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Disturbo neurosensoriale e dolore nella cavità orale e nel cancro orofaringe hanno trattato i pazienti (OCAPA) (OCAPA)

25 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Disturbo neurosensoriale e dolore nella cavità orale e nel cancro orofaringe hanno trattato i pazienti

A seguito di studi preliminari condotti nel nostro dipartimento su questi soggetti e risultati soggettivi durante gli esami clinici, è stato dimostrato che il dolore è un sintomo che viene raramente riportato dopo il trattamento. Invece, si trovano disturbi neurosensoriali come l'ipoestesia e la parestesia.

L'obiettivo dello studio è mappare e valutare qualitativamente i disturbi neurosensoriali nei pazienti trattati per i tumori della cavità orale e dell'orofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo, che viene eseguito durante la solita consultazione di follow-up del paziente da parte del chirurgo maxillo-facial, è diviso in 3 parti:

Parte 1: raccolta di dati e consenso

  • Dati del paziente:

    • Data di visita e inclusione nello studio
    • Iniziali del paziente
    • Età
    • Genere (maschio o femmina)
    • Il peso
    • Le dimensioni
  • Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione:

  • Storia del paziente generale:

    • Storia del paziente
    • Trattamenti in corso
    • Attività professionale

  • Tumore:

    • Caratteristiche
    • Posizione
    • Tnm
    • Tipo istologico
  • Cerca fattori di rischio per la neuropatia periferica
  • Verificare la presenza di sintomi della neuropatia periferica.

Parte 2: raccolta dei dati di trattamento

  • Dati operativi:

    • Data dell'operazione
    • Tipo di chirurgia
    • Durata dell'intervento chirurgico
    • Nervi sensoriali recisi
    • Complicanze perioperatorie

  • Durante la uscita:

    • Trattamento adiuvante tra cui radioterapia e/o chemioterapia.
    • Trattamento analgesico di uscita
    • En (scala numerica)

Parte 3: raccolta di dati relativi a disturbi neurosensoriali e dolore

  • Analgesici consumati
  • Il questionario DN4 per ciascuna area operativa separata in base al curage, alla lumpectomia e alla ricostruzione se si verificano.
  • Se DN4 positivo, completamento dei questionari QCD e QEDN.
  • Esame clinico per i disturbi sensoriali riportati su un grafico.
  • Questionario generico di qualità della vita adattata alla patologia del cancro EORTC QLQC30 e al suo specifico modulo aggiuntivo per la testa e il collo 35 adattato ai tumori della testa e del collo.
  • Acqua più termica e calda, acqua fredda (per la cavità orale)
  • Questionario a Hads
  • Questionario sulla catastrofe
  • Test sensoriali quantitativi (QST) per pazienti neuropatici:

I disturbi neurosensoriali meccanici saranno testati con il filamento von Frey e il pennello.

  • L'ipoestesia o l'anestesia meccanica saranno ricercate con il filamento von Frey e il pennello.
  • L'ipersensibilità meccanica, una sensazione dolorosa esacerbata da un oggetto acuto e non traumatico, sarà ricercata con un filamento von Frey di grande calibro.
  • L'alledinia statica, sentita dolorosa al contatto, sarà ricercata presso il filamento di Von Frey.
  • L'alledinia dinamica, sentita dolorosa quando sfregata, verrà ricercata con un ampio pennello (8 mm) su una distanza di diversi centimetri.

Saranno ricercati disturbi neurosensoriali termici per la pelle con il più termote e a livello della cavità orale con l'applicazione di tubi di prova standardizzati contenenti acqua a 4 ° C immagazzinati in frigo Questi esami consentiranno la valutazione dell'allodinia termica e dell'ipoestesia.

L'esame coprirà l'intero viso, la cavità orale, la regione cervicale e l'area in cui vengono presi i lembi di ricostruzione. Le aree patologiche identificate saranno delimitate su diagrammi precedentemente realizzati con una codifica in base alle sensazioni raccolte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie PHAM DANG
        • Sub-investigatore:
          • Laurent DEVOIZE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente curato per una cavità orale e tumore orofaringe da almeno un anno e massimo cinque anni.
  • Donne o uomini superiori di 18 anni)
  • Paziente con il pieno consenso, consapevole e firmato
  • Copertura del paziente da parte del sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbo mentale, psicologico, con un difetto di comprensione per concordare pienamente il protocollo
  • Donne in gravidanza o infermieristica
  • Pazienti che non possono rispettare il protocollo
  • Rifiuto di partecipazione
  • Paziente di età intera invable o sotto protezione giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: paziente curato per una cavità orale e un cancro orofaringe
questionario e test per valutare il dolore neuropatico
Test diagnostico: TES diagnostici per il dolore neuropatico
Acqua calda e termica, acqua fredda (per la cavità orale), il filamento von Frey e il pennello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoestesia sul sito chirurgico usando un filamento di pennello e von Frey
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura è una misura binaria (positiva o negativa)
Giorno 0
Anestesia sul sito chirurgico usando un filamento di pennello e von Frey
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura è una misura binaria (positiva o negativa)
Giorno 0
Alledinia sul sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura è una misura binaria (positiva o negativa) mediante esame clinico
Giorno 0
Valutazione delle caratteristiche del dolore da parte del questionario DN4
Lasso di tempo: Giorno 0
Un DN4 standard con quattro domande e dieci caratteristiche del dolore che hanno dato un punteggio da zero a dieci punti. Se DN4 è uguale o superiore di quattro su dieci, il paziente sembra possibile sviluppare dolore neuropatico.
Giorno 0
Iperalgesia sul sito chirurgico usando un pennello e un filamento von Frey
Lasso di tempo: Giorno 0
La misura è una misura binaria (positiva o negativa)
Giorno 0
Valutazione delle caratteristiche del dolore da parte del questionario Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Giorno 0
Dodici domande con un punteggio da zero a dieci, zero non è dolore e dieci dimensioni del dolore massimo. Viene assegnato un punteggio per il dolore bruciante (punteggio su dieci), dolore di costrizione (punteggio su dieci), dolore parossico (punteggio su dieci), dolore evocato (punteggio su dieci), parestesia (punteggio su dieci) e un punteggio totale (su cento)
Giorno 0
Valutazione delle caratteristiche del dolore da parte del questionario Brief Inventario del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
Quindici domande compongono il questionario, il primo è una risposta binaria sì o no, la seconda è uno schema per localizzare il dolore, tredici domande seguenti sono ridimensionate con un punteggio da zero a dieci, zero bast
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EORTC QLQC30 per valutare la qualità della vita dei malati di cancro
Lasso di tempo: Giorno 0
Viene assegnato un punteggio per ogni domanda, trenta domande per ogni domanda un punteggio da una (per niente), due (un po '), da tre (abbastanza) a quattro (molto). Due ultime domande sono in scala da una (davvero cattiva) a sette (eccellente)
Giorno 0
Questionario EORTC QLQ-H e N35 per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro alla testa e al collo
Lasso di tempo: Giorno 0
Viene assegnato un punteggio per 34 domande (con per ogni domanda un punteggio da una (per niente), due (un po '), da tre (abbastanza) a quattro (molto)), per le ultime 5 domande c'è una scala binaria (1 per nessuna risposta e 2 per sì).
Giorno 0
Qualità della vita Valuta dal questionario EORTC QLQ-H e N35
Lasso di tempo: Giorno 0
Viene assegnato un punteggio per 34 domande (con per ogni domanda un punteggio da uno (per niente), due (un po '), da tre (abbastanza) a quattro (molto)), per le ultime 5 domande c'è una scala binaria (1 per nessuna risposta e 2 per sì)
Giorno 0
Scala catastrofica del dolore (PCS-CF) per valutare la catastrofizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0

Tredici domande con ogni domanda un punteggio da zero (per niente), una (un po '), due (moderatosamente), da tre (molto) a quattro (costantemente).

Un punteggio inferiore a trenta marchi Un rischio moderato per sviluppare dolore cronico. Un punteggio superiore a trenta marchi un rischio elevato per sviluppare dolore cronico.
Giorno 0
Screening ansioso e disturbo della depressione usando l'ansia ospedaliera del questionario e la scala della depressione (ha avuto)
Lasso di tempo: Giorno 0
Quattordici articoli ridimensionati da zero a tre, sette domande si riferiscono ad altre sette a una dimensione depressiva che si sono riunite per ottenere un punteggio di ventuno per il massimo
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie PHAM DANG, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2020 PHAM DANG
  • 2020-A00476-33 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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