TMS a cvičení proti bolesti po mrtvici
13. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Proveditelnost kombinovaného cvičení a neuromodulační rehabilitace ke zlepšení chronické bolesti po mrtvici
Ve Spojených státech žije více než 7 milionů lidí s mrtvicí.
Ročně je do VA přijato přibližně 17 000 veteránů pro akutní mrtvici.
Chronická bolest po cévní mozkové příhodě se může vyskytnout u 10–50 % pacientů, kteří mrtvici přežili.
Bolest po cévní mozkové příhodě (PSP) může vést k dalším komplikacím při zotavování po cévní mozkové příhodě.
Cvičení zlepšilo PSP a související příznaky, jako je pohyblivost, únava a kvalita života.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní technika využívající elektromagnetickou indukci pro kortikální neurostimulaci.
Bylo prokázáno, že použití rTMS je účinné při léčbě chronického PSP, ale má omezenou dobu trvání účinku.
Náš návrh otestuje hypotézu, že rTMS je proveditelné a bezpečné pro spojení s cvičením.
Kromě toho se výzkumníci domnívají, že se může vyvinout komplementární účinek ke zvýšení trvání neurostimulace rTMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena veterán americké armády 19 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Minimálně 3 měsíce od cévní mozkové příhody a zdravotně stabilní
- Bolest hlavy přetrvává > 3 měsíce po stabilizaci iktu
- Schopnost chodit nebo tolerovat ergometrii vleže po dobu 10 minut bez pomoci
- Stabilní režim léků proti bolesti po dobu 1 měsíce před studií
- Ženy ve fertilním věku (tj. není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a neměla by být těhotná ani neplánovat těhotenství nebo kojení během studie
- Dokončený diagnostický, maximálně stupňovaný zátěžový test včetně 12svodového EKG a nepřímé kalorimetrie (tj. příjem kyslíku, minutová ventilace, poměr výměny dýchání atd.)
- Minimální intenzita bolesti 30 na mechanické vizuální analogové stupnici v průměru se symptomy bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké kognitivní poškození (Montreal Cognitive Assessment score
- Rankin upravený před zdvihem >2
- Historie záchvatů
- Přítomnost jakýchkoli standardních kontraindikací TMS nebo MRI (viz lidské subjekty)
- Současná diagnóza bipolární poruchy I definované DSM-5, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha
- Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (kromě kofeinu a nikotinu) během předchozích 3 měsíců (účastníci musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží nelegálních drog)
- Zvýšené riziko sebevraždy, které vyžaduje hospitalizaci nebo vyžaduje další terapii vyloučenou protokolem; a/nebo intenzita sebevražedných myšlenek (typ 4 nebo typ 5) nebo jakékoli sebevražedné chování v posledních 3 měsících na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Soudní spor o odškodnění za psychickou poruchu
- Způsobilí jsou veteráni, kteří jsou v procesu žádosti o invaliditu související se službou VA nebo ji dostávají
- Aktuální zařazení do jiné intervenční studie pro bolest nebo mrtvici
- Osoby uvězněné, nezletilého věku, s diagnózou nevyléčitelné nemoci nebo vyžadující náhradní souhlas
- Neúspěšné základní cvičební screeningové aktivity
- Přetrvávající bolesti hlavy po mozkové příhodě nelze lépe vysvětlit jinou diagnózou
- Není schopen spolehlivě docházet na intervenční sezení, tj. plánování stěhování, problémy s dopravou
- Neurologická porucha před nebo po cévní mozkové příhodě ovlivňující schopnost subjektu sledovat pokyny studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní rTMS+cvičení
aktivní rTMS
|
aktivní
|
|
Falešný srovnávač: sham rTMS+cvičení
falešná rTMS
|
falešný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v upraveném stupnici Rankin z výchozí hodnoty na sledování 30 dní po posledním zásahu
Časové okno: Od základní linie po sledování 30 dnů po posledním zásahu
|
Modifikovaná stupnice hodnocení (MRS) je jednorázová, globální stupnice typu Likert v rozmezí 0-6 (vyšší skóre znamená horší výsledek) až po kategorizaci úrovně funkční nezávislosti s porovnáním s funkcí před mrtvicí, a účetnictví pro každodenní život.
Účastníci byli hodnoceni na začátku a 30 dní po posledním zásahu.
|
Od základní linie po sledování 30 dnů po posledním zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Popis skóre: 0 Žádné příznaky
|
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3612-P
- I21RX003612 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .