Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LX9211 u pacientů s postherpetickou neuralgií (RELIEF-PHN1)

27. ledna 2026 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LX9211 při léčbě postherpetické neuralgie (RELIEF-PHN1)

Hodnocení účinnosti LX9211 ve srovnání s placebem při snižování bolesti související s postherpetickou neuralgií po dobu 11 týdnů hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Katowice, Polsko, 640-748
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Lexicon Investigational Site (134)
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Lexicon Investigational Site (133)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Lexicon Investigational Site (147)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Lexicon Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Lexicon Investigational Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Lexicon Investigational Site
  • Česko
      • Choceň, Česko, 565 01
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Prague, Česko, 100 00 00
        • Lexicon Investigational Site (136)
      • Prague, Česko, 12000
        • Lexicon Investigational Site (137)
      • Prague, Česko, 13000
        • Lexicon Investigational Site (141)
      • Prague, Česko, 16000
        • Lexicon Investigational Site (135)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy
  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let v době screeningu
  • Bolest PHN, která je přítomna ≥ 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky herpes zoster postihující jeden dermatom (mohou být zahrnuti i pacienti s více než 1 postiženým dermatomem za předpokladu, že postižené dermatomy sousedí)
  • Střední až silná bolest potvrzená průměrným skóre bolesti pomocí skóre zaznamenaných v deníku bolesti během 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných bolestivých stavů, které mohou zmařit hodnocení nebo sebehodnocení PHN
  • Závažná depresivní epizoda v anamnéze, aktivní, významné psychiatrické poruchy
  • Anamnéza klinicky významné poruchy užívání drog nebo alkoholu
  • PHN postihující obličej
  • Použití opioidních léků k léčbě PHN během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Použití NSAID pro specifickou léčbu bolesti PHN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenním jednoduchém zaslepeném zaváděcím období účastníci dostanou jednu úvodní dávku odpovídající-placebo k tabletě LX9211, orálně, v den 1 a udržovací dávky, orálně, jednou denně od dne 2 do týdne 6.
Lék: Placebo
LX9211 odpovídající-placebo, tablety budou podávány perorálně.
Experimentální: LX9211
Po dvoutýdenním jednoduchém zaslepeném záběhovém období účastníci dostanou jednorázovou nasycovací dávku 200 miligramů (mg) tabletu perorálně v den 1 a udržovací dávky 20 mg perorálně jednou denně od 2. dne do 6. týdne .
Lék: LX9211
Tablety LX9211 budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě (2. týden úvodního období) v průměrném denním skóre bolesti (ADPS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 2 úvodního období) do týdne 6
ADPS je založena na otázce 5 z dotazníku Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) a je hodnocena na 11bodové číselné škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre ADPS znamená horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená žádnou bolest.
Výchozí stav (týden 2 úvodního období) do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v bolesti narušující spánek podle otázky 9F ZBPI v 6. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Bolest narušující spánek je založena na otázce 9F ZBPI: „Uveďte jedno číslo, které popisuje, jak v posledních 24 hodinách bolest pásového oparu narušila váš: Spánek; 0 = nenarušuje vůbec až 10 = zcela narušuje. Čím vyšší číslo, tím větší zhoršení spánku způsobené bolestí. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená žádné narušení spánku. Bolest narušující spánek byla založena na denních záznamech bolesti podle otázky 9F ZBPI.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Procento účastníků s ≥30% snížením intenzity bolesti v ADPS oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty do 6. týdne
ADPS je založeno na otázce 5 dotazníku Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) a hodnoceno na 11bodové číselné škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre ADPS znamenalo horší výsledek.
Základní hodnoty do 6. týdne
Procento účastníků s ≥50% snížením intenzity bolesti v ADPS oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
ADPS vychází z otázky 5 ZBPI a hodnotí se na 11bodové číselné škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre ADPS indikovalo horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna od výchozí hodnoty v narušení běžných činností, nálady, schopnosti chůze, běžné práce, vztahů s ostatními lidmi, spánku a požitku ze života na základě otázek 9A-G dotazníku ZBPI
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne
Dotazník ZBPI, který obsahuje 9 položek, hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování u účastníků s postherpetickou neuralgií (PHN). Každá otázka týkající se denních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a požitek ze života) byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamenalo žádné omezení a 10 znamenalo úplné omezení. Vyšší skóre ZBPI znamená horší výsledek. Negativní změna od výchozího stavu znamená žádné omezení ve všech denních aktivitách. Omezení způsobené bolestí v 6. týdnu v tomto výsledkovém měření bylo založeno na datech shromážděných pomocí dotazníku ZBPI podaného při osobní návštěvě kliniky v 6. týdnu.
Od výchozího stavu do 6. týdne
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti definované jako zvýšení ADPS od výchozí hodnoty o ≥30 % na základě otázky 5 ZBPI
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. týdne
ADPS vychází z otázky 5 ZBPI a hodnotí se na 11bodové číselné stupnici, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit.
Výchozí hodnota do 6. týdne
Globální dojem pacienta o změně (PGIC) v týdnu 6
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
PGIC se hodnotí na 7bodové stupnici, kde 1 = výrazně zlepšeno až 7 = výrazně zhoršeno. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Čas do ztráty účinnosti od 6. týdne do 11. týdne u účastníků dosahujících ≥30% snížení intenzity bolesti v ADPS na základě otázky 5 dotazníku ZBPI.
Časové okno: 6. týden až 11. týden
ADPS vychází z otázky 5 ZBPI a hodnotí se na 11bodové číselné škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit.
6. týden až 11. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do konce období dvojitě zaslepené léčby (až do 6. týdne) a do konce období jednoduše zaslepené léčby (až do 11. týdne)
Nepříznivé příhody (AEs) jsou definovány jako jakýkoli příznak, symptom nebo diagnóza/onemocnění, který je nepříznivý nebo nezamýšlený, je nový, nebo pokud již existoval, zhoršuje se u účastníků, kterým byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nepříznivé příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli AEs hlášené po podání první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace v den 1 studie.
Od první dávky studijního léčiva až do konce období dvojitě zaslepené léčby (až do 6. týdne) a do konce období jednoduše zaslepené léčby (až do 11. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX9211.1-202-PHN
  • 2020-004639-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení