Bezpečnost a účinnost MAT9001 (kyselina omega-3-pentaenová) u subjektů s triglyceridy ≥ 500 mg/dl a (AMPLIFY)

Kritéria pro zařazení:

• Triglyceridy nalačno ≥500 mg/dl a <2000 mg/dl
• Stabilní terapie léky měnící lipidy jsou povoleny
• Povoleno použití stabilního inhibitoru PCSK9
• BMI ≥20,0 kg/m2
• Ochota držet terapeutickou dietu pro změnu života po dobu trvání studie
• ochoten udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity po dobu trvání studie
• ochoten zdržet se konzumace alkoholu alespoň 24 hodin před každou studijní návštěvou
• souhlasí s tím, že nebude konzumovat více než 2 jídla týdně obsahující ryby nebo mořské plody
• žádné plány na změnu kouření/vapingu nebo jiného užívání nikotinu během období studie
• být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a screeningových měření

Kritéria vyloučení:

• Výsledek laboratorního testu klinického významu na základě úsudku hlavního zkoušejícího
• Klinicky významná GI, endokrinní, kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní, pankreatická, neurologická nebo žlučová porucha
• Známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek Apo C2 nebo familiární dysbetalipoproteinémie
• Akutní nebo chronická pankreatitida
• Symptomatické onemocnění žlučových kamenů (pokud nebylo dříve léčeno cholecystektomií).
• Známý nefrotický syndrom
• Malabsorpční syndrom a/nebo chronický průjem
• Předchozí bariatrická operace nebo změna hmotnosti > 3 kg (6,6 lb) během úvodního období.
• Diagnostikovaná dědičná nebo získaná myopatie
• Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥9,5 %)
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg)
• Nekontrolovaná hypotyreóza, hormon stimulující štítnou žlázu >5 mIU/l
• Anamnéza rakoviny v předchozích 2 letech, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Aktivní systémová infekce.
• Anamnéza paroxysmální fibrilace síní, přetrvávající fibrilace síní a/nebo anamnéza ventrikulární tachykardické arytmie (např. komorová tachykardie/fibrilace)
• Poruchy krvácení v anamnéze
• Užívání omega 3 léků / doplňků / obohacených potravin
• Použití sekvestrantů žlučových kyselin, fibrátů nebo niacinu
• Použití doplňků stravy, které mění metabolismus lipidů
• Použití lékové terapie na regulaci hmotnosti
• Kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu nebo jiný akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka), revaskularizační výkon
• Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie
• Známá alergie nebo citlivost na jakékoli složky ve studovaných produktech, včetně ryb, mořských plodů nebo omega 3 mastných kyselin
• Během 30 dnů byl vystaven jakémukoli zkoumanému léčivému přípravku
• Současná nebo nedávná historie nebo silný potenciál pro nezákonné drogy nebo nadměrný příjem alkoholu
• Stav, který by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet protokol studie nebo by osobu vystavil nepřiměřenému riziku