Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS a cvičení proti bolesti po mrtvici

13. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Proveditelnost kombinovaného cvičení a neuromodulační rehabilitace ke zlepšení chronické bolesti po mrtvici

Ve Spojených státech žije více než 7 milionů lidí s mrtvicí. Ročně je do VA přijato přibližně 17 000 veteránů pro akutní mrtvici. Chronická bolest po cévní mozkové příhodě se může vyskytnout u 10–50 % pacientů, kteří mrtvici přežili. Bolest po cévní mozkové příhodě (PSP) může vést k dalším komplikacím při zotavování po cévní mozkové příhodě. Cvičení zlepšilo PSP a související příznaky, jako je pohyblivost, únava a kvalita života. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní technika využívající elektromagnetickou indukci pro kortikální neurostimulaci. Bylo prokázáno, že použití rTMS je účinné při léčbě chronického PSP, ale má omezenou dobu trvání účinku. Náš návrh otestuje hypotézu, že rTMS je proveditelné a bezpečné pro spojení s cvičením. Kromě toho se výzkumníci domnívají, že se může vyvinout komplementární účinek ke zvýšení trvání neurostimulace rTMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chen Lin, MD
  • Telefonní číslo: (205) 933-8101
  • E-mail: Chen.Lin@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena veterán americké armády 19 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Minimálně 3 měsíce od cévní mozkové příhody a zdravotně stabilní
  • Bolest hlavy přetrvává > 3 měsíce po stabilizaci iktu
  • Schopnost chodit nebo tolerovat ergometrii vleže po dobu 10 minut bez pomoci
  • Stabilní režim léků proti bolesti po dobu 1 měsíce před studií
  • Ženy ve fertilním věku (tj. není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a neměla by být těhotná ani neplánovat těhotenství nebo kojení během studie
  • Dokončený diagnostický, maximálně stupňovaný zátěžový test včetně 12svodového EKG a nepřímé kalorimetrie (tj. příjem kyslíku, minutová ventilace, poměr výměny dýchání atd.)
  • Minimální intenzita bolesti 30 na mechanické vizuální analogové stupnici v průměru se symptomy bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké kognitivní poškození (Montreal Cognitive Assessment score
  • Rankin upravený před zdvihem >2
  • Historie záchvatů
  • Přítomnost jakýchkoli standardních kontraindikací TMS nebo MRI (viz lidské subjekty)
  • Současná diagnóza bipolární poruchy I definované DSM-5, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha
  • Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) během předchozích 3 měsíců (účastníci musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží nelegálních drog)
  • Zvýšené riziko sebevraždy, které vyžaduje hospitalizaci nebo vyžaduje další terapii vyloučenou protokolem; a/nebo intenzita sebevražedných myšlenek (typ 4 nebo typ 5) nebo jakékoli sebevražedné chování v posledních 3 měsících na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

  • Soudní spor o odškodnění za psychickou poruchu

    • Způsobilí jsou veteráni, kteří jsou v procesu žádosti o invaliditu související se službou VA nebo ji dostávají
  • Aktuální zařazení do jiné intervenční studie pro bolest nebo mrtvici
  • Osoby uvězněné, nezletilého věku, s diagnózou nevyléčitelné nemoci nebo vyžadující náhradní souhlas
  • Neúspěšné základní cvičební screeningové aktivity
  • Přetrvávající bolesti hlavy po mozkové příhodě nelze lépe vysvětlit jinou diagnózou
  • Není schopen spolehlivě docházet na intervenční sezení, tj. plánování stěhování, problémy s dopravou
  • Neurologická porucha před nebo po cévní mozkové příhodě ovlivňující schopnost subjektu sledovat pokyny studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní rTMS+cvičení
aktivní rTMS
Přístroj: Aktivní rTMS a cvičení
aktivní
Falešný srovnávač: sham rTMS+cvičení
falešná rTMS
Kombinovaný produkt: Sham rTMS+cvičení
falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném stupnici Rankin z výchozí hodnoty na sledování 30 dní po posledním zásahu
Časové okno: Od základní linie po sledování 30 dnů po posledním zásahu
Modifikovaná stupnice hodnocení (MRS) je jednorázová, globální stupnice typu Likert v rozmezí 0-6 (vyšší skóre znamená horší výsledek) až po kategorizaci úrovně funkční nezávislosti s porovnáním s funkcí před mrtvicí, a účetnictví pro každodenní život. Účastníci byli hodnoceni na začátku a 30 dní po posledním zásahu.
Od základní linie po sledování 30 dnů po posledním zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Popis skóre:

0 Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtvý
po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3612-P
  • I21RX003612 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení