Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná studie NCP 2.0

22. března 2022 aktualizováno: NeuroCatch Inc.

Posouzení opakovatelnosti sekvencí stimulů NeuroCatch Platform 2.0

Platforma NeuroCatch™ verze 2.0 (NCP2.0), systém výzkumných lékařských přístrojů vyvinutý společností NeuroCatch Inc., sestává ze softwaru a hardwaru, který zachycuje informace o zdraví mozku. Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP; reakce mozku na podnět).

Účelem studie je porozumět tomu, jak spolehlivé a opakovatelné jsou metriky ERP vyvolané platformou NCP u účastníků během několika relací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro NeuroCatch™ Platform 2.0 byla vyvinuta nová metoda pro vytváření stimulačních sekvencí. Spíše než pomocí sady pevných, předem určených sekvencí k vyvolání ERP, tato nová metoda čerpá z databáze podnětů kandidátských slov, aby generovala jinou, náhodnou sekvenci podnětů pokaždé, když je provedeno skenování. Cílem je snížit návyk na stimulační sekvence, o čemž se předpokládá, že zlepší opakovatelnost měření komponent. Charakterizace toho, jak jednotlivci reagují na stimulační sekvence, je důležitým krokem při ověřování samotné metody generování. Pochopení stupně variability a prototypických hodnot každé složky ERP je zásadní pro pochopení typického fungování mozku. Aby byl tento typ technologie klinicky životaschopný při kvantifikaci zdraví mozku, musí výzkumníci nejprve kvantifikovat míru, do jaké zdravý mozek přirozeně kolísá ve své zpracovatelské schopnosti. Tato studie se provádí s cílem posoudit, jak opakovatelné jsou ERP vyvolané novou metodou, a zároveň vzít v úvahu dopad intraindividuální variability pozorované v předchozích výzkumech. Porovnáním výsledků skenů v průběhu času lze tedy provést hodnocení spolehlivosti nových stimulačních sekvencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakékoli pohlaví, alespoň 19 let
  2. Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
  3. Schopný zůstat sedět a soustředit se po dobu 7 minut
  4. Dobrý zdravotní stav bez anamnézy klinicky relevantního neurologického onemocnění nebo zranění v posledních 5 letech

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje použití sluchadel nebo kochleárního implantátu s diagnostikovaným tinnitem, který je v současné době aktivní nebo má dočasné poškození ucha (např. proražený ušní bubínek). Nebo nelze detekovat tón 740 Hz hraný při 85 dB v obou uších.
  2. Implantovaný kardiostimulátor nebo implantované elektrické stimulátory
  3. Kovové nebo plastové implantáty v lebce, s výjimkou zubních/obličejových implantátů
  4. Vystaveno zkoumanému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením této studie nebo souběžné nebo plánované použití zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do této studie
  5. Neznalý anglického jazyka
  6. Diagnostikovaná epilepsie nebo anamnéza záchvatů
  7. Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
  8. Nezdravá pokožka hlavy (zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Pro longitudinální studii budou přijati neurologicky zdraví jedinci
Přístroj: Platforma NeuroCatch
Pro získání komponent ERP, které jsou předmětem zájmu v této studii (N100, P300, N400), budou vlastní sekvence sluchových stimulů podávány pomocí platformy NeuroCatch™ verze 2.0, výzkumného zdravotnického zařízení. Každá sekvence se skládá z tónů a dvojic slov, aby vyvolaly různé složky zájmu. Verze 2.0 platformy NeuroCatch™ se skládá z počítačového akvizičního softwaru, který představuje stimul, získává data a prezentuje hodnoty amplitudy a latence komponent ERP (N100, N400, P300)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitud N100 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech. Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna amplitud N100 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech. Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna latence N100 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách. Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna latence N100 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách. Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna amplitud P300 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech. Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna amplitud P300 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech. Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna latence P300 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách. Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna latence P300 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách. Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna amplitud N400 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech. Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna amplitud N400 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech. Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna latence N400 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách. Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna latence N400 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách. Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr a hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: V době konání akce
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zařízení NeuroCatch™ Platform
V době konání akce
Změna hodin spánku v den skenování
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Sekundární statistické analýzy prozkoumají korelaci mezi hodinami spánku v den skenování se změnami v měření ERP (primárních výsledků) ve vzorku
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Změna vnímané nálady v den skenování
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
Sekundární statistické analýzy prozkoumají korelaci mezi vnímanou náladou (seřazenou na stupnici 0–100) v den skenování a změnami v měřeních ERP (primárních výsledků) ve vzorku.
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroCatch Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI_NCClin_004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení