Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxygenoterapie s vysokým průtokem vs neinvazivní ventilace: Srovnání alveolárního náboru u akutního respiračního selhání (IRAvista)

3. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Oxygenoterapie s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace: Randomizovaná fyziologická křížová studie alveolárního náboru u akutního respiračního selhání

Tato fyziologická studie prokázala zvýšení regionální ventilace s NIV, ale žádný rozdíl v alveolárním náboru ve srovnání s HFNC u pacientů s hypoxemickým ARS. Ačkoli NIV poskytovala lepší okysličení než HFNC, účinek na plicní objemy by mohl vysvětlit potenciálně škodlivý účinek NIV u hypoxemického ARS, čímž se posiluje nedávno vyvinutý koncept poranění plic, které si pacient sám způsobí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) nedávno prokázala klinický přínos u pacientů s hypoxemickým akutním respiračním selháním (ARF), zatímco zájem o neinvazivní ventilaci (NIV) zůstává diskutován. Primárním cílem bylo porovnat alveolární nábor pomocí globální end-exspirační elektrické impedance plic (EELI) mezi HFNC a NIV. Sekundární cílové parametry porovnávaly regionální EELI, objemy plic (globální a regionální variace dechového objemu (TV)), respirační parametry, hemodynamickou toleranci, dušnost a pohodlí pacienta mezi HFNC a NIV ve vztahu k obličejové masce (FM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí doporučení na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti odeslaní na JIP
  • s hypoxemickým akutním respiračním selháním v důsledku komunitní pneumonie potvrzené rentgenem hrudníku,
  • s PaO2 < 60 mmHg v okolním vzduchu, bez hyperkapnie (PaCO2 < 45 mmHg),
  • vyžadující více než 6 l/min O2 při příjmu s vysokou koncentrací FM a odůvodňující HFNC nebo NIV pro ošetřujícího lékaře JIP

Kritéria vyloučení:

  • kardiogenní plicní edém,
  • středně těžké až těžké základní respirační onemocnění včetně CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • kontraindikace nebo selhání předchozí NIV nebo HFNC s nutností okamžité invazivní ventilace
  • těhotné nebo kojící ženy
  • nosič implantabilního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
  • index tělesné hmotnosti (BMI)>50 kg/m2
  • s kožní lézí vedle polohovací zóny pásu Pulmovista® (Dräger, Lübeck, Německo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NIV/HFNC
pacientům, kteří dostávají neinvazivní ventilaci než kyslíkovou terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou
Přístroj: neinvazivní ventilace a kyslíková terapie nosními kanyly s vysokým průtokem
pacienti s hypoxemickým akutním respiračním selháním dostávali alternativně neinvazivní ventilaci a kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosní kanyly
HFNC/NIV
pacientů, kteří dostávají kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosní kanyly než neinvazivní ventilaci
Přístroj: neinvazivní ventilace a kyslíková terapie nosními kanyly s vysokým průtokem
pacienti s hypoxemickým akutním respiračním selháním dostávali alternativně neinvazivní ventilaci a kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosní kanyly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální EELI
Časové okno: po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
měření globální koncové respirační impedance plic s neinvazivní ventilací vs. kyslíková terapie nosní kanylou s vysokým průtokem, standardní jednotka
po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROI EELI
Časové okno: po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
měření regionálního zájmu (ROI) end respirační impedance plic s neinvazivní ventilací vs. kyslíková terapie nosními kanylami s vysokým průtokem, standardní jednotka
po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
globální TV
Časové okno: po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
měření globální dechové variace (TV) s neinvazivní ventilací vs. s kyslíkovou terapií nosními kanyly s vysokým průtokem, standardní jednotka
po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
ROI TV
Časové okno: po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
měření regionálních dechových variací s neinvazivní ventilací vs. s kyslíkovou terapií vysokoprůtokovými nosními kanyly, standardní jednotka
po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christophe GIRAULT, MD, Medical Intensive Care Department, Rouen University Hospital, F-76000 Rouen, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-A00122-47
  • CPP-CS 001/2015 (Jiný identifikátor: CPP Nord Ouest 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

od prvního zařazení pacienta ( 22. 2. 2016) do zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databáze Excelu byla sdílena s biostatistiky pro statistickou analýzu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení