Nowatorska szczepionka (EO2463) w monoterapii iw skojarzeniu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu (SIDNEY)
Globalne wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 EO2463, nowej szczepionki peptydowej pochodzenia mikrobiologicznego, stosowanej w monoterapii oraz w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem, w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karlijn Kroon, MD
- Numer telefonu: +33 611300589
- E-mail: kkroon-ext@enterome.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Fagerberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 3 205 55 55
- E-mail: medicalmonitoring-hem@enterome.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Marolleau, Dr
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron, Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francisco Bosch Albareda, Dr
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Carlos Grande, Dr
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Carlos Grande Garcia, Dr
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Norma C Gutierrez, Dr
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Reid Merryman, Dr
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jose Caetano Villasboas Bisneto, Dr
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center)
-
Kontakt:
- Danielle Wallace, Dr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
Kontakt:
- Stephen Smith, Dr
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Wycofane
- University of Bologna
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
-
Kontakt:
- Antonio Pinto, Dr
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Matteo Foundation - University of Pavia
-
Kontakt:
- Luca Arcaini, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W celu włączenia do Kohort 1 i 4 pacjenci powinni mieć nawrót/oporność na leczenie, potwierdzony biopsją stopień 1, 2 lub 3A, FL lub MZL, stan sprawności ECOG od 0 do 2 i otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia.
- W celu włączenia do kohorty 2 pacjenci powinni mieć nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną (radioterapię, ponieważ dozwolona jest tylko wcześniejsza terapia), potwierdzony biopsją stopień 1, 2 lub 3A, FL lub MZL. stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 i nie wymagać standardowej terapii zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Pacjenci z tylko jednym wcześniejszym leczeniem i profilem wysokiego ryzyka zdefiniowanym jako pierwsza progresja choroby w ciągu 24 miesięcy od rozpoznania (wyłączenie nie dotyczy pacjentów z więcej niż jednym wcześniejszym leczeniem).
- W celu włączenia do Kohorty 3 pacjenci powinni mieć nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną (radioterapię, ponieważ dozwolona jest tylko wcześniejsza terapia), potwierdzony biopsją stopień 1, 2 lub 3A, FL lub MZL. Stan sprawności ECOG 0 lub 1, mała masa guza według kryteriów Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires i konieczność leczenia zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen ludzkich leukocytów (HLA)-A2.
- Pacjenci powinni mieć mierzalną radiologicznie chorobę z węzłem chłonnym lub masą guza większą lub równą 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze.
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych wskazanych w protokole.
- Pacjenci, którzy otrzymali arkusz informacyjny i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni deksametazonem w dawce > 2 mg/dobę lub równoważną (tj. 13 mg/dobę prednizonu lub 53 mg/dobę hydrokortyzonu) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem EO2463, chyba że jest to wymagane do leczenia zdarzenia niepożądanego.
- Pacjenci z FL stopnia 3B lub transformacją do agresywnego podtypu chłoniaka.
- Pacjenci z tylko jednym wcześniejszym leczeniem i profilem wysokiego ryzyka zdefiniowanym jako pierwsza progresja choroby w ciągu 24 miesięcy od rozpoznania (wyłączenie nie dotyczy pacjentów z więcej niż jednym wcześniejszym leczeniem).
- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na EO2463.
- Pacjenci leczeni immunoterapią (czyli terapią immunostymulującą lub immunosupresyjną; poza wykluczonymi lub dozwolonymi związkami zgodnie z innymi specyfikacjami kryteriów włączenia/wyłączenia), terapią radionuklidami, radioterapią, terapią cytoredukcyjną lub otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 28 dni przed pierwszym EO2463 administracja.
- Pacjenci włączeni do kohort 1 i 4, którzy otrzymali rytuksymab lub inną terapię ablacyjną limfocytów B w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
- Pacjenci z utrzymującą się toksycznością 3. lub 4. stopnia.
- Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Inny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór z okresem wolnym od choroby krótszym niż 3 lata.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą.
- Pacjenci z podejrzeniem choroby autoimmunologicznej lub czynnej choroby autoimmunologicznej lub ze stwierdzoną autoimmunologiczną chorobą neurologiczną w wywiadzie (np. zespół Guillain-Barré).
- Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych w wywiadzie.
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności w wywiadzie i (lub) potencjalnie czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B/wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Badanie bezpieczeństwa, ustalanie dawki, kohorta, z projektem 3x3 monoterapii EO2463 przez 6 tygodni, a następnie dodanie lenalidomidu.
Następnie, jeśli to dotyczy, dodany zostanie rytuksymab (w zależności od odpowiedzi na EO2463 + lenalidomid).
Przewidywano włączenie od 4 do 18 wcześniej leczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL) lub chłoniakiem z komórek strefy brzeżnej (MZL) na podstawie wyników bezpieczeństwa.
|
Wielokrotna dawka EO2463
D1-21 cykli 4-tygodniowych
Inne nazwy:
Wielokrotne dawki rytuksymabu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Przewidywane jest około 25 wcześniej nieleczonych pacjentów z FL lub MZL z oceną monoterapii EO2463 (w ustalonej dawce z Kohorty 1).
|
Wielokrotna dawka EO2463
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Przewidywane w przybliżeniu 6 wcześniej nieleczonych pacjentów z FL lub MZL z oceną EO2463 (w ustalonej dawce w kohorcie 1) jako monoterapii przez 6 tygodni, a następnie dodaniem rytuksymabu, jeśli dotyczy (w zależności od odpowiedzi na monoterapię EO2463).
|
Wielokrotna dawka EO2463
Wielokrotne dawki rytuksymabu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Przewidywane około 40 pacjentów wcześniej leczonych z chłoniakiem grudkowym (FL) lub chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL).
Ocena EO2463 (w ustalonej dawce w Kohorcie 1) w skojarzeniu z lenalidomidem od dnia 1, a następnie z dodatkiem rytuksymabu.
|
Wielokrotna dawka EO2463
D1-21 cykli 4-tygodniowych
Inne nazwy:
Wielokrotne dawki rytuksymabu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 | Ocena zdarzeń niepożądanych |
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonów i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych z wykorzystaniem kryteriów National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014 podczas monoterapii EO2463
|
Do 24 miesięcy
|
|
Faza 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) według Klasyfikacji Lugano 2014 podczas terapii skojarzonej preparatami EO2463/lenalidomid/rytuksymab.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 7 lat po zapisaniu ostatniego pacjenta
|
Przedział czasu od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 7 lat po zapisaniu ostatniego pacjenta
|
|
Ocena immunogenności w odniesieniu do OMP72, OMP64, OMP65, OMP66 i UCP2, które składają się na EO2463
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Immunogenność będzie oceniana za pomocą testu enzymatycznego immunospot interferonu-Gamma (IFN-Γ), i/lub barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin, i/lub testów barwienia multimerami.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Fagerberg, MD, Enterome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EONHL1-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .