Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová vakcína (EO2463) jako monoterapie a v kombinaci pro léčbu pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (SIDNEY)

28. ledna 2026 aktualizováno: Enterome

Globální multicentrická studie fáze 1/2 EO2463, nové mikrobiální peptidové terapeutické vakcíny, jako monoterapie a v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem, pro léčbu pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je definovat doporučenou dávku 2. fáze, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a předběžnou účinnost EO2463 během monoterapie a v kombinaci s lenalidomidem a/nebo rituximabem u pacientů s indolentním NHL

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EO2463 je inovativní terapeutická vakcína proti rakovinovým peptidům založená na homologii mezi antigeny souvisejícími s nádorem a peptidy odvozenými od mikrobiomu, která bude podávána samostatně a v kombinaci s lenalidomidem, rituximabem a lenalidomidem/rituximabem za účelem získání údajů o bezpečnosti a předběžné účinnosti u pacientů s indolentním NHL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Marolleau, Dr
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Staženo
        • University of Bologna
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Kontakt:
          • Antonio Pinto, Dr
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini, Dr
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Reid Merryman, Dr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
        • Kontakt:
          • Danielle Wallace, Dr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Stephen Smith, Dr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Francisco Bosch Albareda, Dr
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande, Dr
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Carlos Grande Garcia, Dr
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Norma C Gutierrez, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro zařazení do kohort 1 a 4 by pacienti měli mít relabující/refrakterní, biopsií prokázaný stupeň 1, 2 nebo 3A, FL nebo MZL, výkonnostní stav ECOG 0 až 2 a měli by podstoupit alespoň jednu předchozí linii léčby.
  2. Pro zařazení do kohorty 2 by pacienti měli mít nově diagnostikovaný, dříve neléčený (radioterapie, protože je povolena pouze předchozí léčba), biopsií prokázaný stupeň 1, 2 nebo 3A, FL nebo MZL. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 a nepotřebují standardní péči podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  3. Pacienti s pouze jednou předchozí léčbou a vysoce rizikovým profilem definovaným první progresí onemocnění do 24 měsíců od diagnózy (vyloučení se nevztahuje na pacienty s více než jednou předchozí liniovou léčbou).
  4. Pro zařazení do kohorty 3 by pacienti měli mít nově diagnostikovaný, dříve neléčený (radioterapie, protože je povolena pouze předchozí léčba), biopsií prokázaný stupeň 1, 2 nebo 3A, FL nebo MZL. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1, nízká nádorová zátěž podle kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires a potřeba terapie podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  5. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  6. Pacienti, kteří jsou pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-A2.
  7. Pacienti by měli mít radiologicky měřitelné onemocnění s lymfatickou uzlinou nebo nádorovou hmotou větší nebo rovnou 1,5 cm v alespoň jednom rozměru.
  8. Samci nebo nebřezí, nekojící samice.
  9. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.
  10. Pacienti, kteří obdrželi informační list a poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení dexamethasonem > 2 mg/den nebo ekvivalentem (tj. 13 mg/den prednisonu nebo 53 mg/den hydrokortizonu) během 14 dnů před prvním podáním EO2463, pokud to není nutné k léčbě nežádoucí příhody.
  2. Pacienti s FL stupně 3B nebo transformací na agresivní subtyp lymfomu.
  3. Pacienti s pouze jednou předchozí léčbou a vysoce rizikovým profilem definovaným první progresí onemocnění do 24 měsíců od diagnózy (vyloučení se nevztahuje na pacienty s více než jednou předchozí liniovou léčbou).
  4. Pacienti s předchozí expozicí EO2463.
  5. Pacienti léčení imunoterapií (myšleno imunostimulační nebo imunosupresivní terapií; kromě vyloučených nebo povolených sloučenin podle jiných specifikací kritérií pro zařazení/vyloučení), radionuklidovou terapií, radioterapií, cytoredukční terapií nebo byli léčeni jakoukoli jinou zkoumanou látkou během 28 dnů před prvním EO2463 správa.
  6. Pacienti, kteří mají být zahrnuti do kohort 1 a 4 a kteří dostali rituximab nebo jinou ablaci B buněk do 8 týdnů od zahájení studijní léčby.
  7. Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami.
  8. Pacienti s přetrvávající toxicitou 3. nebo 4. stupně.
  9. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  10. Jiná malignita nebo předchozí malignita s intervalem bez onemocnění kratším než 3 roky.
  11. Pacienti s klinicky významným onemocněním.
  12. Pacienti s podezřením na autoimunitní nebo aktivní autoimunitní poruchu nebo se známou anamnézou autoimunitního neurologického onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).
  13. Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  14. Těhotné a kojící pacientky.
  15. Pacienti s anamnézou nebo přítomností viru lidské imunodeficience a/nebo potenciálně aktivní infekce virem hepatitidy B/hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Bezpečnostní úvodní fáze, stanovení dávky, kohorta, s 3x3 designem monoterapie EO2463 po dobu 6 týdnů následovanou přidáním lenalidomidu. Poté, pokud je to vhodné, bude přidán rituximab (v závislosti na odpovědi na EO2463 + lenalidomid). Na základě bezpečnostních zjištění se předpokládalo zařazení 4 až 18 dříve léčených pacientů s folikulárním lymfomem (FL) nebo marginálním zonálním lymfomem (MZL).
Biologický: EO2463
Vícenásobná dávka EO2463
Lék: lenalidomid
D1-21 čtyřtýdenních cyklů
Ostatní jména:
  • Revlimid
Biologický: rituximab
Vícenásobné dávky rituximabu
Ostatní jména:
  • MabThera
Experimentální: Kohorta 2
Předpokládá se přibližně 25 dříve neléčených pacientů s FL nebo MZL s hodnocením monoterapie EO2463 (v zavedené dávce v kohortě 1).
Biologický: EO2463
Vícenásobná dávka EO2463
Experimentální: Kohorta 3
Předpokládá se přibližně 6 dosud neléčených pacientů s FL nebo MZL s vyhodnocením EO2463 (v ustálené dávce v kohortě 1) jako monoterapie po dobu 6 týdnů, po níž následuje přidání rituximabu, pokud je to vhodné (v závislosti na odpovědi na monoterapii EO2463).
Biologický: EO2463
Vícenásobná dávka EO2463
Biologický: rituximab
Vícenásobné dávky rituximabu
Ostatní jména:
  • MabThera
Experimentální: Kohorta 4
Předpokládá se přibližně 40 pacientů, dříve léčených pacientů s FL (nebo MZL). Vyhodnocení EO2463 (v nastavené dávce v kohortě 1) v kombinaci s lenalidomidem od 1. dne a poté s přidáním rituximabu.
Biologický: EO2463
Vícenásobná dávka EO2463
Lék: lenalidomid
D1-21 čtyřtýdenních cyklů
Ostatní jména:
  • Revlimid
Biologický: rituximab
Vícenásobné dávky rituximabu
Ostatní jména:
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze | Hodnocení nežádoucích příhod |
Časové okno: Až 24 měsíců
Incidence nežádoucích příhod, nežádoucí příhody vznikající při léčbě, závažné nepříznivé příhody, úmrtí a laboratorní abnormality za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) V5.0.
Až 24 měsíců
Fáze 2: Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Celková míra odezvy podle Luganské klasifikace 2014 během monoterapie EO2463
Až 24 měsíců
Fáze 2: Míra úplné odpovědi
Časové okno: Až 24 měsíců
Úplná remise (CR) podle Lugano klasifikace 2014 během terapie kombinací EO2463/lenalidomidu/rituximabu.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Až 7 let po zařazení posledního pacienta
Časový interval od data prvního podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 7 let po zařazení posledního pacienta
Posouzení imunogenity ve vztahu k OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 a UCP2, které tvoří EO2463
Časové okno: Až 24 měsíců
Imunogenicita bude hodnocena pomocí interferon-gama (IFN-γ) enzymem spojeného imunospotu, a/nebo intracelulárním barvením cytokinů, a/nebo barvením multimerů.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterome

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Fagerberg, MD, Enterome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EONHL1-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit