 21 dní): před dávkou, do 15 minut po ukončení infuze, 24 hodin po dávce, 3., 7., 15., 21. den, až 21 týdnů
|
|
Úplná míra odezvy (CRR) stanovená nezávislou revizní komisí (IRC) pomocí luganských kritérií odezvy (LRC) pro maligní lymfom
Časové okno: 6–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo 4–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby pro předčasné ukončení (až přibližně 32 týdnů)
|
Podle LRC byla CR založená na pozitronové emisní tomografii-počítačové tomografii (PET-CT) definována jako kompletní metabolická odpověď (MR) v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech se skóre 1, 2 nebo 3 se zbytkovou hmotou nebo bez ní, dne 5. -bodová stupnice (5PS), kde 1= žádný příjem nad pozadím; 2 = vychytávání ≤ mediastinum; 3 = vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4 = střední příjem > játra; 5 = vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; žádné nové léze a žádný důkaz fluorodeoxyglukózového (FDG)-avidního onemocnění v kostní dřeni.
Podle LRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech s cílovými uzlinami/masami uzlin regresí na ≤ 1,5 centimetru (cm) v nejdelším příčném průměru (LDi) a bez extralymfatických míst onemocnění; nepřítomnost neměřené léze; regrese zvětšení orgánů k normálu; žádné nové léze; morfologicky normální kostní dřeň, je-li neurčitá, imunohistochemicky (IHC) negativní.
|
6–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo 4–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby pro předčasné ukončení (až přibližně 32 týdnů)
|
|
CRR, jak je stanoveno IRC pomocí kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinův lymfom (NHL) 1999 Pokyny
Časové okno: 6–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo 4–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby pro předčasné ukončení (až přibližně 32 týdnů)
|
CRR bylo hodnoceno podle IWG Response Criteria pro směrnice NHL 1999 a zahrnovalo CR a CR nepotvrzené (CRu).
CR byla definována jako úplné vymizení všech klinických a radiografických důkazů onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, regrese lymfatických uzlin na normální velikost, absence splenomegalie a absence postižení kostní dřeně.
CRu byla definována jako vymizení klinických a rentgenových známek onemocnění a nepřítomnost splenomegalie s regresí lymfatických uzlin o > 75 %, ale stále velikostí > 1,5 cm a neurčitým hodnocením kostní dřeně.
|
6–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo 4–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby pro předčasné ukončení (až přibližně 32 týdnů)
|
|
CRR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: 6–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo 4–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby pro předčasné ukončení (až přibližně 32 týdnů)
|
Podle LRC byla CR na základě PET-CT definována jako kompletní metabolická odpověď (MR) v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytkové hmoty na 5bodové škále (5PS), kde , 1= žádný příjem nad pozadím; 2 = vychytávání ≤ mediastinum; 3 = vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4 = střední příjem > játra; 5 = vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; žádné nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni.
Podle LRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech s cílovými uzlinami/masami uzlin regresí na ≤ 1,5 centimetru (cm) v nejdelším příčném průměru (LDi) a bez extralymfatických míst onemocnění; nepřítomnost neměřené léze; regrese zvětšení orgánů k normálu; žádné nové léze; normální kostní dřeň podle morfologie, je-li neurčitá, IHC negativní.
|
6–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo 4–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby pro předčasné ukončení (až přibližně 32 týdnů)
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR), úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem a IRC pomocí kritérií Lugano odpovědi (LRC) pro maligní lymfom
Časové okno: 6–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo 4–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby pro předčasné ukončení (až přibližně 32 týdnů)
|
ORR=CR+PR.
Na LRC: CR pomocí PET-CT: kompletní MR v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytkové hmoty; žádné nové léze, žádné FDG-avidní onemocnění v kostní dřeni; CR pomocí CT: kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech s regresí cílových uzlin/uzlových hmot na ≤ 1,5 cm v LDi, žádné extralymfatické onemocnění; nepřítomnost neměřené léze; regrese zvětšení orgánů k normálu; žádné nové léze; normální kostní dřeň; PR pomocí PET-CT: parciální MR v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech se skóre 4 nebo 5 se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou + reziduální masy jakékoli velikosti; žádné nové léze, zbytkové vychytávání vyšší než v normální kostní dřeni, ale snížené ve srovnání s výchozí hodnotou; PR pomocí CT: ≥ 50% snížení součtu součinu kolmých průměrů (SPD) až 6 cílových uzlů a extranodálních míst; neměřená léze chybí/normální, ustoupila, ale nezvětšila se; slezina ustoupila o >50 % délky nad normální hodnotu; žádné nové léze.
|
6–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo 4–8 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby pro předčasné ukončení (až přibližně 32 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny až 28 dní po poslední dávce (až přibližně 7 měsíců) a SAE byly hlášeny až 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 1 rok)
|
AE: jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinné přisouzení.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nové onemocnění, exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, který nebyl přítomen na začátku, jakékoli zhoršení laboratorních hodnot nebo jiného klinického testu spojeného se symptomy nebo vedoucí ke změně studie/souběžné léčby nebo přerušení léčby studovaným lékem, jakož i události související s intervencemi nařízenými protokolem jsou považovány za AE.
SAE: jakákoli událost, která splňovala kterékoli z těchto kritérií: smrtelná, život ohrožující, nutná nebo prodloužená hospitalizace pacienta, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, lékařsky významný nebo požadovaný zásah k prevenci jakékoli z výsledky zde uvedené.
|
Nežádoucí účinky byly hlášeny až 28 dní po poslední dávce (až přibližně 7 měsíců) a SAE byly hlášeny až 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 1 rok)
|
|
Počet účastníků s reakcemi souvisejícími s podáváním rituximabu (ARR)
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 24 týdnů)
|
Nežádoucí účinky vyskytující se do 24 hodin po podání rituximabu (rituximab IV nebo rituximab SC) a považované za související se studovaným lékem byly považovány za ARR.
ARR se mohou projevit jedním nebo více z následujících příznaků: alergická reakce, artralgie, bronchospasmus, zimnice, kašel, závratě, dyspnoe, bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, myalgie, nauzea, pruritus, pyrexie, vyrážka, tachykardie, kopřivka, zvracení.
|
Až 24 hodin po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 24 týdnů)
|
|
Počet účastníků pozitivních na protilátky (ADA) proti rituximabu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 1 rok)
|
Zde je uveden počet účastníků, kteří měli pozitivní výsledek testu ADA na začátku nebo po zahájení.
Výsledky po výchozím stavu jsou rozděleny na ADA se zvýšenou léčbou a ADA vyvolané léčbou.
ADA se zvýšenou léčbou jsou účastníci s pozitivním výsledkem ADA na začátku, kteří měli jeden nebo více výsledků titru po výchozím stavu, které byly alespoň o 0,60 titrové jednotky vyšší než výsledek základního titru.
Léčbou indukované ADA zahrnují účastníky s negativním nebo chybějícím výsledkem (výsledky) ADA na začátku a alespoň jedním pozitivním výsledkem ADA po zahájení.
|
Od výchozího stavu až do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 1 rok)
|
|
Počet účastníků pozitivních na protilátky anti-rHuPH20
Časové okno: Od výchozího stavu až do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 1 rok)
|
Zde je uveden počet účastníků, kteří měli pozitivní výsledek testu anti-rHuPH20 protilátky na začátku nebo po výchozím stavu.
Výsledky po základní linii jsou rozděleny na protilátky anti-rHuPH20 zesílené léčbou a protilátky anti-rHuPH20 indukované léčbou.
Protilátky anti-rHuPH20 se zvýšenou léčbou jsou účastníci s pozitivním výsledkem protilátky proti rHuPH20 na začátku, kteří měli jeden nebo více výsledků titru po základním stavu, který byl alespoň o 0,60 titrové jednotky vyšší než výsledek základního titru.
Léčbou indukované protilátky proti rHuPH20 zahrnují účastníky s negativním nebo chybějícím výsledkem (výsledky) protilátek proti rHuPH20 a alespoň jedním pozitivním výsledkem protilátek proti rHuPH20 po základním stavu.
|
Od výchozího stavu až do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
23. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
11. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antibiotika, antineoplastika
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Difenhydramin
- Promethazin
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- YO42207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .