Nová vakcína (EO2463) jako monoterapie a v kombinaci pro léčbu pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (SIDNEY)

Kritéria pro zařazení:

1. Pro zařazení do kohort 1 a 4 by pacienti měli mít relabující/refrakterní, biopsií prokázaný stupeň 1, 2 nebo 3A, FL nebo MZL, výkonnostní stav ECOG 0 až 2 a měli by podstoupit alespoň jednu předchozí linii léčby.
2. Pro zařazení do kohorty 2 by pacienti měli mít nově diagnostikovaný, dříve neléčený (radioterapie, protože je povolena pouze předchozí léčba), biopsií prokázaný stupeň 1, 2 nebo 3A, FL nebo MZL. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 a nepotřebují standardní péči podle posouzení ošetřujícího lékaře.
3. Pacienti s pouze jednou předchozí léčbou a vysoce rizikovým profilem definovaným první progresí onemocnění do 24 měsíců od diagnózy (vyloučení se nevztahuje na pacienty s více než jednou předchozí liniovou léčbou).
4. Pro zařazení do kohorty 3 by pacienti měli mít nově diagnostikovaný, dříve neléčený (radioterapie, protože je povolena pouze předchozí léčba), biopsií prokázaný stupeň 1, 2 nebo 3A, FL nebo MZL. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1, nízká nádorová zátěž podle kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires a potřeba terapie podle posouzení ošetřujícího lékaře.
5. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
6. Pacienti, kteří jsou pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-A2.
7. Pacienti by měli mít radiologicky měřitelné onemocnění s lymfatickou uzlinou nebo nádorovou hmotou větší nebo rovnou 1,5 cm v alespoň jednom rozměru.
8. Samci nebo nebřezí, nekojící samice.
9. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.
10. Pacienti, kteří obdrželi informační list a poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti léčení dexamethasonem > 2 mg/den nebo ekvivalentem (tj. 13 mg/den prednisonu nebo 53 mg/den hydrokortizonu) během 14 dnů před prvním podáním EO2463, pokud to není nutné k léčbě nežádoucí příhody.
2. Pacienti s FL stupně 3B nebo transformací na agresivní subtyp lymfomu.
3. Pacienti s pouze jednou předchozí léčbou a vysoce rizikovým profilem definovaným první progresí onemocnění do 24 měsíců od diagnózy (vyloučení se nevztahuje na pacienty s více než jednou předchozí liniovou léčbou).
4. Pacienti s předchozí expozicí EO2463.
5. Pacienti léčení imunoterapií (myšleno imunostimulační nebo imunosupresivní terapií; kromě vyloučených nebo povolených sloučenin podle jiných specifikací kritérií pro zařazení/vyloučení), radionuklidovou terapií, radioterapií, cytoredukční terapií nebo byli léčeni jakoukoli jinou zkoumanou látkou během 28 dnů před prvním EO2463 správa.
6. Pacienti, kteří mají být zahrnuti do kohort 1 a 4 a kteří dostali rituximab nebo jinou ablaci B buněk do 8 týdnů od zahájení studijní léčby.
7. Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami.
8. Pacienti s přetrvávající toxicitou 3. nebo 4. stupně.
9. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
10. Jiná malignita nebo předchozí malignita s intervalem bez onemocnění kratším než 3 roky.
11. Pacienti s klinicky významným onemocněním.
12. Pacienti s podezřením na autoimunitní nebo aktivní autoimunitní poruchu nebo se známou anamnézou autoimunitního neurologického onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).
13. Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
14. Těhotné a kojící pacientky.
15. Pacienti s anamnézou nebo přítomností viru lidské imunodeficience a/nebo potenciálně aktivní infekce virem hepatitidy B/hepatitidy C.