Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS i ćwiczenia na ból poudarowy

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wykonalność ćwiczeń kombinowanych i rehabilitacji neuromodulacyjnej w celu poprawy przewlekłego bólu poudarowego

W Stanach Zjednoczonych żyje ponad 7 milionów ludzi z udarem mózgu. Rocznie około 17 000 weteranów jest przyjmowanych do VA z powodu ostrego udaru mózgu. Przewlekły ból po udarze może wystąpić u 10-50% osób, które przeżyły udar. Ból poudarowy (PSP) może prowadzić do dalszych komplikacji w powrocie do zdrowia osoby po udarze. Ćwiczenia poprawiły PSP i związane z nim objawy, takie jak mobilność, zmęczenie i jakość życia. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną techniką wykorzystującą indukcję elektromagnetyczną do neurostymulacji kory mózgowej. Zbadano, że zastosowanie rTMS jest skuteczne w leczeniu przewlekłego PSP, ale ma ograniczony czas trwania. Nasza propozycja przetestuje hipotezę, że rTMS jest wykonalny i bezpieczny w połączeniu z ćwiczeniami. Ponadto badacze uważają, że może rozwinąć się efekt uzupełniający, aby wydłużyć czas trwania neurostymulacji rTMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chen Lin, MD
  • Numer telefonu: (205) 933-8101
  • E-mail: Chen.Lin@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta Weteran armii amerykańskiej w wieku 19 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Minimum 3 miesiące od udaru mózgu i stan medycznie stabilny
  • Ból głowy utrzymywał się przez ponad 3 miesiące po ustabilizowaniu się udaru
  • Zdolność do chodzenia lub tolerowania ergometrii rowerowej w pozycji leżącej przez 10 minut bez pomocy
  • Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego przez 1 miesiąc przed badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani niesterylne chirurgicznie) musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i nie powinna być w ciąży ani planować ciąży ani karmienia piersią w trakcie badania
  • Ukończony diagnostyczny, maksymalny stopniowany test wysiłkowy obejmujący 12-odprowadzeniowe EKG i kalorymetrię pośrednią (tj. pobór tlenu, wentylacja minutowa, współczynnik wymiany oddechowej itp.)
  • Minimalna intensywność bólu średnio 30 w mechaniczno-wizualnej skali analogowej z objawami bólowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Montrealskiej oceny poznawczej
  • Zmodyfikowany Rankin przed udarem >2
  • Historia napadów padaczkowych
  • Obecność jakichkolwiek standardowych przeciwwskazań TMS lub MRI (patrz osoby)
  • Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I zdefiniowanej w DSM-5, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Diagnoza umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od narkotyków podczas badania)
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa, które wymaga leczenia szpitalnego lub uzasadnia dodatkowe leczenie wyłączone protokołem; i/lub intensywność myśli samobójczych (typu 4 lub typu 5) lub jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia

  • Sprawa sądowa o zadośćuczynienie za chorobę psychiczną

    • Kwalifikują się weterani, którzy są w trakcie ubiegania się lub otrzymywania niepełnosprawności związanej z usługami VA
  • Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego dotyczącego bólu lub udaru
  • Osoby pozbawione wolności, osoby niepełnoletnie, ze zdiagnozowaną śmiertelną chorobą lub wymagające zgody zastępcy
  • Nie powiodło się podstawowe badanie przesiewowe ćwiczeń
  • Uporczywe bóle głowy po udarze, których nie można lepiej wytłumaczyć inną diagnozą
  • Nie jest w stanie rzetelnie uczestniczyć w sesjach interwencyjnych, tj. planowaniu przeprowadzki, kwestiach transportowych
  • Zaburzenia neurologiczne przed lub po udarze, które wpływają na zdolność pacjenta do podążania za wskazówkami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aktywny rTMS+Ćwiczenia
aktywny rTMS
Urządzenie: Aktywny rTMS i ćwiczenia
aktywny
Pozorny komparator: pozorowany rTMS + ćwiczenia
fałszywy rTMS
Produkt złożony: Pozorowany rTMS+Ćwiczenia
pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankin z wartości wyjściowej na obserwację 30 dni po ostatniej interwencji
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do obserwacji 30 dni po ostatniej interwencji
Zmodyfikowana skala rankingowa (MRS) jest jednopunktową, globalną skalą typu Likerta od 0-6 (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) w celu kategoryzacji poziomu niezależności funkcjonalnej z porównaniem funkcji przedtrutej, uwzględniając czynności codziennego życia. Uczestnicy byli oceniani na początku i 30 dni po ostatniej interwencji.
Od wartości bazowej do obserwacji 30 dni po ostatniej interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni

Mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.

Opis wyniku:

0 Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. Nie żyje
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3612-P
  • I21RX003612 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami