Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody cvičebního programu v pediatrické HSCT

28. ledna 2022 aktualizováno: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital

Výhody intranemocničního cvičebního programu u dětské transplantace hematopoetických kmenových buněk – randomizovaná kontrolní studie

Dekondice je běžný nepříznivý účinek krátkodobé a dlouhodobé imobilizace. Po několik měsíců mohou být dětští pacienti po transplantaci krvetvorných buněk během hospitalizace v karanténě, přičemž většinu času stráví imobilizací, čímž jsou tito pacienti vystaveni vyššímu riziku ztráty svalové síly, funkčnosti, vytrvalosti a kvality života. Phoenix Children's Hospital provádí přibližně čtyřicet (40) transplantací ročně. Studie u dospělých ukázaly, že cvičení je účinným protiopatřením dekondice u pacientů po transplantaci kmenových buněk. V pediatrické HSCT však existuje mezera ve znalostech. Tato studie se proto provádí s cílem zjistit, zda existuje korelace mezi cvičením uvnitř nemocnice a zlepšenou funkčností, pohyblivostí, silou a kvalitou života. K dosažení těchto cílů výzkumníci provedou randomizovanou kontrolní studii. Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 40 pacientů, 20 v každé paži, ve věku 4-21 let ve Phoenix Children's Hospital. Každý účastník obdrží základní měření od fyzioterapeuta; pro funkčnost pomocí (WeeFIM), svalovou sílu pomocí manuálního svalového testování (MMT), vytrvalost pomocí 6minutového testu chůze a kvalitu života pomocí měření NIH PROMIS. Měření budou provedena znovu při propuštění a 6 týdnů po propuštění. Během přijetí do nemocnice bude intervenční skupina provádět cvičební rutiny 3krát týdně, zatímco kontrolní skupina bude ošetřena standardní péčí bez cvičebního zásahu. Přijatí pacienti musí nejprve podstoupit HSCT. Po souhlasu bude pacientům a jejich rodinám poskytnuto úplné vysvětlení studie a možných přínosů. Primární výsledky se zaměří na vytrvalost, funkčnost a svalovou sílu. Sekundární výsledky budou zahrnovat kvalitu života a množství dosažitelného „času mimo lůžko“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory rostoucímu počtu publikací popisujících účinky těchto cvičebních modalit u dospělých pacientů s HSCT byla této účinné podpůrné terapii u dětí věnována pouze omezená pozornost. Pouze pět publikací popisuje efektivitu pohybového tréninku v pediatrické HSCT. San Juan a kol. ukázaly příznivé účinky na funkční výkon, svalovou sílu a skóre Qol ve studii dětí (ve věku 8–16 let) podstupujících cvičební program pod dohledem, který zahrnoval odporová a aerobní cvičení po dobu 3 týdnů po HSCT. V jiné studii prokázal cvičební program střední intenzity realizovaný u dětí podstupujících alogenní HSCT po dobu 3 týdnů během hospitalizace pozitivní účinky na tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) a žádný negativní vliv na obnovu imunitních buněk. Bylo zjištěno, že strukturovaný program fyzické aktivity má pozitivní vliv na Qol a skóre únavy u dětí podstupujících transplantaci periferních kmenových buněk. Yildez a kol. prokázali zlepšení v oblastech, jako je funkční výkon, svalová síla, funkční mobilita. Marchese a kol. prokázala zlepšení síly extenze kolena a rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku. Tato studie bude implementovat cvičební program, který je přizpůsoben příjemcům transplantace krvetvorných kmenových buněk a je navržen tak, aby zabránil poklesu funkce/nezávislosti. Vyšetřovatelé toho dosáhnou provedením randomizované kontrolované studie (RCT), která bude zkoumat účinek 8-12týdenního personalizovaného cvičebního programu ve srovnání se standardní péčí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Údaje z této studie by měly zlepšit porozumění účinku cvičení u této populace na kvalitu života, funkční schopnosti, vytrvalost, svalovou sílu a únavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 4-21 let
  • Přijat k transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli již existující potřebou pomoci při chůzi, jako jsou berle, invalidní vozík, ortézy nebo chodítko
  • Předchozí transplantace kmenových buněk za posledních 6 měsíců
  • Pacienti se senzorickou/motorickou neuropatií stupně 3 nebo vyšším

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno - Cvičební program
Tento strukturovaný cvičební program bude zahrnovat speciálně navržený cvičební režim s nízkou intenzitou, založený na odporu, vytvořený naším fyzioterapeutem. Skládá se z posilovacích, vytrvalostních, protahovacích a relaxačních cvičení přizpůsobených věku a schopnosti vykonávat činnosti po celou dobu hospitalizace (Příloha 3). Tento cvičební program bude prováděn třikrát týdně po dobu 30-45 minut pod dohledem stejného fyzioterapeuta po celou dobu hospitalizace a každý víkend si jej budete sami podávat. Po propuštění bude rodině poskytnut výtisk domácího cvičebního programu s příslušnými odporovými cvičeními s pokyny, jak často v průběhu týdne provádět. Propuštěné děti budou navštěvovat jedno hlídané cvičení týdně s fyzioterapeutem po dobu šesti týdnů. Rodina a pacient také obdrží týdenní list, ve kterém si odškrtávají dny, kdy absolvovali posilovací a vytrvalostní cvičení.
Jiný: Cvičební program
V závislosti na věku budou pacienty absolvovat dvě složky cvičebního programu. První složkou budou posilovací cvičení. Druhou složkou budou vytrvalostní aktivity. To bude provádět fyzioterapeut
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno- Bez zásahu
Druhá část studie zahrnuje pacienty, kteří dodržují standardní péči během období HSCT v nemocnici s hodnocením PT a léčbou předepsanými podle potřeby jejich transplantačním lékařským týmem, včetně jakýchkoli dalších intervencí PT v důsledku klinických indikací. V této skupině není začleněn žádný další zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění
Používá se při měření cvičební kapacity a vytrvalosti.
Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění
Pediatrické měření funkční nezávislosti (WeeFIM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.
Slouží k měření funkčnosti.
Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.
Užitečné pro měření svalové síly
Změna z výchozí hodnoty při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) Opatření
Časové okno: Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.
Změny v kvalitě života
Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phoenix Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-16-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení