Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurosensorická porucha a bolest v pacientech s rakovinou orální dutiny a orofarynx (OCAPA) (OCAPA)

25. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurosensoriální porucha a bolest v pacientech s rakovinou orální a orofarynx

Po předběžných studiích provedených v našem oddělení o tomto tématu a subjektivním zjištění během klinických zkoušek se ukázalo, že bolest je příznakem, který se po léčbě zřídka uvádí. Místo toho jsou nalezeny neurosenzorické poruchy, jako je hypostezie a parestezie.

Cílem studie je mapovat a kvalitativně vyhodnotit neurosenzorické poruchy u pacientů léčených pro rakovinu ústní dutiny a orofarynxu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol, který se provádí během obvyklé následné konzultace pacienta maxillo-facial chirurgem, je rozdělen do 3 částí:

Část 1: Shromažďování dat a souhlasu

  • Údaje o pacientech:

    • Datum návštěvy a začlenění do studie
    • Iniciály pacienta
    • Stáří
    • Pohlaví (muž nebo žena)
    • Váha
    • Velikost
  • Ověření kritérií inkluze a neinclusion:

  • Obecná historie pacientů:

    • Historie pacientů
    • Probíhající ošetření
    • Profesionální činnost

  • Nádor:

    • Funkce
    • Umístění
    • TNM
    • Histologický typ
  • Hledejte rizikové faktory periferní neuropatie
  • Zkontrolujte příznaky periferní neuropatie.

Část 2: Shromažďování údajů o léčbě

  • Provozní údaje:

    • Datum provozu
    • Typ chirurgie
    • Trvání chirurgického zákroku
    • Oddělené smyslové nervy
    • Perioperační komplikace

  • Na cestě ven:

    • Adjuvantní léčba včetně radioterapie a/nebo chemoterapie.
    • Ukončete analgetickou léčbu
    • En (numerická stupnice)

Část 3: Shromažďování údajů týkajících se neurosenzorických poruch a bolesti

  • Spotřebované analgetika
  • Dotazník DN4 pro každou provozovanou oblast oddělenou podle Curage, lumpektomie a rekonstrukce, pokud k nim dojde.
  • Pokud je DN4 pozitivní, dokončení dotazníků QCD a QEDN.
  • Klinické vyšetření pro smyslové poruchy hlášené na grafu.
  • Obecný dotazník kvality života přizpůsobený patologii rakoviny EORTC QLQC30 a jeho specifický modul hlavy a krk35 přizpůsobený rakovině hlavy a krku.
  • Termotest a horká voda, studená voda (pro ústní dutinu)
  • HADS dotazník
  • Dotazník katastrofy
  • Kvantitativní smyslové testování (QST) u neuropatických pacientů:

Mechanické neurosenzorické poruchy budou testovány s vláknem von Frey a štětcem.

  • Hypoestézie nebo mechanická anestézie bude hledána s vláknem von Frey a štětcem.
  • Mechanická přecitlivělost, bolestivý pocit zhoršený ostrým netraumatickým objektem, bude vyhledán s velkým vláknem Von Freyho vlákna.
  • Statická Allodynia, která se cítila bolestivá při kontaktu, bude vyhledávána na vláknu von Freyho.
  • Dynamická alodynie, která se po otřesení cítila bolestivá, bude hledána širokým štětcem (8 mm) na vzdálenost několika centimetrů.

Poruchy tepelného neurosenzorického hlediska budou hledány pro pokožku s termotest a na úrovni ústní dutiny s nanesením standardizovaných zkušebních zkumavek obsahujících vodu při 4 ° C uložené v lednici nebo horké vodě při 63 ° C (protokol sestává z topné vody při 4 ° C v mikrovlnné troubě po 30 sekundách, aby získal teplotu 63 ° C); Tato zkoušky umožní vyhodnocení tepelné alodynie a hypoestézie.

Vyšetření pokryje celou tvář, ústní dutinu, oblast děložního čípku a oblast, kde se provádí rekonstrukční klapky. Identifikované patologické oblasti budou vymezeny na diagramech, které byly dříve vyrobeny s kódováním podle shromážděných pocitů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie PHAM DANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent DEVOIZE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl léčen pro perorální dutinu a orofarynx nádor z nejméně jednoho roku a maximálně pět let.
  • Ženy nebo muži horní 18 let)
  • Pacient s úplným souhlasem, vědom a podepsaný
  • Pokrytí pacientů francouzským systémem sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s duševní poruchou, psychologický, s vadou porozumění, aby se plně dohodl protokolu
  • Těhotné ženy nebo ošetřovatelství
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol
  • Účast odmítnutí
  • Nepojetí pacienta plného věku nebo pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient léčil rakovinu ústní dutiny a orofarynx
dotazník a testy pro vyhodnocení neuropatické bolesti
Diagnostický test: Diagnostické Tes pro neuropatickou bolest
Thermotest a horká voda, studená voda (pro ústní dutinu), von Frey Filament a kartáč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoesthesia na chirurgickém místě pomocí štětce a von Freyho vlákna
Časové okno: den 0
Opatření je binární opatření (pozitivní nebo negativní)
den 0
Anestézie na chirurgickém místě pomocí kartáče a von Freyho vlákna
Časové okno: den 0
Opatření je binární opatření (pozitivní nebo negativní)
den 0
Allodynie na chirurgickém místě
Časové okno: den 0
Opatření je binárním opatřením (pozitivní nebo negativní) klinickým vyšetřením
den 0
Hodnocení charakteristik bolesti dotazníkem DN4
Časové okno: Den 0
Jeden standardní DN4 se čtyřmi otázkami a deseti charakteristikami bolesti, které daly skóre od nuly do deseti bodů. Pokud se zdá, že se DN4 rovná nebo lepší ze čtyř z deseti, zdá se, že je možné vyvinout neuropatickou bolest.
Den 0
Hyperalgezie na chirurgickém místě pomocí štětce a von Freyho vlákna
Časové okno: Den 0
Opatření je binární opatření (pozitivní nebo negativní)
Den 0
Hodnocení charakteristik bolesti dotazníkem Neuropatickou bolestí příznaky příznaku (NPSI)
Časové okno: Den 0
Dvanáct otázek se skóre od nuly do deseti, nula stojí bez bolesti a deset stupnice maximální bolesti. Je uvedeno skóre pro spalování bolesti (skóre z deseti), bolest zúžení (skóre z deseti), paroxystická bolest (skóre z deseti), evokovaná bolest (skóre z deseti), parestézie (skóre z deseti) a celkové skóre (z sto)
Den 0
Vyhodnocení charakteristik bolesti dotazníkem Krátký inventář bolesti
Časové okno: Den 0
Patnáct otázek tvoří dotazník, první z nich je binární odpověď ano nebo ne, druhá je schéma pro lokalizaci bolesti, třináct následujících otázek je upraveno skóre od nuly na deset, nula stojí za žádnou bolest a stupnice maximální bolesti
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EORTC QLQC30 pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou
Časové okno: den 0
Pro každou otázku je uvedeno skóre, třicet otázek s každou otázkou skóre A od jednoho (vůbec ne), dva (trochu), tři (dost) až čtyři (hodně). Dvě poslední otázky jsou měřítko od jedné (opravdu špatné) do sedmi (vynikající)
den 0
Dotazník EORTC QLQ-H & N35 pro posouzení kvality života pacienta s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: den 0
Skóre je uvedeno pro 34 otázek (s každou otázkou skóre od jednoho (vůbec ne), dvou (trochu), tři (dost) až čtyři (hodně)), pro posledních 5 otázek je binární stupnice (1 bez odpovědi a 2 pro ano).
den 0
Kvalita života vyhodnotit dotazníkem EORTC QLQ-H & N35
Časové okno: Den 0
Skóre je uvedeno pro 34 otázek (s každou otázkou skóre od jednoho (ne vůbec), dvou (trochu), tři (dost) až čtyři (hodně)), pro posledních 5 otázek je binární stupnice (1 bez odpovědi a 2 pro ano)
Den 0
Směra katastrofy bolesti (PCS-CF) pro posouzení katastrofy
Časové okno: Den 0

Třináct otázek s každou otázkou skóre A od nuly (vůbec ne), jeden (trochu), dva (mírné), tři (hodně) až čtyři (neustále).

Skóre nižší než třicet značek mírné riziko rozvoje chronické bolesti. Skóre lepší než třicet značek vysoké riziko rozvoje chronické bolesti.
Den 0
Screening úzkostné a depresivní poruchy pomocí dotazníkového nemocničního úzkosti a stupnice deprese (HAD)
Časové okno: den 0
Čtrnáct předmětů zmenšených z nuly na tři, sedm otázek se týká úzkosti sedm dalších na depresivní dimenzi se oba shromáždili, aby dosáhli skóre dvacet jedna pro maximum
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2020 PHAM DANG
  • 2020-A00476-33 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení