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Sicurezza ed efficacia di MAT9001 (acido omega-3-pentaenoico) in soggetti con trigliceridi ≥500 mg/dL e (AMPLIFY)

9 settembre 2021 aggiornato da: Matinas Biopharma, Inc

Uno studio di fase 3, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MAT9001 in soggetti con grave ipertrigliceridemia: lo studio AMPLIFY

Per determinare l'efficacia di MAT9001 rispetto al placebo nell'abbassare i livelli di trigliceridi a digiuno in soggetti con livelli di trigliceridi a digiuno molto alti ≥ 500 e < 2000 mg/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in uomini e donne di età ≥18 anni con trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL e <2000 mg/dL mentre seguivano un cambiamento dello stile di vita terapeutico ( TLC) dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL e <2000 mg/dL
  • Sono consentite terapie farmacologiche stabili che alterano i lipidi
  • È consentito l'uso stabile dell'inibitore PCSK9
  • IMC ≥20,0 kg/m2
  • Disposto a mantenere una dieta terapeutica per il cambiamento della vita per tutta la durata dello studio
  • disposti a mantenere il normale livello di attività fisica per tutta la durata dello studio
  • disposti ad astenersi dal consumo di alcol per almeno 24 ore prima di ogni visita di studio
  • si impegna a non consumare più di 2 pasti a settimana contenenti pesce o frutti di mare
  • nessun piano per cambiare le abitudini di fumo/svapo o altro uso di nicotina durante il periodo di studio
  • essere generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e delle misurazioni di screening

Criteri di esclusione:

  • Risultato del test di laboratorio di rilevanza clinica basato sul giudizio del Principal Investigator
  • Un disturbo gastrointestinale, endocrino, cardiovascolare, renale, epatico, polmonare, pancreatico, neurologico o biliare clinicamente significativo
  • Compromissione o deficit noto della lipasi lipoproteica o deficit di Apo C2 o disbetalipoproteinemia familiare
  • Pancreatite acuta o cronica
  • Malattia sintomatica del calcoli biliari (a meno che non sia stata precedentemente trattata con colecistectomia).
  • Sindrome nefrosica nota
  • Sindrome da malassorbimento e/o diarrea cronica
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica o variazione di peso >3 kg (6,6 lb) durante il periodo iniziale.
  • Miopatia ereditaria o acquisita diagnosticata
  • Diabete non controllato (HbA1c ≥9,5%)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg)
  • Ipotiroidismo non controllato, ormone stimolante la tiroide >5 mIU/L
  • Storia di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
  • Infezione sistemica attiva.
  • Storia di fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale persistente e/o storia di aritmia tachicardica ventricolare (ad es. tachicardia/fibrillazione ventricolare)
  • Storia di un disturbo della coagulazione
  • Uso di farmaci omega 3/integratori/alimenti arricchiti
  • Uso di sequestranti degli acidi biliari, fibrati o niacina
  • Uso di integratori alimentari che alterano il metabolismo dei lipidi
  • Uso della terapia farmacologica per la gestione del peso
  • Evento cardiovascolare (infarto del miocardio o altra sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio), procedura di rivascolarizzazione
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o sono in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio, inclusi pesce, frutti di mare o acidi grassi omega 3
  • Essere stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni
  • Storia attuale o recente o forte potenziale per droghe illecite o consumo eccessivo di alcol
  • Una condizione che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o di conformarsi al protocollo dello studio o esporrebbe la persona a un rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
4 capsule da 1 g/giorno
Sperimentale: MAT9001 (acido omega-3-pentaenoico)
Droga: MAT9001 (acido pentaenoico omega-3)
4 capsule da 1 g/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale dal basale alla fine dello studio per MAT9001 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i gruppi di trattamento con MAT9001 e placebo nell'effetto di riduzione dei trigliceridi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale dal basale alla fine dello studio per lipidi e biomarcatori lipidici per MAT9001 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i gruppi di trattamento MAT9001 e placebo in altri livelli di lipidi e biomarcatori
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Matinas Biopharma, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Covance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Judith Johnson, Matinas BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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