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High-Flow-Sauerstofftherapie vs. nicht-invasive Beatmung: Vergleich der alveolären Rekrutierung bei akutem Atemversagen (IRAvista)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

High-Flow-Sauerstofftherapie versus nicht-invasive Beatmung: eine randomisierte physiologische Cross-Over-Studie zur Alveolarrekrutierung bei akutem Atemversagen

Diese physiologische Studie zeigte eine Zunahme der regionalen Ventilation mit NIV, aber keinen Unterschied in der alveolären Rekrutierung im Vergleich zu HFNC bei Patienten mit hypoxämischer ARF. Obwohl NIV eine bessere Sauerstoffversorgung als HFNC lieferte, könnte die Auswirkung auf das Lungenvolumen die potenziell schädliche Wirkung von NIV bei hypoxämischem ARF erklären und das kürzlich entwickelte Konzept einer vom Patienten selbst zugefügten Lungenverletzung untermauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Sauerstofftherapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) hat kürzlich klinische Vorteile bei Patienten mit hypoxämischem akutem Atemversagen (ARF) gezeigt, während das Interesse einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) weiterhin umstritten ist. Der primäre Endpunkt war der Vergleich der alveolären Rekrutierung mithilfe der globalen endexspiratorischen elektrischen Lungenimpedanz (EELI) zwischen HFNC und NIV. Sekundäre Endpunkte verglichen regionalen EELI, Lungenvolumen (globale und regionale Tidalvolumenvariation (TV)), Atemparameter, hämodynamische Toleranz, Dyspnoe und Patientenkomfort zwischen HFNC und NIV im Vergleich zur Gesichtsmaske (FM).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene werden auf die Intensivstation überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten werden auf die Intensivstation überwiesen
  • mit hypoxämischem akutem Atemversagen aufgrund einer ambulant erworbenen Lungenentzündung, bestätigt durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs,
  • mit PaO2 < 60 mmHg in der Umgebungsluft, ohne Hyperkapnie (PaCO2 < 45 mmHg),
  • Erfordernis von mehr als 6 l/min O2 bei Aufnahme mit hochkonzentriertem FM und Begründung von HFNC oder NIV für den behandelnden Arzt auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • kardiogenes Lungenödem,
  • mittelschwere bis schwere zugrunde liegende Atemwegserkrankung einschließlich COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Kontraindikation oder Versagen einer früheren NIV oder HFNC mit der Notwendigkeit einer sofortigen invasiven Beatmung
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Träger eines implantierbaren Defibrillators oder Herzschrittmachers
  • Body-Mass-Index (BMI) > 50 kg/m2
  • mit Hautläsion neben der Positionierungszone des Pulmovista® (Dräger, Lübeck, Deutschland) Gürtels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NIV/HFNC
Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung erhalten, sind besser als eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Gerät: nicht-invasive Beatmung und High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Patienten mit hypoxämischem akutem Atemversagen erhielten alternativ eine nicht-invasive Beatmung und eine High-Flow-Sauerstofftherapie mit Nasenkanülen
HFNC/NIV
Patienten, die eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie erhalten, sind besser als eine nicht-invasive Beatmung
Gerät: nicht-invasive Beatmung und High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
Patienten mit hypoxämischem akutem Atemversagen erhielten alternativ eine nicht-invasive Beatmung und eine High-Flow-Sauerstofftherapie mit Nasenkanülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globales EELI
Zeitfenster: nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
Messung der globalen endrespiratorischen Lungenimpedanz mit nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zur High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, Standardeinheit
nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROI EELI
Zeitfenster: nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
Messung der regionalen Bedeutung (ROI) der endrespiratorischen Lungenimpedanz mit nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, Standardeinheit
nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
globales Fernsehen
Zeitfenster: nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
Messung der globalen Gezeitenvariation (TV) mit nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, Standardeinheit
nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
ROI-TV
Zeitfenster: nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik
Messung regionaler Gezeitenschwankungen bei nicht-invasiver Beatmung im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, Standardeinheit
nach 5 Minuten stabiler Atmung mit der Oxygenierungstechnik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christophe GIRAULT, MD, Medical Intensive Care Department, Rouen University Hospital, F-76000 Rouen, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-A00122-47
  • CPP-CS 001/2015 (Andere Kennung: CPP Nord Ouest 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von der ersten Patientenaufnahme (22.02.2016) bis zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Excel-Datenbank wurde zur statistischen Analyse mit Biostatistikern geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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