Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MAT9001 (kyselina omega-3-pentaenová) u subjektů s triglyceridy ≥ 500 mg/dl a (AMPLIFY)

9. září 2021 aktualizováno: Matinas Biopharma, Inc

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s paralelním ramenem k posouzení bezpečnosti a účinnosti MAT9001 u subjektů se závažnou hypertriglyceridémií: zkouška AMPLIFY

Stanovit účinnost MAT9001 ve srovnání s placebem při snižování hladin triglyceridů nalačno u subjektů s velmi vysokými hladinami triglyceridů nalačno ≥ 500 a < 2000 mg/dl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o 12týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii bezpečnosti a účinnosti u mužů a žen ve věku ≥18 let s triglyceridy nalačno ≥500 mg/dl a <2000 mg/dl při sledování změn terapeutického životního stylu ( TLC) dieta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Triglyceridy nalačno ≥500 mg/dl a <2000 mg/dl
  • Stabilní terapie léky měnící lipidy jsou povoleny
  • Povoleno použití stabilního inhibitoru PCSK9
  • BMI ≥20,0 kg/m2
  • Ochota držet terapeutickou dietu pro změnu života po dobu trvání studie
  • ochoten udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity po dobu trvání studie
  • ochoten zdržet se konzumace alkoholu alespoň 24 hodin před každou studijní návštěvou
  • souhlasí s tím, že nebude konzumovat více než 2 jídla týdně obsahující ryby nebo mořské plody
  • žádné plány na změnu kouření/vapingu nebo jiného užívání nikotinu během období studie
  • být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a screeningových měření

Kritéria vyloučení:

  • Výsledek laboratorního testu klinického významu na základě úsudku hlavního zkoušejícího
  • Klinicky významná GI, endokrinní, kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní, pankreatická, neurologická nebo žlučová porucha
  • Známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek Apo C2 nebo familiární dysbetalipoproteinémie
  • Akutní nebo chronická pankreatitida
  • Symptomatické onemocnění žlučových kamenů (pokud nebylo dříve léčeno cholecystektomií).
  • Známý nefrotický syndrom
  • Malabsorpční syndrom a/nebo chronický průjem
  • Předchozí bariatrická operace nebo změna hmotnosti > 3 kg (6,6 lb) během úvodního období.
  • Diagnostikovaná dědičná nebo získaná myopatie
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥9,5 %)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg)
  • Nekontrolovaná hypotyreóza, hormon stimulující štítnou žlázu >5 mIU/l
  • Anamnéza rakoviny v předchozích 2 letech, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Aktivní systémová infekce.
  • Anamnéza paroxysmální fibrilace síní, přetrvávající fibrilace síní a/nebo anamnéza ventrikulární tachykardické arytmie (např. komorová tachykardie/fibrilace)
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Užívání omega 3 léků / doplňků / obohacených potravin
  • Použití sekvestrantů žlučových kyselin, fibrátů nebo niacinu
  • Použití doplňků stravy, které mění metabolismus lipidů
  • Použití lékové terapie na regulaci hmotnosti
  • Kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu nebo jiný akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka), revaskularizační výkon
  • Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie
  • Známá alergie nebo citlivost na jakékoli složky ve studovaných produktech, včetně ryb, mořských plodů nebo omega 3 mastných kyselin
  • Během 30 dnů byl vystaven jakémukoli zkoumanému léčivému přípravku
  • Současná nebo nedávná historie nebo silný potenciál pro nezákonné drogy nebo nadměrný příjem alkoholu
  • Stav, který by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet protokol studie nebo by osobu vystavil nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
4 x 1g kapsle/den
Experimentální: MAT9001 (kyselina omega-3-pentaenová)
Lék: MAT9001 (omega-3 pentaenová kyselina)
4 x 1g kapsle/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie pro MAT9001 oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami léčenými MAT9001 a placebem v účinku na snížení triglyceridů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do konce studie pro lipidy a lipidové biomarkery pro MAT9001 oproti placebu
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami léčenými MAT9001 a placebem v jiných hladinách lipidů a biomarkerů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Matinas Biopharma, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Covance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Judith Johnson, Matinas BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení