Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LX9211 u pacientů s postherpetickou neuralgií (RELIEF-PHN1)

27. ledna 2026 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LX9211 při léčbě postherpetické neuralgie (RELIEF-PHN1)

Hodnocení účinnosti LX9211 ve srovnání s placebem při snižování bolesti související s postherpetickou neuralgií po dobu 11 týdnů hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Katowice, Polsko, 640-748
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Lexicon Investigational Site (134)
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Lexicon Investigational Site (133)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Lexicon Investigational Site (147)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Lexicon Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Lexicon Investigational Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Lexicon Investigational Site
  • Česko
      • Choceň, Česko, 565 01
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Prague, Česko, 100 00 00
        • Lexicon Investigational Site (136)
      • Prague, Česko, 12000
        • Lexicon Investigational Site (137)
      • Prague, Česko, 13000
        • Lexicon Investigational Site (141)
      • Prague, Česko, 16000
        • Lexicon Investigational Site (135)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy
  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let v době screeningu
  • Bolest PHN, která je přítomna ≥ 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky herpes zoster postihující jeden dermatom (mohou být zahrnuti i pacienti s více než 1 postiženým dermatomem za předpokladu, že postižené dermatomy sousedí)
  • Střední až silná bolest potvrzená průměrným skóre bolesti pomocí skóre zaznamenaných v deníku bolesti během 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných bolestivých stavů, které mohou zmařit hodnocení nebo sebehodnocení PHN
  • Závažná depresivní epizoda v anamnéze, aktivní, významné psychiatrické poruchy
  • Anamnéza klinicky významné poruchy užívání drog nebo alkoholu
  • PHN postihující obličej
  • Použití opioidních léků k léčbě PHN během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Použití NSAID pro specifickou léčbu bolesti PHN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenním jednoduchém zaslepeném zaváděcím období účastníci dostanou jednu úvodní dávku odpovídající-placebo k tabletě LX9211, orálně, v den 1 a udržovací dávky, orálně, jednou denně od dne 2 do týdne 6.
Lék: Placebo
LX9211 odpovídající-placebo, tablety budou podávány perorálně.
Experimentální: LX9211
Po dvoutýdenním jednoduchém zaslepeném záběhovém období účastníci dostanou jednorázovou nasycovací dávku 200 miligramů (mg) tabletu perorálně v den 1 a udržovací dávky 20 mg perorálně jednou denně od 2. dne do 6. týdne .
Lék: LX9211
Tablety LX9211 budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě (2. týden úvodního období) v průměrném denním skóre bolesti (ADPS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 2 úvodního období) do týdne 6
ADPS je založena na otázce 5 z dotazníku Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) a je hodnocena na 11bodové číselné škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre ADPS znamená horší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená žádnou bolest.
Výchozí stav (týden 2 úvodního období) do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v bolesti narušující spánek podle otázky 9F ZBPI v 6. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Bolest narušující spánek je založena na otázce 9F ZBPI: „Uveďte jedno číslo, které popisuje, jak v posledních 24 hodinách bolest pásového oparu narušila váš: Spánek; 0 = nenarušuje vůbec až 10 = zcela narušuje. Čím vyšší číslo, tím větší zhoršení spánku způsobené bolestí. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená žádné narušení spánku. Bolest narušující spánek byla založena na denních záznamech bolesti podle otázky 9F ZBPI.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Procento účastníků s ≥30% snížením intenzity bolesti v ADPS oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: Základní hodnoty do 6. týdne
ADPS je založeno na otázce 5 dotazníku Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) a hodnoceno na 11bodové číselné škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre ADPS znamenalo horší výsledek.
Základní hodnoty do 6. týdne
Procento účastníků s ≥50% snížením intenzity bolesti v ADPS oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
ADPS vychází z otázky 5 ZBPI a hodnotí se na 11bodové číselné škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre ADPS indikovalo horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna od výchozí hodnoty v narušení běžných činností, nálady, schopnosti chůze, běžné práce, vztahů s ostatními lidmi, spánku a požitku ze života na základě otázek 9A-G dotazníku ZBPI
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne
Dotazník ZBPI, který obsahuje 9 položek, hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování u účastníků s postherpetickou neuralgií (PHN). Každá otázka týkající se denních aktivit (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a požitek ze života) byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamenalo žádné omezení a 10 znamenalo úplné omezení. Vyšší skóre ZBPI znamená horší výsledek. Negativní změna od výchozího stavu znamená žádné omezení ve všech denních aktivitách. Omezení způsobené bolestí v 6. týdnu v tomto výsledkovém měření bylo založeno na datech shromážděných pomocí dotazníku ZBPI podaného při osobní návštěvě kliniky v 6. týdnu.
Od výchozího stavu do 6. týdne
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu z důvodu nedostatečné účinnosti definované jako zvýšení ADPS od výchozí hodnoty o ≥30 % na základě otázky 5 ZBPI
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. týdne
ADPS vychází z otázky 5 ZBPI a hodnotí se na 11bodové číselné stupnici, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit.
Výchozí hodnota do 6. týdne
Globální dojem pacienta o změně (PGIC) v týdnu 6
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
PGIC se hodnotí na 7bodové stupnici, kde 1 = výrazně zlepšeno až 7 = výrazně zhoršeno. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Čas do ztráty účinnosti od 6. týdne do 11. týdne u účastníků dosahujících ≥30% snížení intenzity bolesti v ADPS na základě otázky 5 dotazníku ZBPI.
Časové okno: 6. týden až 11. týden
ADPS vychází z otázky 5 ZBPI a hodnotí se na 11bodové číselné škále, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit.
6. týden až 11. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do konce období dvojitě zaslepené léčby (až do 6. týdne) a do konce období jednoduše zaslepené léčby (až do 11. týdne)
Nepříznivé příhody (AEs) jsou definovány jako jakýkoli příznak, symptom nebo diagnóza/onemocnění, který je nepříznivý nebo nezamýšlený, je nový, nebo pokud již existoval, zhoršuje se u účastníků, kterým byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nepříznivé příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli AEs hlášené po podání první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace v den 1 studie.
Od první dávky studijního léčiva až do konce období dvojitě zaslepené léčby (až do 6. týdne) a do konce období jednoduše zaslepené léčby (až do 11. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX9211.1-202-PHN
  • 2020-004639-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit