En undersøgelse af farmakokinetik (PK), effektivitet og sikkerhed af subkutan (SC) versus intravenøs (IV) rituximab, i kombination med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) hos tidligere ubehandlede deltagere med CD20 positivt diffust stort B-celle lymfom ( DLBCL)
29. september 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase II-komparativt, åbent, randomiseret, multicenter, kun Kina-studie til undersøgelse af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af subkutan rituximab versus intravenøs rituximab, begge i kombination med CHOP hos tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt diffust stort B-cellet lymfom
Dette er en multicenter-Kina-kun-undersøgelse til undersøgelse af PK, effektivitet og sikkerhed af SC rituximab versus IV rituximab, begge i kombination med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) hos tidligere ubehandlede deltagere med CD20-positiv DLBCL.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage otte cyklusser af rituximab SC eller rituximab IV kombineret med seks eller otte cyklusser med standard CHOP kemoterapi.
Efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen vil deltagerne blive fulgt op hver 3. måned i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
50
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Changchun City, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou City, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330019
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Tianjing, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an City, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet CD20 positiv diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
- Deltagere med en International Prognostic Index (IPI)-score på 1 til 5 eller IPI-score på 0 med omfangsrig sygdom, defineret som én læsion >/=7,5 cm
- Mindst én todimensionelt målbar læsion defineret som >/=1,5 cm i sin største dimension på CT-scanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 % på cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller hjerteekkokardiogram
- En negativ serumgraviditetstest eller en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før studiebehandlingen
- For mænd, der ikke er kirurgisk sterile, aftale om at anvende en barrierepræventionsmetode i behandlingsperioden og indtil >/=12 måneder efter den sidste dosis af rituximab SC eller rituximab IV eller i henhold til institutionelle retningslinjer for CHOP-kemoterapi, alt efter hvad der er længst, og aftale om at anmode deres partnere om at bruge en yderligere præventionsmetode
- For kvinder i reproduktionspotentiale, som ikke er kirurgisk sterile, aftale om at anvende passende præventionsmetoder i behandlingsperioden og indtil >/=12 måneder efter den sidste dosis af rituximab SC eller rituximab IV eller i henhold til institutionelle retningslinjer for CHOP-kemoterapi, alt efter hvad der er længere
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion bekræftet inden for 14 dage før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Transformeret non-Hodgkins lymfom (NHL) eller andre typer af NHL end DLBCL og dets undertyper i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
- Kontraindikation til nogen af de individuelle komponenter i CHOP, inklusive forudgående modtagelse af antracykliner
- Forudgående behandling for DLBCL, med undtagelse af nodal biopsi eller lokal bestråling eller kirurgi til diagnosticering
- Tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler eller rituximab for en anden tilstand (f.eks. leddegigt) eller forudgående brug af et anti-CD20-antistof
- Aktuel eller nylig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse
- Igangværende kortikosteroidbrug (>30 mg/dag af prednison eller tilsvarende)
- Primært CNS-lymfom, blastisk variant af kappecellelymfom eller histologisk bevis på transformation til et Burkitt-lymfom, primært mediastinalt DLBCL, primært effusionslymfom og primært kutan DLBCL
- Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
- Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til signifikant kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom
- Enhver af følgende unormale laboratorieværdier: kreatinin >1,5 øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) >2,5ULN, total bilirubin >1,5ULN, protrombintid - internationalt normaliseret forhold (PT-INR) ) / partiel tromboplastintid (PTT) / aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)>1,5 ULN
- Positive testresultater for kronisk hepatitis B (HBV) og/eller hepatitis C (HCV) infektion; Deltagere med okkult eller tidligere HBV-infektion (defineret som negativ HBsAg og positivt totalt hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]) kan inkluderes, hvis HBV-DNA ikke kan påvises; Deltagere, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV-RNA
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rituximab IV+CHOP
Deltagerne vil modtage 8 cyklusser af IV rituximab i kombination med 6 eller 8 cyklusser af CHOP kemoterapi administreret hver 3. uge.
|
Prednison vil blive indgivet oralt i en dosis på 100 mg/dag
Alle deltagere skal modtage 1000 mg oral paracetamol som præmedicinering før start af hver infusion af rituximab
Alle deltagere skal modtage 50-100 mg oralt diphenhydraminhydrochlorid eller alternativ antihistamin som præmedicinering før start af hver infusion af rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst gennem cyklus 1-8 med en standarddosis på 375 mg/m^2 (milligram pr. kvadratmeter).
Andre navne:
Rituximab vil blive administreret intravenøst i cyklus 1 med en standarddosis på 375 mg/m^2.
Andre navne:
Cyclophosphamid vil blive indgivet IV i en dosis på 750 mg/m^2
Doxorubicin vil blive administreret IV i en dosis på 50 mg/m^2
Vincristin vil blive administreret IV i en dosis på 1,4 mg/m^2
|
|
Eksperimentel: Rituximab SC+CHOP
Deltagerne vil modtage 1 cyklus IV plus 7 cyklusser af SC rituximab i kombination med 6 eller 8 cyklusser af CHOP kemoterapi administreret hver 3. uge.
|
Prednison vil blive indgivet oralt i en dosis på 100 mg/dag
Alle deltagere skal modtage 1000 mg oral paracetamol som præmedicinering før start af hver infusion af rituximab
Alle deltagere skal modtage 50-100 mg oralt diphenhydraminhydrochlorid eller alternativ antihistamin som præmedicinering før start af hver infusion af rituximab
Rituximab vil blive administreret intravenøst gennem cyklus 1-8 med en standarddosis på 375 mg/m^2 (milligram pr. kvadratmeter).
Andre navne:
Rituximab vil blive administreret intravenøst i cyklus 1 med en standarddosis på 375 mg/m^2.
Andre navne:
Cyclophosphamid vil blive indgivet IV i en dosis på 750 mg/m^2
Doxorubicin vil blive administreret IV i en dosis på 50 mg/m^2
Vincristin vil blive administreret IV i en dosis på 1,4 mg/m^2
Rituximab vil blive administreret subkutant gennem cyklus 2-8 i en dosis på 1400 milligram (mg).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkutan serum rituximab bundkoncentration (Ctrough SC) og intravenøs serum rituximab bundkoncentration (Ctrough IV)
Tidsramme: Ved cyklus 7 (én cyklus=21 dage), 21 dage efter administration af undersøgelsesbehandling, op til 21 uger
|
For dette primære resultatmål for farmakokinetik (PK) blev serumrituximab Ctrough for SC- og IV-administrationer målt ved cyklus 7, 21 dage efter administration af undersøgelsesbehandling for cyklus 7 (præ-dosis af cyklus 8).
Geometrisk middelforhold og 90 % konfidensinterval blev estimeret baseret på en ANCOVA-model justeret for tumorbelastning ved baseline og er rapporteret i den statistiske analyse.
|
Ved cyklus 7 (én cyklus=21 dage), 21 dage efter administration af undersøgelsesbehandling, op til 21 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret SC og IV Rituximab Area Under the Curve (AUCsc og AUCiv)
Tidsramme: Under cyklus 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
|
Arealet under kurven (AUC) for serumrituximab-koncentration versus tid efter dosering blev målt for SC- og IV-administrationer under cyklus 7. Geometrisk middelforhold og 90 % konfidensinterval blev estimeret baseret på en ANCOVA-model justeret for tumorbelastning ved baseline og er rapporteret i den statistiske analyse.
|
Under cyklus 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Rituximab
Tidsramme: Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
|
Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Rituximab
Tidsramme: Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
|
Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
|
|
|
Trog serumkoncentration (Ctrough) af Rituximab
Tidsramme: Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage), 21 dage efter administration af studiebehandling, op til 21 uger
|
Ctrough blev målt ved cyklus 2 og cyklus 7, 21 dage efter undersøgelsesbehandlingsadministration for hver cyklus (før-dosis af henholdsvis cyklus 3 og cyklus 8).
|
Ved cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage), 21 dage efter administration af studiebehandling, op til 21 uger
|
|
Area Under the Curve (AUC) af Rituximab
Tidsramme: Under cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
|
AUC er arealet under serumkoncentrationskurven over doseringsintervallet på 21 dage under cyklus 2 og cyklus 7.
|
Under cyklus 2 og 7 (én cyklus=21 dage): før dosis, inden for 15 minutter efter afslutning af infusion, 24 timer efter dosis, dag 3, 7, 15, 21, op til 21 uger
|
|
Komplet responsrate (CRR) som bestemt af den uafhængige vurderingskomité (IRC) ved hjælp af Lugano Response Criteria (LRC) for malignt lymfom
Tidsramme: 6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
|
I henhold til LRC blev CR baseret på positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) defineret som komplet metabolisk respons (MR) i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse på 5 -punktskala (5PS), hvor, 1= ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse ≤ mediastinum; 3 = optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner og ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv.
I henhold til LRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med målknuder/knudemasser, der regresserer til ≤ 1,5 centimeter (cm) i den længste tværgående diameter (LDi) og ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv efter morfologi, hvis ubestemmelig, immunhistokemi (IHC) negativ.
|
6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
|
|
CRR, som bestemt af IRC ved hjælp af International Working Group (IWG) responskriterier for non-Hodgkins lymfom (NHL) 1999-retningslinjer
Tidsramme: 6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
|
CRR blev vurderet i henhold til IWG Response Criteria for NHL 1999 retningslinjer og inkluderede CR og CR ubekræftet (CRu).
CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af alle kliniske og radiografiske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, regression af lymfeknuder til normal størrelse, fravær af splenomegali og fravær af involvering af knoglemarv.
CRu blev defineret som forsvinden af kliniske og radiografiske tegn på sygdom og fravær af splenomegali, med regression af lymfeknuder med > 75 %, men stadig >1,5 cm i størrelse, og ubestemmelig knoglemarvsvurdering.
|
6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
|
|
CRR, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: 6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
|
Per LRC blev CR baseret på PET-CT defineret som komplet metabolisk respons (MR) i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse, på 5-punkts skala (5PS), hvor , 1= ingen optagelse over baggrund; 2 = optagelse ≤ mediastinum; 3 = optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv.
I henhold til LRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med målknuder/knudemasser, der regresserer til ≤ 1,5 centimeter (cm) i den længste tværgående diameter (LDi) og ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv efter morfologi, hvis ubestemt, IHC negativ.
|
6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
|
|
Objektiv responsrate (ORR), komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator og IRC ved hjælp af Lugano Response Criteria (LRC) for malignt lymfom
Tidsramme: 6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
|
ORR=CR+PR.
Pr. LRC: CR ved PET-CT: komplet MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden resterende masse; ingen nye læsioner, ingen FDG-ivrig sygdom i knoglemarv; CR ved CT: komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med målknuder/knudemasser, der går tilbage til ≤ 1,5 cm i LDi, ingen ekstralymfatisk sygdom; fravær af ikke-målt læsion; organforstørrelse går tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv; PR ved PET-CT: delvis MR i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder med en score på 4 eller 5 med reduceret optagelse sammenlignet med baseline + resterende masser af enhver størrelse; ingen nye læsioner, resterende optagelse højere end i normal knoglemarv, men reduceret sammenlignet med baseline; PR ved CT: ≥ 50 % fald i summen af produktet af de vinkelrette diametre (SPD) af op til 6 målknuder og ekstranodale steder; ikke-målt læsion fraværende/normal, regresseret, men ingen stigning; milten faldt tilbage med >50 % i længden ud over det normale; ingen nye læsioner.
|
6-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 4-8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for tidlig seponering (op til ca. 32 uger)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret op til 28 dage efter den sidste dosis (op til ca. 7 måneder), og SAEs blev rapporteret op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
|
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Ny sygdom, forværring af eksisterende sygdom, tilbagevenden af en intermitterende medicinsk tilstand, der ikke er til stede ved baseline, enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test, der er forbundet med symptomer eller fører til en ændring i undersøgelsen/samtidig behandling eller seponering af undersøgelseslægemidlet samt hændelser relateret til protokol-manderede interventioner betragtes som AE'er.
SAE'er: enhver hændelse, der opfyldte et af disse kriterier: dødelig, livstruende, påkrævet eller længerevarende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, medicinsk signifikant eller påkrævet indgreb for at forhindre nogen af resultaterne anført her.
|
Bivirkninger blev rapporteret op til 28 dage efter den sidste dosis (op til ca. 7 måneder), og SAEs blev rapporteret op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
|
|
Antal deltagere med rituximab administrationsrelaterede reaktioner (ARR)
Tidsramme: Op til 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 24 uger)
|
Bivirkninger, der opstod inden for 24 timer efter administration af rituximab (rituximab IV eller rituximab SC), og som anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som ARR'er.
ARR'er kan vise sig med et eller flere af følgende symptomer: allergisk reaktion, artralgi, bronkospasme, kulderystelser, hoste, svimmelhed, dyspnø, hovedpine, hypertension, hypotension, myalgi, kvalme, pruritus, feber, udslæt, takykardi, nældefeber, opkastning.
|
Op til 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 24 uger)
|
|
Antal deltagere positive for anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Rituximab
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
|
Her rapporteres antallet af deltagere, der havde et positivt ADA-assayresultat ved baseline eller post-baseline.
Resultaterne efter baseline er opdelt i behandlingsforstærkede ADA'er og behandlingsinducerede ADA'er.
Behandlingsforstærkede ADA'er er deltagere med et positivt ADA-resultat ved baseline, som havde et eller flere post-baseline titerresultater, der var mindst 0,60 titerenheder større end baseline titerresultatet.
Behandlingsinducerede ADA'er omfatter deltagere med negative eller manglende baseline ADA-resultater og mindst ét positivt post-baseline ADA-resultat.
|
Fra baseline op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
|
|
Antal deltagere positive for anti-rHuPH20-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
|
Rapporteret her er antallet af deltagere, der havde et positivt anti-rHuPH20 antistof-assayresultat ved baseline eller post-baseline.
Resultaterne efter baseline er opdelt i behandlingsforstærkede anti-rHuPH20-antistoffer og behandlingsinducerede anti-rHuPH20-antistoffer.
Behandlingsforstærkede anti-rHuPH20-antistoffer er deltagere med et positivt anti-rHuPH20-antistofresultat ved baseline, som havde et eller flere post-baseline titerresultater, der var mindst 0,60 titerenheder større end baseline titerresultatet.
Behandlingsinducerede anti-rHuPH20-antistoffer omfatter deltagere med negativ eller manglende baseline-anti-rHuPH20-antistofresultat(er) og mindst ét positivt post-baseline-anti-rHuPH20-antistofresultat.
|
Fra baseline op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
24. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
23. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
25. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Antibiotika, antineoplastisk
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- YO42207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .