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Studio ripetuto NCP 2.0

22 marzo 2022 aggiornato da: NeuroCatch Inc.

Valutazione della ripetibilità delle sequenze di stimoli della piattaforma NeuroCatch 2.0

La piattaforma NeuroCatch™ versione 2.0 (NCP2.0), un sistema di dispositivo medico sperimentale sviluppato da NeuroCatch Inc., costituito da software e hardware che acquisisce informazioni sulla salute del cervello. La piattaforma intende fornire una soluzione rapida, portatile e facile da usare per l'acquisizione, la visualizzazione, l'analisi, l'archiviazione, la segnalazione e la gestione delle informazioni relative all'elettroencefalogramma (EEG) e al potenziale correlato agli eventi (ERP; risposta cerebrale a uno stimolo).

Lo scopo dello studio è capire quanto siano affidabili e ripetibili le metriche ERP ottenute dalla piattaforma NCP all'interno dei partecipanti in più sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un nuovo metodo per la creazione di sequenze di stimoli per NeuroCatch™ Platform 2.0. Piuttosto che utilizzare una serie di sequenze fisse e predeterminate per suscitare ERP, questo nuovo metodo attinge a un database di stimoli di parole candidate per generare una sequenza di stimolo diversa e casuale ogni volta che viene eseguita una scansione. L'obiettivo di questo è ridurre l'assuefazione alle sequenze di stimolo che si ipotizza migliorino la ripetibilità delle misurazioni dei componenti. Caratterizzare il modo in cui gli individui rispondono alle sequenze di stimoli è un passo importante nella convalida del metodo di generazione stesso. Comprendere il grado di variabilità e i valori prototipici di ciascun componente ERP è fondamentale per la comprensione del funzionamento cerebrale tipico. Affinché questo tipo di tecnologia sia clinicamente praticabile nella quantificazione della salute del cervello, i ricercatori devono prima quantificare il grado in cui un cervello sano fluttua naturalmente nella sua capacità di elaborazione. Questo studio è stato condotto per valutare quanto siano ripetibili gli ERP suscitati dal nuovo metodo, considerando anche l'impatto della variabilità intraindividuale osservata nelle indagini precedenti. Pertanto, confrontando i risultati delle scansioni nel tempo, è possibile effettuare una valutazione dell'affidabilità delle nuove sequenze di stimolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi sesso, almeno 19 anni o più
  2. In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
  3. In grado di rimanere seduto e concentrato per 7 minuti
  4. In buona salute senza storia di malattie neurologiche o lesioni clinicamente rilevanti negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  1. Richiede l'uso di apparecchi acustici o di un impianto cocleare, con diagnosi di acufene attualmente attivo o con danni temporanei all'udito (ad es. timpano perforato). O incapace di rilevare un tono a 740 Hz riprodotto a 85 dB in entrambe le orecchie.
  2. Pacemaker impiantato o stimolatori elettrici impiantati
  3. Impianti in metallo o plastica nel cranio, esclusi gli impianti dentali/facciali
  4. Esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'inizio di questo studio, o uso concomitante o pianificato di farmaco o dispositivo sperimentale durante l'arruolamento in questo studio
  5. Non esperto in lingua inglese
  6. Epilessia diagnosticata o storia di convulsioni
  7. Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
  8. Cuoio capelluto malsano (apparenti ferite aperte e/o pelle contusa o indebolita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
Individui neurologicamente sani saranno reclutati per lo studio longitudinale
Dispositivo: Piattaforma NeuroCatch
Per suscitare i componenti ERP di interesse in questo studio (N100, P300, N400), verranno somministrate sequenze di stimoli uditivi proprietari utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ versione 2.0, un dispositivo medico sperimentale. Ogni sequenza è composta da toni e coppie di parole per suscitare le varie componenti di interesse. La versione 2.0 della Piattaforma NeuroCatch™ consiste in un software di acquisizione computerizzato che presenta lo stimolo, acquisisce i dati e presenta i valori di ampiezza e latenza dei componenti ERP (N100, N400, P300)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle ampiezze dell'ERP N100 acquisite utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - ripetibilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
L'ampiezza (dimensione della risposta) sarà misurata in microvolt. La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità su tre punti temporali sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Nello specifico, in questa analisi verrà utilizzato il tipo di accordo assoluto di misure singole miste a due vie di ICC (indicato come ICC(A,1)).
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Variazione delle ampiezze dell'ERP N100 acquisite utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - variabilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
L'ampiezza (dimensione della risposta) sarà misurata in microvolt. La statistica utilizzata per misurare la variabilità in tre punti temporali sarà la media di gruppo delle deviazioni standard individuali delle misure nei tre punti temporali
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Modifica della latenza dell'ERP N100 acquisita utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - ripetibilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
La latenza (velocità di risposta) sarà misurata in millisecondi. La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità su tre punti temporali sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Nello specifico, in questa analisi verrà utilizzato il tipo di accordo assoluto di misure singole miste a due vie di ICC (indicato come ICC(A,1)).
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Modifica della latenza dell'ERP N100 acquisita utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - variabilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
La latenza (velocità di risposta) sarà misurata in millisecondi. La statistica utilizzata per misurare la variabilità in tre punti temporali sarà la media di gruppo delle deviazioni standard individuali delle misure nei tre punti temporali
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Variazione delle ampiezze dell'ERP P300 acquisite utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - ripetibilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
L'ampiezza (dimensione della risposta) sarà misurata in microvolt. La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità su tre punti temporali sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Nello specifico, in questa analisi verrà utilizzato il tipo di accordo assoluto di misure singole miste a due vie di ICC (indicato come ICC(A,1)).
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Variazione delle ampiezze dell'ERP P300 acquisite utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - variabilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
L'ampiezza (dimensione della risposta) sarà misurata in microvolt. La statistica utilizzata per misurare la variabilità in tre punti temporali sarà la media di gruppo delle deviazioni standard individuali delle misure nei tre punti temporali
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Modifica della latenza dell'ERP P300 acquisita utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - ripetibilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
La latenza (velocità di risposta) sarà misurata in millisecondi. La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità su tre punti temporali sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Nello specifico, in questa analisi verrà utilizzato il tipo di accordo assoluto di misure singole miste a due vie di ICC (indicato come ICC(A,1)).
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Modifica della latenza dell'ERP P300 acquisita utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - variabilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
La latenza (velocità di risposta) sarà misurata in millisecondi. La statistica utilizzata per misurare la variabilità in tre punti temporali sarà la media di gruppo delle deviazioni standard individuali delle misure nei tre punti temporali
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Variazione delle ampiezze dell'ERP N400 acquisite utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - ripetibilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
L'ampiezza (dimensione della risposta) sarà misurata in microvolt. La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità su tre punti temporali sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Nello specifico, in questa analisi verrà utilizzato il tipo di accordo assoluto di misure singole miste a due vie di ICC (indicato come ICC(A,1)).
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Variazione delle ampiezze dell'ERP N400 acquisite utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - variabilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
L'ampiezza (dimensione della risposta) sarà misurata in microvolt. La statistica utilizzata per misurare la variabilità in tre punti temporali sarà la media di gruppo delle deviazioni standard individuali delle misure nei tre punti temporali
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Modifica della latenza dell'ERP N400 acquisita utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - ripetibilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
La latenza (velocità di risposta) sarà misurata in millisecondi. La statistica utilizzata per misurare la ripetibilità su tre punti temporali sarà il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Nello specifico, in questa analisi verrà utilizzato il tipo di accordo assoluto di misure singole miste a due vie di ICC (indicato come ICC(A,1)).
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Modifica della latenza dell'ERP N400 acquisita utilizzando la piattaforma NeuroCatch™ nell'arco di 2 settimane - variabilità
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
La latenza (velocità di risposta) sarà misurata in millisecondi. La statistica utilizzata per misurare la variabilità in tre punti temporali sarà la media di gruppo delle deviazioni standard individuali delle misure nei tre punti temporali
Basale, +1 settimana, +2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e valutazione degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento dell'evento
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del dispositivo NeuroCatch™ Platform
Al momento dell'evento
Variazione delle ore di sonno del giorno della scansione
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
Le analisi statistiche secondarie esploreranno la correlazione tra le ore di sonno nel giorno della scansione con i cambiamenti nelle misure ERP (risultati primari) in tutto il campione
Basale, +1 settimana, +2 settimane
Cambiamento dell'umore percepito il giorno della scansione
Lasso di tempo: Basale, +1 settimana, +2 settimane
Le analisi statistiche secondarie esploreranno la correlazione tra l'umore percepito (classificato su una scala da 0 a 100) nel giorno della scansione con i cambiamenti nelle misure ERP (risultati primari) in tutto il campione
Basale, +1 settimana, +2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeuroCatch Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Venter, MD, HealthTech Connex Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI_NCClin_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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