Opakovaná studie NCP 2.0
22. března 2022 aktualizováno: NeuroCatch Inc.
Posouzení opakovatelnosti sekvencí stimulů NeuroCatch Platform 2.0
Platforma NeuroCatch™ verze 2.0 (NCP2.0), systém výzkumných lékařských přístrojů vyvinutý společností NeuroCatch Inc., sestává ze softwaru a hardwaru, který zachycuje informace o zdraví mozku. Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP; reakce mozku na podnět).
Účelem studie je porozumět tomu, jak spolehlivé a opakovatelné jsou metriky ERP vyvolané platformou NCP u účastníků během několika relací.
Přehled studie
Detailní popis
Pro NeuroCatch™ Platform 2.0 byla vyvinuta nová metoda pro vytváření stimulačních sekvencí.
Spíše než pomocí sady pevných, předem určených sekvencí k vyvolání ERP, tato nová metoda čerpá z databáze podnětů kandidátských slov, aby generovala jinou, náhodnou sekvenci podnětů pokaždé, když je provedeno skenování.
Cílem je snížit návyk na stimulační sekvence, o čemž se předpokládá, že zlepší opakovatelnost měření komponent.
Charakterizace toho, jak jednotlivci reagují na stimulační sekvence, je důležitým krokem při ověřování samotné metody generování.
Pochopení stupně variability a prototypických hodnot každé složky ERP je zásadní pro pochopení typického fungování mozku.
Aby byl tento typ technologie klinicky životaschopný při kvantifikaci zdraví mozku, musí výzkumníci nejprve kvantifikovat míru, do jaké zdravý mozek přirozeně kolísá ve své zpracovatelské schopnosti.
Tato studie se provádí s cílem posoudit, jak opakovatelné jsou ERP vyvolané novou metodou, a zároveň vzít v úvahu dopad intraindividuální variability pozorované v předchozích výzkumech.
Porovnáním výsledků skenů v průběhu času lze tedy provést hodnocení spolehlivosti nových stimulačních sekvencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli pohlaví, alespoň 19 let
- Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
- Schopný zůstat sedět a soustředit se po dobu 7 minut
- Dobrý zdravotní stav bez anamnézy klinicky relevantního neurologického onemocnění nebo zranění v posledních 5 letech
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje použití sluchadel nebo kochleárního implantátu s diagnostikovaným tinnitem, který je v současné době aktivní nebo má dočasné poškození ucha (např. proražený ušní bubínek). Nebo nelze detekovat tón 740 Hz hraný při 85 dB v obou uších.
- Implantovaný kardiostimulátor nebo implantované elektrické stimulátory
- Kovové nebo plastové implantáty v lebce, s výjimkou zubních/obličejových implantátů
- Vystaveno zkoumanému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením této studie nebo souběžné nebo plánované použití zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do této studie
- Neznalý anglického jazyka
- Diagnostikovaná epilepsie nebo anamnéza záchvatů
- Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
- Nezdravá pokožka hlavy (zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Pro longitudinální studii budou přijati neurologicky zdraví jedinci
|
Pro získání komponent ERP, které jsou předmětem zájmu v této studii (N100, P300, N400), budou vlastní sekvence sluchových stimulů podávány pomocí platformy NeuroCatch™ verze 2.0, výzkumného zdravotnického zařízení.
Každá sekvence se skládá z tónů a dvojic slov, aby vyvolaly různé složky zájmu.
Verze 2.0 platformy NeuroCatch™ se skládá z počítačového akvizičního softwaru, který představuje stimul, získává data a prezentuje hodnoty amplitudy a latence komponent ERP (N100, N400, P300)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitud N100 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech.
Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC).
Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna amplitud N100 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech.
Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna latence N100 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách.
Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC).
Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna latence N100 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách.
Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna amplitud P300 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech.
Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC).
Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna amplitud P300 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech.
Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna latence P300 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách.
Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC).
Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna latence P300 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách.
Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna amplitud N400 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech.
Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC).
Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna amplitud N400 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech.
Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna latence N400 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – opakovatelnost
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách.
Statistika používaná k měření opakovatelnosti ve třech časových bodech bude korelační koeficient uvnitř třídy (ICC).
Konkrétně bude v této analýze použit dvoucestný smíšený typ absolutní shody jednotlivých měření ICC (označený jako ICC(A,1)).
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna latence N400 ERP získaného pomocí platformy NeuroCatch™ během 2 týdnů – variabilita
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Latence (rychlost odezvy) bude měřena v milisekundách.
Statistika použitá k měření variability ve třech časových bodech bude skupinovým průměrem jednotlivých standardních odchylek měření ve třech časových bodech.
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr a hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: V době konání akce
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zařízení NeuroCatch™ Platform
|
V době konání akce
|
|
Změna hodin spánku v den skenování
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Sekundární statistické analýzy prozkoumají korelaci mezi hodinami spánku v den skenování se změnami v měření ERP (primárních výsledků) ve vzorku
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
|
Změna vnímané nálady v den skenování
Časové okno: Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Sekundární statistické analýzy prozkoumají korelaci mezi vnímanou náladou (seřazenou na stupnici 0–100) v den skenování a změnami v měřeních ERP (primárních výsledků) ve vzorku.
|
Výchozí stav, +1 týden, +2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCI_NCClin_004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .