Oxygenoterapie s vysokým průtokem vs neinvazivní ventilace: Srovnání alveolárního náboru u akutního respiračního selhání (IRAvista)
3. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Oxygenoterapie s vysokým průtokem versus neinvazivní ventilace: Randomizovaná fyziologická křížová studie alveolárního náboru u akutního respiračního selhání
Tato fyziologická studie prokázala zvýšení regionální ventilace s NIV, ale žádný rozdíl v alveolárním náboru ve srovnání s HFNC u pacientů s hypoxemickým ARS.
Ačkoli NIV poskytovala lepší okysličení než HFNC, účinek na plicní objemy by mohl vysvětlit potenciálně škodlivý účinek NIV u hypoxemického ARS, čímž se posiluje nedávno vyvinutý koncept poranění plic, které si pacient sám způsobí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) nedávno prokázala klinický přínos u pacientů s hypoxemickým akutním respiračním selháním (ARF), zatímco zájem o neinvazivní ventilaci (NIV) zůstává diskutován.
Primárním cílem bylo porovnat alveolární nábor pomocí globální end-exspirační elektrické impedance plic (EELI) mezi HFNC a NIV.
Sekundární cílové parametry porovnávaly regionální EELI, objemy plic (globální a regionální variace dechového objemu (TV)), respirační parametry, hemodynamickou toleranci, dušnost a pohodlí pacienta mezi HFNC a NIV ve vztahu k obličejové masce (FM).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí doporučení na JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti odeslaní na JIP
- s hypoxemickým akutním respiračním selháním v důsledku komunitní pneumonie potvrzené rentgenem hrudníku,
- s PaO2 < 60 mmHg v okolním vzduchu, bez hyperkapnie (PaCO2 < 45 mmHg),
- vyžadující více než 6 l/min O2 při příjmu s vysokou koncentrací FM a odůvodňující HFNC nebo NIV pro ošetřujícího lékaře JIP
Kritéria vyloučení:
- kardiogenní plicní edém,
- středně těžké až těžké základní respirační onemocnění včetně CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
- kontraindikace nebo selhání předchozí NIV nebo HFNC s nutností okamžité invazivní ventilace
- těhotné nebo kojící ženy
- nosič implantabilního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
- index tělesné hmotnosti (BMI)>50 kg/m2
- s kožní lézí vedle polohovací zóny pásu Pulmovista® (Dräger, Lübeck, Německo)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NIV/HFNC
pacientům, kteří dostávají neinvazivní ventilaci než kyslíkovou terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou
|
pacienti s hypoxemickým akutním respiračním selháním dostávali alternativně neinvazivní ventilaci a kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosní kanyly
|
|
HFNC/NIV
pacientů, kteří dostávají kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosní kanyly než neinvazivní ventilaci
|
pacienti s hypoxemickým akutním respiračním selháním dostávali alternativně neinvazivní ventilaci a kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nosní kanyly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální EELI
Časové okno: po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
|
měření globální koncové respirační impedance plic s neinvazivní ventilací vs. kyslíková terapie nosní kanylou s vysokým průtokem, standardní jednotka
|
po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROI EELI
Časové okno: po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
|
měření regionálního zájmu (ROI) end respirační impedance plic s neinvazivní ventilací vs. kyslíková terapie nosními kanylami s vysokým průtokem, standardní jednotka
|
po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
|
|
globální TV
Časové okno: po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
|
měření globální dechové variace (TV) s neinvazivní ventilací vs. s kyslíkovou terapií nosními kanyly s vysokým průtokem, standardní jednotka
|
po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
|
|
ROI TV
Časové okno: po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
|
měření regionálních dechových variací s neinvazivní ventilací vs. s kyslíkovou terapií vysokoprůtokovými nosními kanyly, standardní jednotka
|
po 5 minutách stabilního dýchání s oxygenační technikou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe GIRAULT, MD, Medical Intensive Care Department, Rouen University Hospital, F-76000 Rouen, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00122-47
- CPP-CS 001/2015 (Jiný identifikátor: CPP Nord Ouest 1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
od prvního zařazení pacienta ( 22. 2. 2016) do zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Databáze Excelu byla sdílena s biostatistiky pro statistickou analýzu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .