Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved træningsprogram i pædiatrisk HSCT

28. januar 2022 opdateret af: Alex Ngwube, Phoenix Children's Hospital

Fordele ved intrahospitalt træningsprogram i pædiatrisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation - et randomiseret kontrolforsøg

Dekonditionering er en almindelig bivirkning af kort og langvarig immobilisering. I flere måneder kan pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter blive sat i karantæne, mens de er indlagt, hvoraf meget tid bruges immobiliseret, hvilket giver disse patienter en højere risiko for tab af muskelstyrke, funktionalitet, udholdenhed og livskvalitet. Phoenix Children's Hospital udfører cirka fyrre (40) transplantationer om året. Voksenundersøgelser har vist, at træning som en effektiv modvirkning til dekonditionering hos stamcelletransplanterede patienter. Der er dog et vidensgab i pædiatrisk HSCT. Derfor udføres denne undersøgelse for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem intrahospital træning og forbedret funktionalitet, mobilitet, styrke og livskvalitet. For at nå disse mål vil efterforskerne udføre en randomiseret kontrolundersøgelse. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 40 patienter, 20 i hver arm, i alderen 4-21 på Phoenix Children's Hospital. Hver deltager vil modtage baseline mål af en fysioterapeut; til funktionalitet ved hjælp af (WeeFIM), muskelstyrke ved hjælp af manuel muskeltest (MMT), udholdenhed ved hjælp af 6-minutters gangtesten og livskvalitet ved hjælp af NIH PROMIS-målene. Målinger vil blive taget igen ved udskrivelsen og 6 uger efter udskrivelsen. Under hospitalsindlæggelsen vil interventionsgruppen udføre træningsrutiner 3 gange ugentligt, mens kontrolgruppen vil blive behandlet efter standardbehandling uden træningsintervention. Patienter, der rekrutteres, skal modtage den første HSCT. En fuldstændig forklaring af undersøgelsen og mulige fordele vil blive givet til patienterne og deres familier efter samtykke. Primære resultater vil se på udholdenhed, funktionalitet og muskelstyrke. Sekundære resultater vil omfatte QoL og mængden af ​​opnåelig "time out of seng".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af et voksende antal publikationer, der beskriver virkningerne af disse træningsmodaliteter hos voksne HSCT-patienter, har der kun været begrænset opmærksomhed på denne effektive understøttende terapi hos børn. Kun fem publikationer beskriver effektiviteten af ​​træning i pædiatrisk HSCT. San Juan et al. viste gavnlige effekter på funktionel ydeevne, muskelstyrke og Qol-score i en undersøgelse af børn (i alderen 8-16), der gennemgår et overvåget træningsprogram, der inkluderede modstands- og aerobe øvelser i 3 uger efter HSCT. I en anden undersøgelse viste træningsprogram med moderat intensitet, implementeret til børn, der gennemgår allogen HSCT i 3 uger under hospitalsindlæggelse, positive effekter på kropsmasse og kropsmasseindeks (BMI) og ingen negativ effekt på immuncellernes genopretning. Det blev fundet, at et struktureret fysisk aktivitetsprogram har positive effekter på Qol og træthedsscore hos børn, der gennemgår perifer blodstamcelletransplantation. Yildez et al. viste forbedring på områder som funktionel ydeevne, muskelstyrke, funktionel mobilitet. Marchese et al. viste en forbedring i knæforlængelsestyrke og ankel dorsalfleksions bevægelsesområde. Denne undersøgelse vil implementere et træningsprogram, der er personligt tilpasset til hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere designet til at forhindre et fald i funktion/uafhængighed. Efterforskerne vil opnå dette ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil undersøge effekten af ​​et 8-12 ugers personligt træningsprogram sammenlignet med standardbehandling efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Data fra denne undersøgelse skulle øge forståelsen af ​​effekten af ​​træning i denne population på QoL, funktionsevne, udholdenhed, muskelstyrke og træthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 4-21 år
  • Indlagt for hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et hvilket som helst eksisterende behov for gangassistance såsom krykker, kørestol, seler eller rollator
  • Tidligere stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med grad 3 eller højere sensorisk/motorisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm -Træningsprogram
Dette strukturerede træningsprogram vil inkorporere et specialdesignet, lavintensivt, modstandsbaseret træningsregime skabt af vores fysioterapeut. Den består af styrke-, udholdenheds-, stræk- og afspændingsøvelser skræddersyet efter alder og deres evne til at udføre aktiviteter under hele indlæggelsen (bilag 3). Dette træningsprogram vil blive lavet tre gange om ugen i 30-45 minutter under tilsyn af den samme fysioterapeut under hele indlæggelsen og vil blive selvadministreret hver weekend. En udskrift af hjemmetræningsprogram med de passende modstandsøvelser vil blive udleveret til familien ved udskrivelsen, med instruktioner om, hvor ofte der skal gennemføres i løbet af ugen. Udskrevne børn vil deltage i en superviseret træningssession om ugen hos fysioterapeuten i seks uger. Familien og patienten vil også få udleveret et ugentligt ark for at markere de dage, de gennemførte styrke- og udholdenhedsøvelser.
Andet: Træningsprogram
Afhængigt af alder vil der være to komponenter i træningsprogrammet, som patienterne gennemfører. Den første komponent vil være styrkeøvelser. Den anden komponent vil være udholdenhedsaktiviteter. Dette vil blive administreret af fysioterapeuten
NO_INTERVENTION: Kontrolarm- Ingen indgriben
Den anden del af undersøgelsen involverer patienter, der følger standardbehandling i HSCT-perioden på hospitalet med PT-evaluering og -behandling ordineret efter behov af deres transplantationsmedicinske team, inklusive eventuelle yderligere PT-interventioner som følge af kliniske indikationer. Ingen yderligere intervention er inkorporeret i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse
Anvendes til måling af træningskapacitet og udholdenhed.
Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse
Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM)
Tidsramme: Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger.
Bruges til at måle funktionalitet.
Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger.
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
Nyttigt til at måle muskelstyrke
Ændring fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Målinger
Tidsramme: Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger.
Ændringer i livskvalitet
Skift fra baseline ved indskrivning til udskrivelse fra hospital og 6 uger efter udskrivelse. Dette ville ske gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phoenix Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-16-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger