Výhody cvičebního programu v pediatrické HSCT
28. ledna 2022 aktualizováno: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital
Výhody intranemocničního cvičebního programu u dětské transplantace hematopoetických kmenových buněk – randomizovaná kontrolní studie
Dekondice je běžný nepříznivý účinek krátkodobé a dlouhodobé imobilizace.
Po několik měsíců mohou být dětští pacienti po transplantaci krvetvorných buněk během hospitalizace v karanténě, přičemž většinu času stráví imobilizací, čímž jsou tito pacienti vystaveni vyššímu riziku ztráty svalové síly, funkčnosti, vytrvalosti a kvality života.
Phoenix Children's Hospital provádí přibližně čtyřicet (40) transplantací ročně.
Studie u dospělých ukázaly, že cvičení je účinným protiopatřením dekondice u pacientů po transplantaci kmenových buněk.
V pediatrické HSCT však existuje mezera ve znalostech.
Tato studie se proto provádí s cílem zjistit, zda existuje korelace mezi cvičením uvnitř nemocnice a zlepšenou funkčností, pohyblivostí, silou a kvalitou života.
K dosažení těchto cílů výzkumníci provedou randomizovanou kontrolní studii.
Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 40 pacientů, 20 v každé paži, ve věku 4-21 let ve Phoenix Children's Hospital.
Každý účastník obdrží základní měření od fyzioterapeuta; pro funkčnost pomocí (WeeFIM), svalovou sílu pomocí manuálního svalového testování (MMT), vytrvalost pomocí 6minutového testu chůze a kvalitu života pomocí měření NIH PROMIS.
Měření budou provedena znovu při propuštění a 6 týdnů po propuštění.
Během přijetí do nemocnice bude intervenční skupina provádět cvičební rutiny 3krát týdně, zatímco kontrolní skupina bude ošetřena standardní péčí bez cvičebního zásahu.
Přijatí pacienti musí nejprve podstoupit HSCT.
Po souhlasu bude pacientům a jejich rodinám poskytnuto úplné vysvětlení studie a možných přínosů.
Primární výsledky se zaměří na vytrvalost, funkčnost a svalovou sílu.
Sekundární výsledky budou zahrnovat kvalitu života a množství dosažitelného „času mimo lůžko“.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory rostoucímu počtu publikací popisujících účinky těchto cvičebních modalit u dospělých pacientů s HSCT byla této účinné podpůrné terapii u dětí věnována pouze omezená pozornost.
Pouze pět publikací popisuje efektivitu pohybového tréninku v pediatrické HSCT.
San Juan a kol. ukázaly příznivé účinky na funkční výkon, svalovou sílu a skóre Qol ve studii dětí (ve věku 8–16 let) podstupujících cvičební program pod dohledem, který zahrnoval odporová a aerobní cvičení po dobu 3 týdnů po HSCT.
V jiné studii prokázal cvičební program střední intenzity realizovaný u dětí podstupujících alogenní HSCT po dobu 3 týdnů během hospitalizace pozitivní účinky na tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) a žádný negativní vliv na obnovu imunitních buněk.
Bylo zjištěno, že strukturovaný program fyzické aktivity má pozitivní vliv na Qol a skóre únavy u dětí podstupujících transplantaci periferních kmenových buněk.
Yildez a kol. prokázali zlepšení v oblastech, jako je funkční výkon, svalová síla, funkční mobilita.
Marchese a kol. prokázala zlepšení síly extenze kolena a rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku. Tato studie bude implementovat cvičební program, který je přizpůsoben příjemcům transplantace krvetvorných kmenových buněk a je navržen tak, aby zabránil poklesu funkce/nezávislosti.
Vyšetřovatelé toho dosáhnou provedením randomizované kontrolované studie (RCT), která bude zkoumat účinek 8-12týdenního personalizovaného cvičebního programu ve srovnání se standardní péčí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Údaje z této studie by měly zlepšit porozumění účinku cvičení u této populace na kvalitu života, funkční schopnosti, vytrvalost, svalovou sílu a únavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 4-21 let
- Přijat k transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli již existující potřebou pomoci při chůzi, jako jsou berle, invalidní vozík, ortézy nebo chodítko
- Předchozí transplantace kmenových buněk za posledních 6 měsíců
- Pacienti se senzorickou/motorickou neuropatií stupně 3 nebo vyšším
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno - Cvičební program
Tento strukturovaný cvičební program bude zahrnovat speciálně navržený cvičební režim s nízkou intenzitou, založený na odporu, vytvořený naším fyzioterapeutem.
Skládá se z posilovacích, vytrvalostních, protahovacích a relaxačních cvičení přizpůsobených věku a schopnosti vykonávat činnosti po celou dobu hospitalizace (Příloha 3).
Tento cvičební program bude prováděn třikrát týdně po dobu 30-45 minut pod dohledem stejného fyzioterapeuta po celou dobu hospitalizace a každý víkend si jej budete sami podávat.
Po propuštění bude rodině poskytnut výtisk domácího cvičebního programu s příslušnými odporovými cvičeními s pokyny, jak často v průběhu týdne provádět.
Propuštěné děti budou navštěvovat jedno hlídané cvičení týdně s fyzioterapeutem po dobu šesti týdnů.
Rodina a pacient také obdrží týdenní list, ve kterém si odškrtávají dny, kdy absolvovali posilovací a vytrvalostní cvičení.
|
V závislosti na věku budou pacienty absolvovat dvě složky cvičebního programu.
První složkou budou posilovací cvičení.
Druhou složkou budou vytrvalostní aktivity.
To bude provádět fyzioterapeut
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno- Bez zásahu
Druhá část studie zahrnuje pacienty, kteří dodržují standardní péči během období HSCT v nemocnici s hodnocením PT a léčbou předepsanými podle potřeby jejich transplantačním lékařským týmem, včetně jakýchkoli dalších intervencí PT v důsledku klinických indikací.
V této skupině není začleněn žádný další zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění
|
Používá se při měření cvičební kapacity a vytrvalosti.
|
Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění
|
|
Pediatrické měření funkční nezávislosti (WeeFIM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.
|
Slouží k měření funkčnosti.
|
Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.
|
|
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.
|
Užitečné pro měření svalové síly
|
Změna z výchozí hodnoty při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) Opatření
Časové okno: Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.
|
Změny v kvalitě života
|
Změna od výchozího stavu při zařazení do propuštění z nemocnice a 6 týdnů po propuštění. To by bylo provedeno dokončením studie, v průměru 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-16-127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .