Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​frivilligt åndedræt med læber (PLB)

13. september 2021 opdateret af: Karl Josef Franke, PD DR med

Evaluering af PLB-fysiologi ved KOL - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD

Simulering af læbernes åndedræt ved definerede stenoser i lungefunktionsdiagnostik for at kvantificere effekten af ​​læbernes vejrtrækning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden mange år har det anbefales til KOL-patienter at reducere læbernes krydsdiameter for at forbedre udåndingen ved hjælp af såkaldt pursed-lips breathing (PLB). Men virkningerne er aldrig blevet undersøgt kvantitativt. I denne undersøgelse simuleres PLB-effekten under lungefunktionsdiagnostik ved hjælp af modstande af forskellig størrelse, der er indsat i flowsensorens rutinemundstykke, for at ligne de effektive luftvejsmodstande i en PLB-manøvre. Denne prospektive, randomiserede undersøgelse omfatter 20 raske forsøgspersoner og 50 KOL-patienter, som vil udføre lungefunktionstest med 4 modstande i forskellige størrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Lüdenscheid, NRW, Tyskland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • KOL (GULD I-IV)
  • Stabil åndedrætssituation, der tillader rutinemæssig lungefunktion
  • i stand til at kommunikere

Sund og rask:

  • Lunge sund
  • i stand til at kommunikere

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv ventilation
  • Andre alvorlige akutte fysiske sygdomme, der kræver øjeblikkelig intensiv medicinsk behandling
  • Akut hyperkapnisk dekompensation med en pH < 7,35 i det kapillære BGA
  • Graviditet eller pleje
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Ikke villig eller i stand til at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sund og rask
Lungesunde forsøgspersoner, randomiseret lungefunktionstest
Andet: Baseline
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Andet: MESH-modstand 5
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (5hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
  • Rudolphs strømningsmodstandsstandarder; HANS RUDOLPH, Inc.
Andet: MESH-modstand 10
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (10hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
  • Rudolphs strømningsmodstandsstandarder; HANS RUDOLPH, inc
Andet: Perforeret modstand 7
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 7 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Healthcare
Andet: Perforeret modstand 11
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 11 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Healthcare
EKSPERIMENTEL: Patient 1
KOL-patienter, randomiseret lungefunktionstest
Andet: Baseline
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Andet: MESH-modstand 5
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (5hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
  • Rudolphs strømningsmodstandsstandarder; HANS RUDOLPH, Inc.
Andet: MESH-modstand 10
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (10hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
  • Rudolphs strømningsmodstandsstandarder; HANS RUDOLPH, inc
EKSPERIMENTEL: Patient 2
KOL-patienter, randomiseret lungefunktionstest
Andet: Baseline
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Andet: Perforeret modstand 7
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 7 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Healthcare
Andet: Perforeret modstand 11
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 11 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Healthcare
EKSPERIMENTEL: Patient 3
KOL-patienter, randomiseret lungefunktionstest
Andet: Baseline
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Andet: MESH-modstand 5
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (5hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
  • Rudolphs strømningsmodstandsstandarder; HANS RUDOLPH, Inc.
Andet: Perforeret modstand 7
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 7 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Healthcare
EKSPERIMENTEL: Patient 4
KOL-patienter, randomiseret lungefunktionstest
Andet: Baseline
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Andet: MESH-modstand 5
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med mesh-modstand (5hPa/L) for at skabe laminær luftstrøm
Andre navne:
  • Rudolphs strømningsmodstandsstandarder; HANS RUDOLPH, Inc.
Andet: Perforeret modstand 11
Lungefunktionstest med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstykke med perforeret modstand (indvendig diameter 11 mm) for at skabe en turbulent luftstrøm
Andre navne:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Healthcare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsparameter FEV1
Tidsramme: op til 1 time
Måling af lungefunktionsparametre med forskellige modstande for at simulere PLB-enhed: L, målt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEF - ekspiratorisk Peak Flow
Tidsramme: op til 1 time
enhed: L, målt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
op til 1 time
RV%TLC
Tidsramme: op til 1 time
enhed: %, målt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karl Josef Franke, PD DR med

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLB2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger