Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová vakcína (EO2463) jako monoterapie a v kombinaci pro léčbu pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (SIDNEY)

28. ledna 2026 aktualizováno: Enterome

Globální multicentrická studie fáze 1/2 EO2463, nové mikrobiální peptidové terapeutické vakcíny, jako monoterapie a v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem, pro léčbu pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je definovat doporučenou dávku 2. fáze, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a předběžnou účinnost EO2463 během monoterapie a v kombinaci s lenalidomidem a/nebo rituximabem u pacientů s indolentním NHL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EO2463 je inovativní terapeutická vakcína proti rakovinovým peptidům založená na homologii mezi antigeny souvisejícími s nádorem a peptidy odvozenými od mikrobiomu, která bude podávána samostatně a v kombinaci s lenalidomidem, rituximabem a lenalidomidem/rituximabem za účelem získání údajů o bezpečnosti a předběžné účinnosti u pacientů s indolentním NHL

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Staženo
        • University of Bologna
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Kontakt:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini, Dr
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Kontakt:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Stephen Smith, Dr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Norma C Gutierrez, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro zařazení do kohort 1 a 4 by pacienti měli mít relabující/refrakterní, biopsií prokázaný stupeň 1, 2 nebo 3A, FL nebo MZL, výkonnostní stav ECOG 0 až 2 a měli by podstoupit alespoň jednu předchozí linii léčby.
  2. Pro zařazení do kohorty 2 by pacienti měli mít nově diagnostikovaný, dříve neléčený (radioterapie, protože je povolena pouze předchozí léčba), biopsií prokázaný stupeň 1, 2 nebo 3A, FL nebo MZL. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 a nepotřebují standardní péči podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  3. Pacienti s pouze jednou předchozí léčbou a vysoce rizikovým profilem definovaným první progresí onemocnění do 24 měsíců od diagnózy (vyloučení se nevztahuje na pacienty s více než jednou předchozí liniovou léčbou).
  4. Pro zařazení do kohorty 3 by pacienti měli mít nově diagnostikovaný, dříve neléčený (radioterapie, protože je povolena pouze předchozí léčba), biopsií prokázaný stupeň 1, 2 nebo 3A, FL nebo MZL. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1, nízká nádorová zátěž podle kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires a potřeba terapie podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  5. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  6. Pacienti, kteří jsou pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-A2.
  7. Pacienti by měli mít radiologicky měřitelné onemocnění s lymfatickou uzlinou nebo nádorovou hmotou větší nebo rovnou 1,5 cm v alespoň jednom rozměru.
  8. Samci nebo nebřezí, nekojící samice.
  9. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.
  10. Pacienti, kteří obdrželi informační list a poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení dexamethasonem > 2 mg/den nebo ekvivalentem (tj. 13 mg/den prednisonu nebo 53 mg/den hydrokortizonu) během 14 dnů před prvním podáním EO2463, pokud to není nutné k léčbě nežádoucí příhody.
  2. Pacienti s FL stupně 3B nebo transformací na agresivní subtyp lymfomu.
  3. Pacienti s pouze jednou předchozí léčbou a vysoce rizikovým profilem definovaným první progresí onemocnění do 24 měsíců od diagnózy (vyloučení se nevztahuje na pacienty s více než jednou předchozí liniovou léčbou).
  4. Pacienti s předchozí expozicí EO2463.
  5. Pacienti léčení imunoterapií (myšleno imunostimulační nebo imunosupresivní terapií; kromě vyloučených nebo povolených sloučenin podle jiných specifikací kritérií pro zařazení/vyloučení), radionuklidovou terapií, radioterapií, cytoredukční terapií nebo byli léčeni jakoukoli jinou zkoumanou látkou během 28 dnů před prvním EO2463 správa.
  6. Pacienti, kteří mají být zahrnuti do kohort 1 a 4 a kteří dostali rituximab nebo jinou ablaci B buněk do 8 týdnů od zahájení studijní léčby.
  7. Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami.
  8. Pacienti s přetrvávající toxicitou 3. nebo 4. stupně.
  9. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  10. Jiná malignita nebo předchozí malignita s intervalem bez onemocnění kratším než 3 roky.
  11. Pacienti s klinicky významným onemocněním.
  12. Pacienti s podezřením na autoimunitní nebo aktivní autoimunitní poruchu nebo se známou anamnézou autoimunitního neurologického onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).
  13. Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  14. Těhotné a kojící pacientky.
  15. Pacienti s anamnézou nebo přítomností viru lidské imunodeficience a/nebo potenciálně aktivní infekce virem hepatitidy B/hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Bezpečnostní úvodní fáze, stanovení dávky, kohorta, s 3x3 designem monoterapie EO2463 po dobu 6 týdnů následovanou přidáním lenalidomidu. Poté, pokud je to vhodné, bude přidán rituximab (v závislosti na odpovědi na EO2463 + lenalidomid). Na základě bezpečnostních zjištění se předpokládalo zařazení 4 až 18 dříve léčených pacientů s folikulárním lymfomem (FL) nebo marginálním zonálním lymfomem (MZL).
Biologický: EO2463
Vícenásobná dávka EO2463
Lék: lenalidomid
D1-21 čtyřtýdenních cyklů
Ostatní jména:
  • Revlimid
Biologický: rituximab
Vícenásobné dávky rituximabu
Ostatní jména:
  • MabThera
Experimentální: Kohorta 2
Předpokládá se přibližně 25 dříve neléčených pacientů s FL nebo MZL s hodnocením monoterapie EO2463 (v zavedené dávce v kohortě 1).
Biologický: EO2463
Vícenásobná dávka EO2463
Experimentální: Kohorta 3
Předpokládá se přibližně 6 dosud neléčených pacientů s FL nebo MZL s vyhodnocením EO2463 (v ustálené dávce v kohortě 1) jako monoterapie po dobu 6 týdnů, po níž následuje přidání rituximabu, pokud je to vhodné (v závislosti na odpovědi na monoterapii EO2463).
Biologický: EO2463
Vícenásobná dávka EO2463
Biologický: rituximab
Vícenásobné dávky rituximabu
Ostatní jména:
  • MabThera
Experimentální: Kohorta 4
Předpokládá se přibližně 40 pacientů, dříve léčených pacientů s FL (nebo MZL). Vyhodnocení EO2463 (v nastavené dávce v kohortě 1) v kombinaci s lenalidomidem od 1. dne a poté s přidáním rituximabu.
Biologický: EO2463
Vícenásobná dávka EO2463
Lék: lenalidomid
D1-21 čtyřtýdenních cyklů
Ostatní jména:
  • Revlimid
Biologický: rituximab
Vícenásobné dávky rituximabu
Ostatní jména:
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze | Hodnocení nežádoucích příhod |
Časové okno: Až 24 měsíců
Incidence nežádoucích příhod, nežádoucí příhody vznikající při léčbě, závažné nepříznivé příhody, úmrtí a laboratorní abnormality za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) V5.0.
Až 24 měsíců
Fáze 2: Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Celková míra odezvy podle Luganské klasifikace 2014 během monoterapie EO2463
Až 24 měsíců
Fáze 2: Míra úplné odpovědi
Časové okno: Až 24 měsíců
Úplná remise (CR) podle Lugano klasifikace 2014 během terapie kombinací EO2463/lenalidomidu/rituximabu.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Až 7 let po zařazení posledního pacienta
Časový interval od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 7 let po zařazení posledního pacienta
Posouzení imunogenity ve vztahu k OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 a UCP2, které tvoří EO2463
Časové okno: Až 24 měsíců
Imunogenicita bude hodnocena pomocí interferon-gama (IFN-γ) enzymem spojeného imunospotu, a/nebo intracelulárním barvením cytokinů, a/nebo barvením multimerů.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enterome

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EONHL1-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení