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Efficacia e sicurezza di LX9211 in pazienti con nevralgia posterpetica (RELIEF-PHN1)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di LX9211 nel trattamento della nevralgia posterpetica (RELIEF-PHN1)

Valutazione dell'efficacia di LX9211 rispetto al placebo nella riduzione del dolore correlato alla nevralgia post-erpetica in un periodo di valutazione di 11 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Choceň, Cechia, 565 01
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Prague, Cechia, 100 00 00
        • Lexicon Investigational Site (136)
      • Prague, Cechia, 12000
        • Lexicon Investigational Site (137)
      • Prague, Cechia, 13000
        • Lexicon Investigational Site (141)
      • Prague, Cechia, 16000
        • Lexicon Investigational Site (135)
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Katowice, Polonia, 640-748
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Lexicon Investigational Site (134)
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Lexicon Investigational Site (133)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Lexicon Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Lexicon Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Lexicon Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Lexicon Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Lexicon Investigational Site (147)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Lexicon Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Lexicon Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Lexicon Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Lexicon Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali
  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento dello screening
  • Dolore PHN che è presente per ≥3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster che interessa un singolo dermatoma (possono essere inclusi anche pazienti con più di 1 dermatoma interessato, a condizione che i dermatomi interessati siano contigui)
  • Dolore da moderato a severo come confermato dal punteggio medio del dolore utilizzando i punteggi registrati nel diario del dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni dolorose che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione della PHN
  • Storia di episodio depressivo maggiore, disturbi psichiatrici attivi e significativi
  • Storia di disturbo da uso di droghe o alcol clinicamente significativo
  • PHN che colpisce il viso
  • Uso di farmaci oppioidi per la gestione della PHN nei 2 mesi precedenti la visita di screening
  • Uso dei FANS per il trattamento specifico del dolore da PHN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di run-in in cieco singolo di 2 settimane, i partecipanti riceveranno una singola dose di carico di placebo corrispondente alla compressa LX9211, per via orale, il giorno 1 e dosi di mantenimento, per via orale, una volta al giorno dal giorno 2 alla settimana 6.
Droga: Placebo
LX9211 corrispondente al placebo, le compresse verranno somministrate per via orale.
Sperimentale: LX9211
Dopo un periodo di run-in in cieco singolo di 2 settimane, i partecipanti riceveranno una singola dose di carico di una compressa da 200 milligrammi (mg), per via orale, il giorno 1 e dosi di mantenimento di 20 mg, per via orale, una volta al giorno dal giorno 2 alla settimana 6. .
Droga: LX9211
Le compresse di LX9211 saranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana 2 del periodo di run-in) nel punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 2 del periodo di run-in) fino alla Settimana 6
L'ADPS si basa sulla domanda 5 dello Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) e viene valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove, 0 = Nessun dolore a 10 = dolore così forte come si possa immaginare. Punteggi ADPS più alti indicano un esito peggiore. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica assenza di dolore.
Baseline (Settimana 2 del periodo di run-in) fino alla Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore che interferisce con il sonno in base alla domanda 9F dello ZBPI alla settimana 6
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
Il dolore che interferisce con il sonno si basa sulla Domanda 9F dello ZBPI "Indica il numero che descrive come, nelle ultime 24 ore, il dolore da herpes zoster ha interferito con il tuo: Sonno; 0 = non interferisce a 10 = Interferisce completamente. Più alto è il numero, maggiore è il peggioramento del sonno dovuto all'interferenza del dolore. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica nessuna interferenza nel sonno. Il dolore che interferisce con il sonno era basato sui dati del diario del dolore quotidiano basato sulla Q 9F dello ZBPI.
Dalla baseline alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥30% dell'intensità del dolore in ADPS rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 6
ADPS si basa sulla domanda 5 dello Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) e viene valutato su una scala numerica a 11 punti dove 0 = Nessun dolore e 10 = dolore tanto forte quanto si possa immaginare.
Punteggi ADPS più alti indicano un esito peggiore.
Baseline a Settimana 6
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% dell'intensità del dolore nell'ADPS rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 6
ADPS si basa sulla domanda 5 di ZBPI e viene valutato su una scala numerica a 11 punti in cui 0 = Nessun dolore e 10 = dolore più forte che si possa immaginare. Punteggi ADPS più alti indicavano un esito peggiore.
Dalla linea di base alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nell'interferenza nelle attività generali, nell'umore, nella capacità di camminare, nel lavoro normale, nelle relazioni con altre persone, nel sonno e nel godimento della vita basata sulle domande 9A-G dello ZBPI
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 6
Lo ZBPI, un questionario di 9 voci, valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento nei partecipanti con nevralgia post-erpetica (PHN). Ogni domanda relativa all'attività quotidiana (Attività Generale, Umore, Capacità di Camminare, Lavoro Normale, Relazioni con Altre Persone, Sonno e Godimento della Vita) è stata valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava nessuna interferenza e 10 indicava interferenza completa. Un punteggio ZBPI più alto indica un esito peggiore. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica nessuna interferenza in tutte le attività quotidiane. L'interferenza del dolore alla Settimana 6 in questa misura di esito si basava sui dati raccolti sullo ZBPI somministrato alla visita clinica in persona della Settimana 6.
Dalla linea di base alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa della mancanza di efficacia, definita come un aumento dell'ADPS rispetto al basale di ≥30% in base alla domanda 5 dello ZBPI
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 6
ADPS si basa sulla domanda 5 dello ZBPI e viene valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti in cui 0 = Nessun dolore e 10 = dolore così forte quanto si possa immaginare.
Da Baseline a Settimana 6
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC) alla Settimana 6
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 6
Il PGIC è valutato su una scala a 7 punti in cui 1 = molto migliorato a 7 = molto peggiorato. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Baseline a Settimana 6
Tempo fino alla perdita di efficacia dalla settimana 6 alla settimana 11 tra i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥30% dell'intensità del dolore nell'ADPS in base alla domanda 5 dello ZBPI.
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 11
L'ADPS si basa sulla domanda 5 dello ZBPI e viene valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 = Nessun dolore a 10 = dolore al massimo immaginabile.
Dalla settimana 6 alla settimana 11
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla Settimana 6) e alla fine del periodo di trattamento in singolo cieco (fino alla Settimana 11)
Gli Eventi Avversi (EA) sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o diagnosi/malattia sfavorevole o non intenzionale, che è nuovo, o se preesistente, peggiora nei partecipanti a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli EA emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi EA segnalato dopo la prima dose del farmaco in studio in doppio cieco il Giorno 1 dello studio.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla Settimana 6) e alla fine del periodo di trattamento in singolo cieco (fino alla Settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Suma Gopinathan, PhD, Lexicon Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LX9211.1-202-PHN
  • 2020-004639-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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