Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dobrovolného dýchání se sevřenými rty (PLB)

13. září 2021 aktualizováno: Karl Josef Franke, PD DR med

Hodnocení fyziologie PLB u CHOPN - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD

Simulace dýchání sevřenými rty pomocí definovaných stenóz v diagnostice funkce plic pro kvantifikaci účinku dýchání se sevřenými rty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již řadu let se pacientům s CHOPN doporučuje zmenšit příčný průměr rtů za účelem zlepšení výdechu pomocí tzv. dýchání se stisklými rty (PLB). Ale účinky nebyly nikdy kvantitativně studovány. V této studii je efekt PLB simulován během diagnostiky plicních funkcí pomocí odporů různých velikostí vložených do běžného náustku snímače průtoku, aby se podobaly efektivním odporům dýchacích cest při manévru PLB. Tato prospektivní, randomizovaná studie zahrnuje 20 zdravých subjektů a 50 pacientů s CHOPN, kteří budou provádět testování plicních funkcí pomocí 4 různě velkých rezistorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Lüdenscheid, NRW, Německo, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • COPD (ZLATO I-IV)
  • Stabilní dýchací situace, která umožňuje rutinní funkci plic
  • schopný komunikace

Zdravý:

  • Plíce zdravé
  • schopný komunikace

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní ventilace
  • Jiná závažná akutní tělesná onemocnění, která vyžadují okamžité intenzivní lékařské ošetření
  • Akutní hyperkapnická dekompenzace s pH < 7,35 v kapilárním BGA
  • Těhotenství nebo kojení
  • Není možné dát souhlas
  • Není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý
Subjekty se zdravými plícemi, randomizované testování plicních funkcí
Jiný: Základní linie
Testování funkce plic pomocí MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Jiný: MESH-Rezistor 5
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (5hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, Inc.
Jiný: MESH-Rezistor 10
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (10 hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, spol
Jiný: Perforovaný rezistor 7
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 7 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Healthcare
Jiný: Děrovaný rezistor 11
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 11 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Healthcare
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient 1
Pacienti s CHOPN, randomizované vyšetření plicních funkcí
Jiný: Základní linie
Testování funkce plic pomocí MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Jiný: MESH-Rezistor 5
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (5hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, Inc.
Jiný: MESH-Rezistor 10
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (10 hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, spol
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient 2
Pacienti s CHOPN, randomizované vyšetření plicních funkcí
Jiný: Základní linie
Testování funkce plic pomocí MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Jiný: Perforovaný rezistor 7
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 7 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Healthcare
Jiný: Děrovaný rezistor 11
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 11 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Healthcare
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient 3
Pacienti s CHOPN, randomizované vyšetření plicních funkcí
Jiný: Základní linie
Testování funkce plic pomocí MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Jiný: MESH-Rezistor 5
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (5hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, Inc.
Jiný: Perforovaný rezistor 7
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 7 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Healthcare
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient 4
Pacienti s CHOPN, randomizované vyšetření plicních funkcí
Jiný: Základní linie
Testování funkce plic pomocí MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Jiný: MESH-Rezistor 5
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek se síťovým odporem (5hPa/L) pro vytvoření laminárního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • Rudolph Flow Resistance Standards; HANS RUDOLPH, Inc.
Jiný: Děrovaný rezistor 11
Testování funkce plic pomocí těla MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, náustek s perforovaným rezistorem (vnitřní průměr 11 mm) pro vytvoření turbulentního proudění vzduchu
Ostatní jména:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Healthcare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr funkce plic FEV1
Časové okno: do 1 hodiny
Měření parametrů funkce plic s různými odpory pro simulaci jednotky PLB: L, měřeno pomocí der MasterScreen™ Body, CareFusion
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEF - exspirační Peak Flow
Časové okno: do 1 hodiny
jednotka: L, měřeno pomocí der MasterScreen™ Body, CareFusion
do 1 hodiny
RV%TLC
Časové okno: do 1 hodiny
jednotka: %, měřeno pomocí der MasterScreen™ Body, CareFusion
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karl Josef Franke, PD DR med

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PLB2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit