Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dobrovolného dýchání se sevřenými rty (PLB)

13. září 2021 aktualizováno: Karl Josef Franke, PD DR med

Hodnocení fyziologie PLB u CHOPN - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD

Simulace dýchání sevřenými rty pomocí definovaných stenóz v diagnostice funkce plic pro kvantifikaci účinku dýchání se sevřenými rty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již řadu let se pacientům s CHOPN doporučuje zmenšit příčný průměr rtů za účelem zlepšení výdechu pomocí tzv. dýchání se stisklými rty (PLB). Ale účinky nebyly nikdy kvantitativně studovány. V této studii je efekt PLB simulován během diagnostiky plicních funkcí pomocí odporů různých velikostí vložených do běžného náustku snímače průtoku, aby se podobaly efektivním odporům dýchacích cest při manévru PLB. Tato prospektivní, randomizovaná studie zahrnuje 20 zdravých subjektů a 50 pacientů s CHOPN, kteří budou provádět testování plicních funkcí pomocí 4 různě velkých rezistorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Lüdenscheid, NRW, Německo, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • COPD (ZLATO I-IV)
  • Stabilní dýchací situace, která umožňuje rutinní funkci plic
  • schopný komunikace

Zdravý:

  • Plíce zdravé
  • schopný komunikace

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní ventilace
  • Jiná závažná akutní tělesná onemocnění, která vyžadují okamžité intenzivní lékařské ošetření
  • Akutní hyperkapnická dekompenzace s pH < 7,35 v kapilárním BGA
  • Těhotenství nebo kojení
  • Není možné dát souhlas
  • Není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý
Subjekty se zdravými plícemi, randomizované testování plicních funkcí
Jiný: Základní linie
Testování funkce plic pomocí MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Jiný: MESH-Rezistor 5
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (5hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, Inc.
Jiný: MESH-Rezistor 10
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (10 hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, spol
Jiný: Perforovaný rezistor 7
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 7 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Healthcare
Jiný: Děrovaný rezistor 11
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 11 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Healthcare
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient 1
Pacienti s CHOPN, randomizované vyšetření plicních funkcí
Jiný: Základní linie
Testování funkce plic pomocí MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Jiný: MESH-Rezistor 5
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (5hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, Inc.
Jiný: MESH-Rezistor 10
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (10 hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, spol
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient 2
Pacienti s CHOPN, randomizované vyšetření plicních funkcí
Jiný: Základní linie
Testování funkce plic pomocí MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Jiný: Perforovaný rezistor 7
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 7 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Healthcare
Jiný: Děrovaný rezistor 11
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 11 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Healthcare
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient 3
Pacienti s CHOPN, randomizované vyšetření plicních funkcí
Jiný: Základní linie
Testování funkce plic pomocí MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Jiný: MESH-Rezistor 5
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (5hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, Inc.
Jiný: Perforovaný rezistor 7
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 7 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Healthcare
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient 4
Pacienti s CHOPN, randomizované vyšetření plicních funkcí
Jiný: Základní linie
Testování funkce plic pomocí MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Jiný: MESH-Rezistor 5
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (5hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, Inc.
Jiný: Děrovaný rezistor 11
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 11 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Healthcare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr funkce plic FEV1
Časové okno: do 1 hodiny
Měření parametrů funkce plic s různými odpory pro simulaci jednotky PLB: L, měřeno pomocí der MasterScreen™ Body, CareFusion
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEF - exspirační Peak Flow
Časové okno: do 1 hodiny
jednotka: L, měřeno pomocí der MasterScreen™ Body, CareFusion
do 1 hodiny
RV%TLC
Časové okno: do 1 hodiny
jednotka: %, měřeno pomocí der MasterScreen™ Body, CareFusion
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karl Josef Franke, PD DR med

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLB2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení